Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Кремезина против прогрессирования почечной недостаточности в Корее (K-STAR)

17 марта 2014 г. обновлено: Seoul National University Hospital

K-STAR (Исследование Кремезина против прогрессирования почечной недостаточности в Корее) Рандомизированное, открытое, контролируемое исследование

  1. Оценить эффективность AST-120 (сферический угольный адсорбент), добавленного к стандартной терапии при хронической болезни почек от средней до тяжелой степени (ХБП III-IV), во времени до первого возникновения любого события тройного составного исхода от начала лечения. заместительной почечной терапии снижение рСКФ на 50% и более или удвоение креатинина сыворотки (sCr) по сравнению со стандартной группой лечения;
  2. Оценить эффективность АСТ-120 (сферический угольный адсорбент) в отношении СКФ и протеинурии;
  3. Оценить эффективность АСТ-120 (сферический угольный адсорбент) в отношении качества жизни, связанного со здоровьем;
  4. Оценить безопасность и переносимость длительной терапии АСТ-120 у пациентов с ХБП;
  5. Оценить смертность от всех причин и госпитализации, кроме запланированных к операции и вмешательству)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

578

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Возраст 18 лет и старше
  • ХБП стадии 3,4 (оценочная СКФ по уравнению Кокрофта-Голта 15-59 мл/мин/1,73 м^2)
  • Под наблюдением ответственных нефрологов более 6 мес.
  • рСКФ проверялась 2 раза или более за период скрининга
  • рСКФ снизилась или ожидается снижение >= 5 мл/мин/год или >=2,5 мл/мин/6 месяцев
  • Артериальное давление <= 160/100 мм рт.ст.
  • Артериальное давление проверяли 3 раза и более за период скрининга
  • Отсутствие значительных изменений в лечении ХБП

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимавшие препарат АСТ-120 или кетостерил в течение 2 мес.
  • Получал какой-либо исследуемый агент или участвовал в клиническом исследовании в течение предыдущих 2 месяцев
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (активная язва желудка, воспалительное заболевание кишечника, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или тяжелые нарушения моторики ЖКТ)
  • обструктивная урологическая болезнь и другие обратимые заболевания почек
  • хроническая болезнь почек вследствие аутосомно-доминантного поликистоза почек, АДПБП
  • тяжелый нефротический синдром, 10 г и более/день (или случайный рПО мочи >= 10,0)
  • История предыдущей трансплантации почки
  • Сердечная недостаточность (NYHA III-IV), неконтролируемая аритмия, нестабильная стенокардия
  • Цирроз печени (Чайлд-Пью B, C)
  • активная инфекция, неконтролируемое воспалительное заболевание
  • прогрессирующее злокачественное заболевание
  • инфаркт головного мозга и внутричерепное кровоизлияние в течение 6 мес, кроме транзиторной ишемической атаки (ТИА)
  • неконтролируемый уровень сахара в крови (HbA1c > 10%)
  • тяжелая анемия, Hb <7 г/дл
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев на момент рандомизации
  • Беременность и готовность родить ребенка во время учебы
  • пациенты, неподходящие для изучения (решили исследователи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1
Стандарт лечения (консервативное лечение)
Экспериментальный: 2
АСТ-120 6 г/сут (3 раза в сутки)
Лекарство: АСТ-120
6 г/день (3 раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие компонента тройной комбинированной конечной точки (удвоение Cr в сыворотке, снижение расчетной СКФ на 50% и более по уравнению C-G, начало заместительной почечной терапии)
Временное ограничение: примерно 49 месяцев (не менее 12 месяцев на регистрацию и 36 месяцев на вмешательство, 1 месяц на последующее наблюдение)
примерно 49 месяцев (не менее 12 месяцев на регистрацию и 36 месяцев на вмешательство, 1 месяц на последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение рассчитанной СКФ и экскреции белка с мочой, оценка качества жизни, связанного со здоровьем, смертность от всех причин
Временное ограничение: примерно 49 месяцев (не менее 12 месяцев на регистрацию и 36 месяцев на вмешательство, 1 месяц на последующее наблюдение)
примерно 49 месяцев (не менее 12 месяцев на регистрацию и 36 месяцев на вмешательство, 1 месяц на последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

HK inno.N Corporation
Kureha Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Yon Su Kim, M.D.PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-2008-355-0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться