Kremezin-studie mot progresjon av nyresykdom i Korea (K-STAR)
17. mars 2014 oppdatert av: Seoul National University Hospital
K-STAR (Kremezin Study Against Renal Disease Progression in Korea) Randomisert, åpen, kontrollert studie
- For å evaluere effektiviteten av AST-120 (sfærisk karbon-adsorbent) lagt til standardbehandling ved moderat til alvorlig kronisk nyresykdom (CKD III-IV), i tide til første forekomst av enhver hendelse av det tredoble sammensatte utfallet av initiering av nyreerstatningsterapi, reduksjon av eGFR 50 % eller mer eller dobling av serumkreatinin (sCr) sammenlignet med standard-of-care-gruppen;
- For å evaluere effektiviteten av AST-120 (sfærisk karbonadsorbent) til GFR og proteinuri;
- For å evaluere effektiviteten av AST-120 (sfærisk karbonadsorbent) for helserelatert livskvalitet;
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til langtidsbehandling med AST-120 hos pasienter med CKD;
- For å evaluere dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelse bortsett fra de som er planlagt for operasjon og intervensjon)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
578
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Alder 18 år eller eldre
- CKD trinn 3,4 (estimert GFR ved Cockcroft-Gault-ligning 15-59 mL/min/1,73m^2)
- Følges opp av ansvarlige nefrologer mer enn 6 måneder
- eGFR sjekket 2 ganger eller mer i løpet av screeningsperioden
- eGFR avtok eller forventet å synke >= 5 ml/min/år eller >= 2,5 ml/min/6 måneder
- Blodtrykk <= 160/100 mmHg
- Blodtrykket kontrolleres 3 ganger eller mer i løpet av screeningsperioden
- Ingen signifikant endring av medisin for CKD
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tok medisin AST-120 eller ketosteril innen 2 måneder
- Mottatt ethvert undersøkelsesmiddel eller deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 2 månedene
- Anamnese med gastrointestinal sykdom (aktivt magesår, inflammatorisk tarmsykdom, hiatal brokk eller alvorlig GI-dysmotilitet)
- obstruktiv urologisk sykdom og andre reversible nyresykdommer
- kronisk nyresykdom på grunn av autosomal dominant polycystisk nyresykdom, ADPKD
- alvorlig nefrotisk syndrom, 10 g eller mer/dag (eller tilfeldig urin-pCR >= 10,0)
- Historie om tidligere nyretransplantasjon
- Hjertesvikt (NYHA III-IV), ukontrollert arytmi, ustabil angina
- Levercirrhose (Child-Pugh B,C)
- aktiv infeksjon, ukontrollert inflammatorisk sykdom
- progressiv ondartet sykdom
- hjerneinfarkt og intrakraniell blødning innen 6 måneder, bortsett fra forbigående iskemisk angrep (TIA)
- ukontrollert blodsukker (HbA1c >10%)
- alvorlig anemi, Hb <7g/dL
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder ved randomiseringspunktet
- Gravid og villig til å føde barn under studiet
- pasienter, upassende å studere (forskerne bestemte)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1
Standard-of-care (konservativ behandling)
|
|
|
Eksperimentell: 2
AST-120 6g/dag (3 ganger om dagen)
|
6g/dag (3 ganger om dagen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvikling av en komponent av et trippelt sammensatt endepunkt (dobling av serum Cr, reduksjon av estimert GFR 50 % eller mer ved C-G-ligning, initiering av nyreerstatningsterapi)
Tidsramme: ca. 49 måneder (minst 12 måneder for påmelding og 36 måneder for intervensjon, 1 måned for oppfølging)
|
ca. 49 måneder (minst 12 måneder for påmelding og 36 måneder for intervensjon, 1 måned for oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring av estimert GFR og urinproteinutskillelse, vurdering av helserelatert livskvalitet, dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ca. 49 måneder (minst 12 måneder for påmelding og 36 måneder for intervensjon, 1 måned for oppfølging)
|
ca. 49 måneder (minst 12 måneder for påmelding og 36 måneder for intervensjon, 1 måned for oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yon Su Kim, M.D.PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baek SH, Cha RH, Kang SW, Park CW, Cha DR, Kim SG, Yoon SA, Kim S, Han SY, Park JH, Chang JH, Lim CS, Kim YS, Na KY. Circulating renalase predicts all-cause mortality and renal outcomes in patients with advanced chronic kidney disease. Korean J Intern Med. 2019 Jul;34(4):858-866. doi: 10.3904/kjim.2017.058. Epub 2017 Nov 29.
- Lee SW, Kim S, Na KY, Cha RH, Kang SW, Park CW, Cha DR, Kim SG, Yoon SA, Han SY, Park JH, Chang JH, Lim CS, Kim YS. Serum Anion Gap Predicts All-Cause Mortality in Patients with Advanced Chronic Kidney Disease: A Retrospective Analysis of a Randomized Controlled Study. PLoS One. 2016 Jun 1;11(6):e0156381. doi: 10.1371/journal.pone.0156381. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-2008-355-0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .