Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude Kremezin contre la progression de la maladie rénale en Corée (K-STAR)

17 mars 2014 mis à jour par: Seoul National University Hospital

K-STAR (Kremezin STudy Against Renal Disease Progression in Korea) Étude randomisée, ouverte et contrôlée

  1. Évaluer l'efficacité de l'AST-120 (adsorbant de carbone sphérique) ajouté au traitement de référence dans l'insuffisance rénale chronique modérée à sévère (CKD III-IV), sur le temps jusqu'à la première apparition de tout événement du triple résultat composite d'initiation de la thérapie de remplacement rénal, diminution du DFGe de 50 % ou plus ou doublement de la créatinine sérique (sCr) par rapport au groupe de référence ;
  2. Évaluer l'efficacité de l'AST-120 (adsorbant de carbone sphérique) sur le DFG et la protéinurie ;
  3. Évaluer l'efficacité de l'AST-120 (adsorbant de carbone sphérique) sur la qualité de vie liée à la santé ;
  4. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement à long terme par l'AST-120 chez les patients atteints d'IRC ;
  5. Pour évaluer la mortalité toutes causes et les hospitalisations en dehors de celles prévues pour l'opération et l'intervention)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

578

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • 18 ans ou plus
  • Stade CKD 3,4 (GFR estimé par l'équation Cockcroft-Gault 15-59 mL/min/1.73m^2)
  • Suivi par des néphrologues responsables plus de 6 mois
  • eGFR vérifié 2 fois ou plus pendant la période de dépistage
  • Le DFGe a diminué ou devrait diminuer >= 5 ml/min/an ou >= 2,5 ml/min/6 mois
  • Pression artérielle <= 160/100 mmHg
  • Tension artérielle vérifiée 3 fois ou plus pendant la période de dépistage
  • Pas de changement significatif de médication pour l'IRC

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant pris le médicament AST-120 ou ketosteril dans les 2 mois
  • A reçu un agent expérimental ou a participé à une étude clinique au cours des 2 mois précédents
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale (ulcère gastrique actif, maladie intestinale inflammatoire, hernie hiatale ou dysmotilité gastro-intestinale sévère)
  • maladie urologique obstructive et autres maladies rénales réversibles
  • maladie rénale chronique due à une polykystose rénale autosomique dominante, PKRAD
  • syndrome néphrotique sévère, 10 g ou plus/jour (ou PCR urinaire aléatoire > 10,0)
  • Antécédents de transplantation rénale antérieure
  • Insuffisance cardiaque (NYHA III-IV), arythmie incontrôlée, angor instable
  • Cirrhose du foie (Child-Pugh B,C)
  • infection active, maladie inflammatoire non maîtrisée
  • maladie maligne progressive
  • infarctus cérébral et hémorragie intracrânienne dans les 6 mois, sauf accident ischémique transitoire (AIT)
  • glycémie non contrôlée (HbA1c> 10%)
  • anémie sévère, Hb <7g/dL
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois au moment de la randomisation
  • Enceinte et prête à avoir un enfant pendant l'étude
  • patients, inappropriés pour l'étude (les chercheurs ont décidé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1
Norme de soins (traitement conservateur)
Expérimental: 2
AST-120 6g/jour (3 fois par jour)
Médicament: AST-120
6g/jour (3 fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le développement d'une composante d'un critère d'évaluation composite triple (doublement de la Cr sérique, baisse du DFG estimé de 50 % ou plus par l'équation C-G, initiation d'une thérapie de remplacement rénal)
Délai: environ 49 mois (au moins 12 mois pour l'inscription et 36 mois pour l'intervention, 1 mois pour le suivi)
environ 49 mois (au moins 12 mois pour l'inscription et 36 mois pour l'intervention, 1 mois pour le suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modification du DFG estimé et de l'excrétion de protéines urinaires, évaluation de la qualité de vie liée à la santé, mortalité toutes causes confondues
Délai: environ 49 mois (au moins 12 mois pour l'inscription et 36 mois pour l'intervention, 1 mois pour le suivi)
environ 49 mois (au moins 12 mois pour l'inscription et 36 mois pour l'intervention, 1 mois pour le suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

HK inno.N Corporation
Kureha Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yon Su Kim, M.D.PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2009

Première publication (Estimation)

12 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-2008-355-0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner