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韓国における腎疾患進行に対するクレメジン研究 (K-STAR)

2014年3月17日 更新者：Seoul National University Hospital

K-STAR (韓国における腎疾患進行に対するクレメジン研究) ランダム化、非盲検、対照研究

  1. 中等度から重度の慢性腎臓病（CKD III-IV）の標準治療に追加されたAST-120（球状炭素吸着剤）の有効性を、開始の三重複合結果のいずれかのイベントの最初の発生までの時間内に評価すること腎代替療法の場合、標準治療群と比較した場合の eGFR の 50% 以上の低下、または血清クレアチニン (sCr) の 2 倍。
  2. GFRおよびタンパク尿に対するAST-120（球状炭素吸着剤）の有効性を評価する。
  3. 健康関連の生活の質に対するAST-120（球状炭素吸着剤）の有効性を評価する。
  4. CKD患者における長期AST-120療法の安全性と忍容性を評価する。
  5. 手術や介入が予定されているものとは別に、全死因死亡率と入院を評価するため）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

578

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 年齢 18 歳以上
  • CKD ステージ 3、4 (Cockcroft-Gault 式による推定 GFR 15-59 mL/min/1.73m^2)
  • 責任ある腎臓専門医による6か月以上の追跡調査
  • スクリーニング期間中にeGFRチェックが2回以上行われた
  • eGFRが低下したか、または低下が予想される >= 5mL/分/年、または >=2.5mL/分/6か月
  • 血圧 <= 160/100 mmHg
  • 審査期間中に3回以上の血圧測定を行った方
  • CKDに対する治療薬の大幅な変更はなし

除外基準:

  • 2ヶ月以内にAST-120またはケトステリルを服用した患者
  • 過去2か月以内に治験薬の投与を受けた、または臨床研究に参加した
  • 胃腸疾患の病歴（活動性胃潰瘍、炎症性腸疾患、食道裂孔ヘルニア、または重度の消化管運動障害）
  • 閉塞性泌尿器疾患およびその他の可逆性腎臓疾患
  • 常染色体優性多発性嚢胞腎、ADPKDによる慢性腎臓病
  • 重度のネフローゼ症候群、10g以上/日（またはランダム尿pCR >= 10.0）
  • 過去の腎移植歴
  • 心不全（NYHA III-IV）、制御不能な不整脈、不安定狭心症
  • 肝硬変（チャイルド・ピューB、C）
  • 活動性感染症、制御されていない炎症性疾患
  • 進行性の悪性疾患
  • 6か月以内の脳梗塞および頭蓋内出血（一過性脳虚血発作（TIA）を除く）
  • 血糖値が制御されていない (HbA1c >10%)
  • 重度の貧血、Hb <7g/dL
  • ランダム化時点での平均余命が12か月未満
  • 妊娠しており、在学中に子供を産む意欲がある
  • 患者、研究には不適切（研究者が判断）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：1
標準治療（保存的治療）
実験的：2
AST-120 6g/日（1日3回）
薬：AST-120
6g/日（1日3回）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
三重複合エンドポイントの要素の開発（血清Crの倍増、C-G式による推定GFRの50％以上の低下、腎代替療法の開始）
時間枠：約49か月（登録に少なくとも12か月、介入に36か月、フォローアップに1か月）
約49か月（登録に少なくとも12か月、介入に36か月、フォローアップに1か月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
推定GFRおよび尿タンパク質排泄量の変化、健康関連のQOL、全死因死亡率の評価
時間枠：約49か月（登録に少なくとも12か月、介入に36か月、フォローアップに1か月）
約49か月（登録に少なくとも12か月、介入に36か月、フォローアップに1か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

協力者

HK inno.N Corporation
Kureha Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Yon Su Kim, M.D.PhD、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月17日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-2008-355-0

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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