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Studio Kremezin contro la progressione della malattia renale in Corea (K-STAR)

17 marzo 2014 aggiornato da: Seoul National University Hospital

K-STAR (Kremezin STUdy Against Renal Disease Progression in Korea) Studio randomizzato, in aperto, controllato

  1. Valutare l'efficacia di AST-120 (adsorbente di carbonio sferico) aggiunto alla terapia standard nella malattia renale cronica da moderata a grave (CKD III-IV), in tempo utile alla prima occorrenza di qualsiasi evento del triplo esito composito dell'inizio della terapia sostitutiva renale, declino di eGFR 50% o più o raddoppio della creatinina sierica (sCr) rispetto al gruppo standard di cura;
  2. Valutare l'efficacia di AST-120 (adsorbente di carbonio sferico) su GFR e proteinuria;
  3. Valutare l'efficacia dell'AST-120 (adsorbente sferico di carbonio) sulla qualità della vita correlata alla salute;
  4. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia a lungo termine con AST-120 nei pazienti con insufficienza renale cronica;
  5. Valutare la mortalità per tutte le cause e l'ospedalizzazione oltre a quelle pianificate per l'operazione e l'intervento)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

578

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età 18 anni o più
  • CKD stadio 3,4 (VFG stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault 15-59 mL/min/1,73 m^2)
  • Seguito da nefrologi responsabili più di 6 mesi
  • eGFR controllato 2 o più volte durante il periodo di screening
  • eGFR diminuito o previsto in calo >= 5 ml/min/anno o >= 2,5 ml/min/6 mesi
  • Pressione sanguigna <= 160/100 mmHg
  • Pressione sanguigna controllata 3 volte o più durante il periodo di screening
  • Nessun cambiamento significativo di farmaci per CKD

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno assunto il medicinale AST-120 o ketosteril entro 2 mesi
  • Ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale o ha partecipato a uno studio clinico nei 2 mesi precedenti
  • Storia di malattia gastrointestinale (ulcera gastrica attiva, malattia infiammatoria intestinale, ernia iatale o grave dismotilità gastrointestinale)
  • malattia urologica ostruttiva e altre malattie renali reversibili
  • malattia renale cronica dovuta a malattia renale policistica autosomica dominante, ADPKD
  • sindrome nefrosica grave, 10 g o più/giorno (o pCR urinario casuale >= 10,0)
  • Storia di precedente trapianto di rene
  • Insufficienza cardiaca (NYHA III-IV), aritmia incontrollata, angina instabile
  • Cirrosi epatica (Child-Pugh B, C)
  • infezione attiva, malattia infiammatoria incontrollata
  • malattia maligna progressiva
  • infarto cerebrale ed emorragia intracranica entro 6 mesi, eccetto attacco ischemico transitorio (TIA)
  • glicemia incontrollata (HbA1c >10%)
  • anemia grave, Hb <7g/dL
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi al momento della randomizzazione
  • Incinta e disposta a partorire durante lo studio
  • pazienti, inappropriati per lo studio (ricercatori decisi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Standard di cura (trattamento conservativo)
Sperimentale: 2
AST-120 6 g/giorno (3 volte al giorno)
Droga: AST-120
6 g/giorno (3 volte al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo sviluppo di un componente di un triplo endpoint composito (raddoppio della Cr sierica, diminuzione del GFR stimato 50% o più dall'equazione C-G, inizio della terapia sostitutiva renale)
Lasso di tempo: circa 49 mesi (almeno 12 mesi per l'arruolamento e 36 mesi per l'intervento, 1 mese per il follow-up)
circa 49 mesi (almeno 12 mesi per l'arruolamento e 36 mesi per l'intervento, 1 mese per il follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata e dell'escrezione di proteine ​​urinarie, valutazione della qualità della vita correlata alla salute, mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: circa 49 mesi (almeno 12 mesi per l'arruolamento e 36 mesi per l'intervento, 1 mese per il follow-up)
circa 49 mesi (almeno 12 mesi per l'arruolamento e 36 mesi per l'intervento, 1 mese per il follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

HK inno.N Corporation
Kureha Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Yon Su Kim, M.D.PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-2008-355-0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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