放疗 - 辅助疗法与早期挽救疗法 (RAVES)
2022年11月16日 更新者：Trans Tasman Radiation Oncology Group
放疗 - 辅助疗法与早期挽救疗法。在根治性前列腺切除术后切缘阳性或前列腺外疾病患者中比较辅助放疗 (RT) 与早期挽救性放疗的 III 期多中心随机试验。
根治性前列腺切除术 (RP) 是为新诊断的前列腺癌患者提供的最常见的治疗方法。
不幸的是，这些患者中有多达一半的因素会使他们处于癌症复发的高风险中。
众所周知，在 RP 后进行放疗可以提高治愈率，但尚不清楚是应该在手术后立即进行放疗，还是仅在手术后 PSA 升高表明存在活动性癌症时才进行放疗。
即时 RT 可能不会使所有男性受益，并且会导致严重的副作用，例如膀胱和肠道问题以及阳痿。
国际上对 RT 的最佳时机缺乏共识，导致临床实践各不相同。
该第 3 阶段试验将比较这两种方法。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、国际、随机对照试验，分配比例为 1:1。
切缘阳性和/或 pT3 疾病的患者将被随机分配到辅助放疗（标准组）或积极监测并在早期复发时进行补救性放疗（实验组）。
分 32 次将 64 Gy 照射到前列腺床。
QoL 自我评估问卷、医院焦虑和抑郁评分以及毒性将在基线、RT 结束时和每年评估 5 年。
患者在前 5 年内每月 6 次去看医生，然后在接下来的 5 年里每年看一次。
对于随机接受早期挽救性放疗的患者，前 5 年每月 3 次测量前列腺特异性抗原 (PSA) 的血液测试，然后从第 5 年到第 10 年每月 6 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
333
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰
- Auckland Hospital
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Christchurch、新西兰
- Christchurch Hospital
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Dunedin、新西兰、9016
- Dunedin Hospital
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Palmerston North、新西兰、4414
- Palmerston North Hospital
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Auckland
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Epsom、Auckland、新西兰、1023
- Auckland Radiation Oncology
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Wellington
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Newtown、Wellington、新西兰、6021
- Wellington Hospital
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2170
- Campbelltown Hopsital
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
- Coffs Harbour Health Campus, NCCI
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Radiation Oncology Associates
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚
- St Vincent's Clinic
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Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
- Nepean Hospital
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St George Hospital
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、1871
- Liverpool Hospital
-
Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2310
- Calvary Mater Newcastle
-
Orange、New South Wales、澳大利亚
- Central West Cancer Services (Orange Health)
-
Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
- Port Macquarie Base Hospital, NCCI
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga、New South Wales、澳大利亚、2650
- Riverina Cancer Care Centre
-
Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Gold Coast、Queensland、澳大利亚、4217
- Radiation Oncology Gold Coast
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Nambour、Queensland、澳大利亚、4560
- Oceania Oncology
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Radiation Oncology - Mater Centre
-
Toowoomba、Queensland、澳大利亚、4350
- Toowoomba Cancer Research Centre
-
Townsville、Queensland、澳大利亚、4814
- Townsville Hospital
-
Tugun、Queensland、澳大利亚、4224
- Premion
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
- Austin Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred/WBRC
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6014
- Perth Radiation Oncology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺腺癌的先前根治性前列腺切除术 (RP)。
- 前列腺腺癌的组织学确认与报告的格里森评分（根治性前列腺切除术标本）。
- 患者必须至少具有以下风险因素之一：1) 切缘阳性，2) 前列腺外扩展 (EPE) 伴或不伴精囊受累（pT3a 或 pT3b）
- 能够在 RP 后 4 个月内开始 RT（如果随机分配到辅助 RT 组则需要）
- 最近的 PSA ≤ 0.10 ng/ml，在 RP 之后和随机化之前
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0 - 1
- 患者能够遵守指定的随访时间表并完成生活质量和焦虑/抑郁自我评估
- 在随机化之前获得书面知情同意书
- 完成所有治疗前评估
- 18岁及以上
排除标准：
- 以前的盆腔放疗
- RP 之前或之后的雄激素剥夺 (AD)
- 淋巴结或远处转移的证据
- 会干扰完成治疗和/或 5 年随访的合并症
- 并发细胞毒性药物
- 髋关节假体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辅助放疗 (RT)
辅助放疗（前列腺床 32 次 64Gy）
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根治性前列腺切除术后 4 个月内开始辅助放疗 (ART)。
前列腺床 32 次 64Gy。
其他名称：
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实验性的：使用 Early SalvageRT 进行主动监测
早期挽救放疗的主动监测
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积极监测早期补救放疗 (SRT)。
SRT - 前列腺床 32 次 64Gy。
RT 应在首次 PSA 测量值≥ 0.2ng/mL 后的 4 个月内开始。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生化失败：PSA ≥ 0.4 ng/ml 并在放疗后升高
大体时间：观察到 160 个事件后，预计在招募结束后 5 年
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观察到 160 个事件后，预计在招募结束后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：Final Analysis 将在 160 个事件之后进行，估计在应计结束后五年
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Final Analysis 将在 160 个事件之后进行，估计在应计结束后五年
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毒性
大体时间：最终分析将在 160 个事件之后进行，估计为应计结束后 5 年。
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最终分析将在 160 个事件之后进行，估计为应计结束后 5 年。
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焦虑/抑郁
大体时间：最终分析将在 160 个事件之后进行，估计为应计结束后 5 年。
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最终分析将在 160 个事件之后进行，估计为应计结束后 5 年。
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生化无失败生存
大体时间：最终分析将在 160 个事件之后进行，估计为应计结束后 5 年。
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最终分析将在 160 个事件之后进行，估计为应计结束后 5 年。
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总生存期
大体时间：最终分析将在 160 个事件之后进行，估计为应计结束后 5 年。
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最终分析将在 160 个事件之后进行，估计为应计结束后 5 年。
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疾病特异性生存
大体时间：最终分析将在 160 个事件之后进行，估计为应计结束后 5 年。
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最终分析将在 160 个事件之后进行，估计为应计结束后 5 年。
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远距离失败的时间
大体时间：最终分析将在 160 个事件之后进行，估计为应计结束后 5 年。
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最终分析将在 160 个事件之后进行，估计为应计结束后 5 年。
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本地故障时间
大体时间：最终分析将在 160 个事件之后进行，估计为应计结束后 5 年。
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最终分析将在 160 个事件之后进行，估计为应计结束后 5 年。
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开始雄激素消融的时间
大体时间：最终分析将在 160 个事件之后进行，估计为应计结束后 5 年。
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最终分析将在 160 个事件之后进行，估计为应计结束后 5 年。
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质量调整寿命年
大体时间：最终分析将在 160 个事件之后进行，估计为应计结束后 5 年。
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最终分析将在 160 个事件之后进行，估计为应计结束后 5 年。
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成本效用
大体时间：最终分析将在 160 个事件之后进行，估计为应计结束后 5 年。
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最终分析将在 160 个事件之后进行，估计为应计结束后 5 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Maria Pearse, MBChB、Trans Tasman Radiation Oncology Group
- 学习椅：Andrew Kneebone、Trans Tasman Radiation Oncology Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年3月3日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月11日
首次发布 (估计)
2009年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TROG 08.03
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辅助放疗的临床试验
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