Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kremezinova studie proti progresi onemocnění ledvin v Koreji (K-STAR)

17. března 2014 aktualizováno: Seoul National University Hospital

K-STAR (Kremezinova studie proti progresi renálního onemocnění v Koreji) Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie

  1. Vyhodnotit účinnost AST-120 (sférický uhlíkový adsorbent) přidaného ke standardní péči u středně těžkého až těžkého chronického onemocnění ledvin (CKD III-IV), včas do prvního výskytu jakékoli události trojitého kompozitního výsledku zahájení renální substituční terapie, pokles eGFR 50 % nebo více nebo zdvojnásobení sérového kreatininu (sCr) ve srovnání se skupinou se standardní péčí;
  2. Vyhodnotit účinnost AST-120 (sférický uhlíkový adsorbent) na GFR a proteinurii;
  3. Vyhodnotit účinnost AST-120 (sférický uhlíkový adsorbent) na kvalitu života související se zdravím;
  4. Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé terapie AST-120 u pacientů s CKD;
  5. Vyhodnotit úmrtnost ze všech příčin a hospitalizaci kromě těch plánovaných pro operaci a intervenci)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

578

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk 18 let nebo starší
  • CKD stadium 3,4 (odhad GFR podle Cockcroft-Gaultovy rovnice 15-59 ml/min/1,73 m^2)
  • Sledováno odpovědnými nefrology déle než 6 měsíců
  • eGFR kontrolována 2krát nebo vícekrát během období screeningu
  • eGFR klesl nebo se očekává pokles >= 5 ml/min/rok nebo >= 2,5 ml/min/6 měsíců
  • Krevní tlak <= 160/100 mmHg
  • Krevní tlak kontrolován 3x nebo vícekrát během období screeningu
  • Žádná významná změna medikace pro CKD

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali lék AST-120 nebo ketosteril do 2 měsíců
  • Během předchozích 2 měsíců obdrželi jakoukoli zkoumanou látku nebo se účastnili klinické studie
  • Anamnéza gastrointestinálního onemocnění (aktivní žaludeční vřed, zánětlivé onemocnění střev, hiátová kýla nebo těžká GI dysmotilita)
  • obstrukční urologické onemocnění a další reverzibilní onemocnění ledvin
  • chronické onemocnění ledvin způsobené autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin, ADPKD
  • těžký nefrotický syndrom, 10 g nebo více/den (nebo náhodné pCR moči >= 10,0)
  • Historie předchozí transplantace ledviny
  • Srdeční selhání (NYHA III-IV), nekontrolovaná arytmie, nestabilní angina pectoris
  • Cirhóza jater (Child-Pugh B,C)
  • aktivní infekce, nekontrolované zánětlivé onemocnění
  • progresivní maligní onemocnění
  • mozkový infarkt a intrakraniální krvácení do 6 měsíců, s výjimkou tranzitorní ischemické ataky (TIA)
  • nekontrolovaný krevní cukr (HbA1c >10%)
  • těžká anémie, Hb <7g/dl
  • Očekávaná délka života méně než 12 měsíců v okamžiku randomizace
  • Těhotná a ochotná mít dítě během studia
  • pacienti, nevhodné ke studiu (výzkumníci rozhodli)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Standardní péče (konzervativní léčba)
Experimentální: 2
AST-120 6g/den (3x denně)
Lék: AST-120
6g/den (3x denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj komponenty trojitého kompozitního cílového bodu (zdvojnásobení sérového Cr, pokles odhadované GFR 50 % nebo více podle rovnice C-G, zahájení renální substituční terapie)
Časové okno: přibližně 49 měsíců (nejméně 12 měsíců pro zařazení a 36 měsíců pro intervenci, 1 měsíc pro sledování)
přibližně 49 měsíců (nejméně 12 měsíců pro zařazení a 36 měsíců pro intervenci, 1 měsíc pro sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna odhadované GFR a vylučování bílkovin močí, Hodnocení kvality života související se zdravím, mortalita ze všech příčin
Časové okno: přibližně 49 měsíců (nejméně 12 měsíců pro zařazení a 36 měsíců pro intervenci, 1 měsíc pro sledování)
přibližně 49 měsíců (nejméně 12 měsíců pro zařazení a 36 měsíců pro intervenci, 1 měsíc pro sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

HK inno.N Corporation
Kureha Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yon Su Kim, M.D.PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-2008-355-0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AST-120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit