Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kremezin-studie mot njursjukdomsprogression i Korea (K-STAR)

17 mars 2014 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

K-STAR (Kremezin-studie mot njursjukdomsprogression i Korea) Randomiserad, öppen, kontrollerad studie

  1. För att utvärdera effektiviteten av AST-120 (sfärisk koladsorbent) tillsatt till standardbehandling vid måttlig till svår kronisk njursjukdom (CKD III-IV), i tid till första inträffandet av någon händelse av det trippelsammansatta resultatet av initiering av njurersättningsterapi, minskning av eGFR 50 % eller mer eller fördubbling av serumkreatinin (sCr) jämfört med standard-of-care-gruppen;
  2. För att utvärdera effektiviteten av AST-120 (sfärisk koladsorbent) mot GFR och proteinuri;
  3. Att utvärdera effektiviteten av AST-120 (sfärisk koladsorbent) för hälsorelaterad livskvalitet;
  4. För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av långtidsbehandling med AST-120 hos patienter med kronisk nycknesjukdom;
  5. Att utvärdera dödlighet av alla orsaker och sjukhusvistelse förutom de som planeras för operation och intervention)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

578

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Ålder 18 år eller äldre
  • CKD steg 3,4 (uppskattad GFR av Cockcroft-Gaults ekvation 15-59 mL/min/1,73m^2)
  • Följs upp av ansvariga nefrologer mer än 6 månader
  • eGFR kontrolleras 2 gånger eller mer under screeningsperioden
  • eGFR minskade eller förväntades minska >= 5 ml/min/år eller >= 2,5 ml/min/6 månader
  • Blodtryck <= 160/100 mmHg
  • Blodtrycket kontrolleras 3 gånger eller mer under screeningsperioden
  • Ingen signifikant förändring av medicinering för CKD

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tog medicin AST-120 eller ketosteril inom 2 månader
  • Mottagit något prövningsmedel eller deltagit i en klinisk studie under de senaste 2 månaderna
  • Historik av gastrointestinala sjukdomar (aktivt magsår, inflammatorisk tarmsjukdom, hiatal bråck eller svår GI-dysmotilitet)
  • obstruktiv urologisk sjukdom och andra reversibla njursjukdomar
  • kronisk njursjukdom på grund av autosomal dominant polycystisk njursjukdom, ADPKD
  • allvarligt nefrotiskt syndrom, 10 g eller mer/dag (eller slumpmässig urinpCR >= 10,0)
  • Historik om tidigare njurtransplantation
  • Hjärtsvikt (NYHA III-IV), okontrollerad arytmi, instabil angina
  • Levercirros (Child-Pugh B,C)
  • aktiv infektion, okontrollerad inflammatorisk sjukdom
  • progressiv malign sjukdom
  • hjärninfarkt och intrakraniell blödning inom 6 månader, förutom transient ischemisk attack (TIA)
  • okontrollerat blodsocker (HbA1c >10%)
  • svår anemi, Hb <7g/dL
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader vid randomiseringstillfället
  • Gravid och villig att föda barn under studietiden
  • patienter, olämpliga att studera (beslutade forskare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 1
Standard-of-care (konservativ behandling)
Experimentell: 2
AST-120 6g/dag (3 gånger om dagen)
Läkemedel: AST-120
6g/dag (3 gånger om dagen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvecklingen av en komponent av ett trippelt sammansatt effektmått (fördubbling av serum-Cr, minskning av uppskattad GFR 50 % eller mer genom C-G-ekvation, initiering av njurersättningsterapi)
Tidsram: cirka 49 månader (minst 12 månader för inskrivning och 36 månader för intervention, 1 månad för uppföljning)
cirka 49 månader (minst 12 månader för inskrivning och 36 månader för intervention, 1 månad för uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring av uppskattad GFR och urinproteinutsöndring, Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet, dödlighet av alla orsaker
Tidsram: cirka 49 månader (minst 12 månader för inskrivning och 36 månader för intervention, 1 månad för uppföljning)
cirka 49 månader (minst 12 månader för inskrivning och 36 månader för intervention, 1 månad för uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

HK inno.N Corporation
Kureha Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Yon Su Kim, M.D.PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-2008-355-0

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera