Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kremezin-studie tegen progressie van nierziekte in Korea (K-STAR)

17 maart 2014 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

K-STAR (Kremezin-onderzoek tegen progressie van nierziekte in Korea) Gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie

  1. Om de effectiviteit te evalueren van AST-120 (bolvormig koolstofadsorbens) toegevoegd aan standaardbehandeling bij matige tot ernstige chronische nierziekte (CKD III-IV), op tijd tot het eerste optreden van een gebeurtenis van de drievoudige samengestelde uitkomst van initiatie van nierfunctievervangende therapie, afname van eGFR 50% of meer of verdubbeling van serumcreatinine (sCr) in vergelijking met standaardzorggroep;
  2. Om de effectiviteit van AST-120 (bolvormig koolstofadsorbens) voor GFR en proteïnurie te evalueren;
  3. Om de effectiviteit van AST-120 (bolvormig koolstofadsorbens) voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren;
  4. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige AST-120-therapie bij patiënten met CKD te evalueren;
  5. Om de mortaliteit en ziekenhuisopname door alle oorzaken te evalueren, afgezien van die gepland voor operatie en interventie)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

578

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • CKD-stadium 3,4 (geschatte GFR door Cockcroft-Gault-vergelijking 15-59 ml/min/1,73m^2)
  • Meer dan 6 maanden opgevolgd door verantwoordelijke nefrologen
  • eGFR 2 keer of meer gecontroleerd tijdens de screeningperiode
  • eGFR daalde of zal naar verwachting afnemen >= 5 ml/min/jaar of >= 2,5 ml/min/6 maanden
  • Bloeddruk <= 160/100 mmHg
  • Bloeddruk 3 keer of vaker gecontroleerd tijdens de screeningsperiode
  • Geen significante verandering van medicatie voor CKD

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 2 maanden medicijn AST-120 of ketosteril hebben ingenomen
  • In de afgelopen 2 maanden een onderzoeksmiddel ontvangen of deelgenomen aan een klinische studie
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (actieve maagzweer, inflammatoire darmaandoening, hiatale hernia of ernstige GI-dysmotiliteit)
  • obstructieve urologische ziekte en andere omkeerbare nierziekten
  • chronische nierziekte als gevolg van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte, ADPKD
  • ernstig nefrotisch syndroom, 10 g of meer/dag (of willekeurige urine pCR >= 10,0)
  • Geschiedenis van eerdere niertransplantatie
  • Hartfalen (NYHA III-IV), ongecontroleerde aritmie, instabiele angina pectoris
  • Levercirrose (Child-Pugh B,C)
  • actieve infectie, ongecontroleerde ontstekingsziekte
  • progressieve kwaadaardige ziekte
  • herseninfarct en intracraniale bloeding binnen 6 maanden, behalve voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
  • ongecontroleerde bloedsuikerspiegel (HbA1c >10%)
  • ernstige bloedarmoede, Hb <7g/dL
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden op het moment van randomisatie
  • Zwanger en bereid om kind te baren tijdens studie
  • patiënten, ongeschikt om te studeren (besloten onderzoekers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
Zorgstandaard (conservatieve behandeling)
Experimenteel: 2
AST-120 6g/dag (3 keer per dag)
Geneesmiddel: AST-120
6g/dag (3 keer per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De ontwikkeling van een component van een drievoudig samengesteld eindpunt (verdubbeling van serum Cr, daling van geschatte GFR 50% of meer door CG-vergelijking, start van nierfunctievervangende therapie)
Tijdsspanne: ongeveer 49 maanden (minstens 12 maanden voor inschrijving en 36 maanden voor interventie, 1 maand voor follow-up)
ongeveer 49 maanden (minstens 12 maanden voor inschrijving en 36 maanden voor interventie, 1 maand voor follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van geschatte GFR en urine-eiwituitscheiding, beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: ongeveer 49 maanden (minstens 12 maanden voor inschrijving en 36 maanden voor interventie, 1 maand voor follow-up)
ongeveer 49 maanden (minstens 12 maanden voor inschrijving en 36 maanden voor interventie, 1 maand voor follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

HK inno.N Corporation
Kureha Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yon Su Kim, M.D.PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-2008-355-0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren