Kremezin tanulmány a vesebetegség progressziója ellen Koreában (K-STAR)
2014. március 17. frissítette: Seoul National University Hospital
K-STAR (Kremezin Study Against Renal Disease Progression in Korea) Randomizált, nyílt elnevezésű, kontrollált vizsgálat
- Az AST-120 (gömb alakú szénadszorbens) hatékonyságának értékelése a standard ellátáshoz a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus vesebetegségben (CKD III-IV) a kezdeti hármas összetett kimenetelű bármely esemény első előfordulásáig. vesepótló kezelés esetén az eGFR legalább 50%-os csökkenése vagy a szérum kreatinin (sCr) megduplázódása a standard ellátásban részesülő csoporthoz képest;
- Az AST-120 (gömb alakú szénadszorbens) GFR és proteinuria elleni hatékonyságának értékelése;
- Az AST-120 (gömb alakú szén adszorbens) egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt hatásának értékelése;
- A hosszú távú AST-120 terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése CKD-ben szenvedő betegeknél;
- Értékelni az összes okból bekövetkezett halálozást és kórházi kezelést a tervezett műtéten és beavatkozáson kívül)
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
578
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- 18 éves vagy idősebb
- CKD 3,4 szakasz (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsült GFR 15-59 ml/perc/1,73 m^2)
- Több mint 6 hónapig felelős nefrológus követte
- Az eGFR-t kétszer vagy többször ellenőrizték a szűrési időszak alatt
- Az eGFR több mint 5 ml/perc/év vagy több mint 2,5 ml/perc/6 hónap csökkenés várható
- Vérnyomás <= 160/100 Hgmm
- A szűrési időszak alatt legalább 3-szor ellenőrizték a vérnyomást
- Nincs jelentős változás a krónikus vesebetegség gyógyszeres kezelésében
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik 2 hónapon belül AST-120 gyógyszert vagy ketosterilt szedtek
- Bármilyen vizsgálati szert kapott vagy klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 2 hónapban
- Emésztőrendszeri betegség anamnézisében (aktív gyomorfekély, gyulladásos bélbetegség, hiatusérv vagy súlyos GI-dysmotilitás)
- obstruktív urológiai betegségek és egyéb visszafordítható vesebetegségek
- krónikus vesebetegség autoszomális domináns policisztás vesebetegség miatt, ADPKD
- súlyos nefrotikus szindróma, 10 g vagy több/nap (vagy véletlenszerű vizelet pCR >= 10,0)
- Korábbi veseátültetés története
- Szívelégtelenség (NYHA III-IV), kontrollálatlan aritmia, instabil angina
- Májcirrózis (Child-Pugh B, C)
- aktív fertőzés, kontrollálatlan gyulladásos betegség
- progresszív rosszindulatú betegség
- agyi infarktus és intracranialis vérzés 6 hónapon belül, kivéve a tranziens ischaemiás rohamot (TIA)
- szabályozatlan vércukorszint (HbA1c >10%)
- súlyos vérszegénység, Hb <7g/dl
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap a randomizálás időpontjában
- Terhes és gyermeket vállalni hajlandó a tanulás alatt
- betegek, nem alkalmasak a vizsgálatra (a kutatók úgy döntöttek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1
Standard ellátás (konzervatív kezelés)
|
|
|
Kísérleti: 2
AST-120 6g/nap (napi háromszor)
|
6g/nap (3-szor)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egy hármas összetett végpont komponensének kialakulása (a szérum Cr megkétszerezése, a becsült GFR 50%-os vagy nagyobb csökkenése a C-G egyenlet alapján, vesepótló kezelés megkezdése)
Időkeret: körülbelül 49 hónap (legalább 12 hónap a beiratkozáshoz és 36 hónap a beavatkozáshoz, 1 hónap a nyomon követéshez)
|
körülbelül 49 hónap (legalább 12 hónap a beiratkozáshoz és 36 hónap a beavatkozáshoz, 1 hónap a nyomon követéshez)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a becsült GFR és a vizeletfehérje-kiválasztás változása, Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése, az összes okból bekövetkező halálozás
Időkeret: körülbelül 49 hónap (legalább 12 hónap a beiratkozáshoz és 36 hónap a beavatkozáshoz, 1 hónap a nyomon követéshez)
|
körülbelül 49 hónap (legalább 12 hónap a beiratkozáshoz és 36 hónap a beavatkozáshoz, 1 hónap a nyomon követéshez)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yon Su Kim, M.D.PhD, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baek SH, Cha RH, Kang SW, Park CW, Cha DR, Kim SG, Yoon SA, Kim S, Han SY, Park JH, Chang JH, Lim CS, Kim YS, Na KY. Circulating renalase predicts all-cause mortality and renal outcomes in patients with advanced chronic kidney disease. Korean J Intern Med. 2019 Jul;34(4):858-866. doi: 10.3904/kjim.2017.058. Epub 2017 Nov 29.
- Lee SW, Kim S, Na KY, Cha RH, Kang SW, Park CW, Cha DR, Kim SG, Yoon SA, Han SY, Park JH, Chang JH, Lim CS, Kim YS. Serum Anion Gap Predicts All-Cause Mortality in Patients with Advanced Chronic Kidney Disease: A Retrospective Analysis of a Randomized Controlled Study. PLoS One. 2016 Jun 1;11(6):e0156381. doi: 10.1371/journal.pone.0156381. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-2008-355-0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .