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Estudo Kremezin contra a progressão da doença renal na Coréia (K-STAR)

17 de março de 2014 atualizado por: Seoul National University Hospital

K-STAR (Kremezin STudy Against Renal Disease Progression in Korea) Estudo randomizado, aberto e controlado

  1. Avaliar a eficácia do AST-120 (adsorvente de carbono esférico) adicionado à terapia padrão de tratamento em Doença Renal Crônica moderada a grave (DRC III-IV), no tempo até a primeira ocorrência de qualquer evento do desfecho composto triplo de iniciação de terapia renal substitutiva, declínio de eGFR 50% ou mais ou duplicação da creatinina sérica (sCr) quando comparado ao grupo de tratamento padrão;
  2. Avaliar a eficácia do AST-120 (adsorvente de carbono esférico) para TFG e proteinúria;
  3. Avaliar a eficácia do AST-120 (adsorvente de carbono esférico) na qualidade de vida relacionada à saúde;
  4. Avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia de longo prazo com AST-120 em pacientes com DRC;
  5. Avaliar a mortalidade por todas as causas e hospitalização além daquelas planejadas para operação e intervenção)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

578

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Idade 18 anos ou mais
  • CKD estágio 3,4 (GFR estimado pela equação de Cockcroft-Gault 15-59 mL/min/1,73m^2)
  • Acompanhado por nefrologistas responsáveis ​​por mais de 6 meses
  • eGFR verificado 2 vezes ou mais durante o período de triagem
  • eGFR diminuiu ou deve diminuir >= 5mL/min/ano ou >=2,5mL/min/6 meses
  • Pressão arterial <= 160/100 mmHg
  • Pressão arterial verificada 3 vezes ou mais durante o período de triagem
  • Nenhuma mudança significativa de medicação para DRC

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tomaram o medicamento AST-120 ou cetosteril em 2 meses
  • Recebeu qualquer agente experimental ou participou de um estudo clínico nos últimos 2 meses
  • História de doença gastrointestinal (úlcera gástrica ativa, doença inflamatória intestinal, hérnia de hiato ou dismotilidade GI grave)
  • doença urológica obstrutiva e outras doenças renais reversíveis
  • doença renal crônica devido à doença renal policística autossômica dominante, ADPKD
  • síndrome nefrótica grave, 10g ou mais/dia (ou urina aleatória pCR >= 10,0)
  • História de transplante renal anterior
  • Insuficiência cardíaca (NYHA III-IV), arritmia descontrolada, angina instável
  • Cirrose hepática (Child-Pugh B,C)
  • infecção ativa, doença inflamatória descontrolada
  • doença maligna progressiva
  • infarto cerebral e hemorragia intracraniana em 6 meses, exceto ataque isquêmico transitório (AIT)
  • açúcar no sangue descontrolado (HbA1c >10%)
  • anemia grave, Hb <7g/dL
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses no momento da randomização
  • Grávida e com vontade de ter filhos durante o estudo
  • pacientes, inadequado para estudo (decidiram os pesquisadores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1
Padrão de atendimento (tratamento conservador)
Experimental: 2
AST-120 6g/dia (3 vezes ao dia)
Medicamento: AST-120
6g/dia (3 vezes ao dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desenvolvimento de um componente de um desfecho composto triplo (duplicação da Cr sérica, declínio da taxa de filtração glomerular estimada de 50% ou mais pela equação C-G, início da terapia de substituição renal)
Prazo: aproximadamente 49 meses (pelo menos 12 meses para inscrição e 36 meses para intervenção, 1 mês para acompanhamento)
aproximadamente 49 meses (pelo menos 12 meses para inscrição e 36 meses para intervenção, 1 mês para acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração da TFG estimada e excreção de proteínas na urina, avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde, mortalidade por todas as causas
Prazo: aproximadamente 49 meses (pelo menos 12 meses para inscrição e 36 meses para intervenção, 1 mês para acompanhamento)
aproximadamente 49 meses (pelo menos 12 meses para inscrição e 36 meses para intervenção, 1 mês para acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

HK inno.N Corporation
Kureha Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Yon Su Kim, M.D.PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-2008-355-0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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