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Estudio de Kremezin contra la progresión de la enfermedad renal en Corea (K-STAR)

17 de marzo de 2014 actualizado por: Seoul National University Hospital

K-STAR (Estudio de Kremezin contra la progresión de la enfermedad renal en Corea) Estudio aleatorizado, abierto y controlado

  1. Evaluar la efectividad de AST-120 (adsorbente de carbono esférico) agregado a la terapia estándar en la enfermedad renal crónica (ERC III-IV) de moderada a grave, a tiempo hasta la primera aparición de cualquier evento del triple resultado compuesto de inicio de terapia de reemplazo renal, disminución de eGFR 50% o más o duplicación de creatinina sérica (sCr) en comparación con el grupo de atención estándar;
  2. Evaluar la efectividad de AST-120 (adsorbente de carbono esférico) para la TFG y la proteinuria;
  3. Evaluar la efectividad de AST-120 (adsorbente de carbón esférico) para la calidad de vida relacionada con la salud;
  4. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo con AST-120 en pacientes con ERC;
  5. Evaluar la mortalidad por todas las causas y la hospitalización además de las planificadas para operación e intervención)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

578

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • 18 años o más
  • ERC estadio 3,4 (TFG estimada por la ecuación de Cockcroft-Gault 15-59 ml/min/1,73 m^2)
  • Seguimiento por nefrólogos responsables más de 6 meses
  • eGFR verificado 2 veces o más durante el período de selección
  • eGFR disminuyó o se espera que disminuya >= 5 ml/min/año o >= 2,5 ml/min/6 meses
  • Presión arterial <= 160/100 mmHg
  • Control de la presión arterial 3 veces o más durante el período de selección
  • Ningún cambio significativo de medicación para la ERC

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tomaron el medicamento AST-120 o ketosteril dentro de los 2 meses
  • Recibió cualquier agente en investigación o participó en un estudio clínico en los 2 meses anteriores
  • Antecedentes de enfermedad gastrointestinal (úlcera gástrica activa, enfermedad inflamatoria intestinal, hernia de hiato o dismotilidad GI grave)
  • enfermedad urológica obstructiva y otras enfermedades renales reversibles
  • enfermedad renal crónica debida a poliquistosis renal autosómica dominante, ADPKD
  • síndrome nefrótico grave, 10 g o más/día (o PCR en orina aleatoria >= 10,0)
  • Antecedentes de trasplante renal previo
  • Insuficiencia cardíaca (NYHA III-IV), arritmia no controlada, angina inestable
  • Cirrosis hepática (Child-Pugh B,C)
  • infección activa, enfermedad inflamatoria no controlada
  • enfermedad maligna progresiva
  • infarto cerebral y hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses, excepto accidente isquémico transitorio (AIT)
  • azúcar en sangre no controlada (HbA1c >10%)
  • anemia severa, Hb <7g/dL
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses en el momento de la aleatorización
  • Embarazada y dispuesta a tener un hijo durante el estudio.
  • pacientes, inapropiados para el estudio (los investigadores decidieron)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1
Estándar de atención (tratamiento conservador)
Experimental: 2
AST-120 6g/día (3 veces al día)
Droga: AST-120
6g/día (3 veces al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El desarrollo de un componente de un criterio de valoración compuesto triple (duplicación de la Cr sérica, disminución de la TFG estimada en un 50 % o más mediante la ecuación C-G, inicio de la terapia de reemplazo renal)
Periodo de tiempo: aproximadamente 49 meses (al menos 12 meses para inscripción y 36 meses para intervención, 1 mes para seguimiento)
aproximadamente 49 meses (al menos 12 meses para inscripción y 36 meses para intervención, 1 mes para seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio de la TFG estimada y la excreción de proteínas en la orina, evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud, mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: aproximadamente 49 meses (al menos 12 meses para inscripción y 36 meses para intervención, 1 mes para seguimiento)
aproximadamente 49 meses (al menos 12 meses para inscripción y 36 meses para intervención, 1 mes para seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

HK inno.N Corporation
Kureha Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Yon Su Kim, M.D.PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-2008-355-0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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