Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito - Adjuvantti versus Early Salvage (RAVES)

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Sädehoito - Adjuvantti versus Early Salvage. Vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrataan adjuvanttisädehoitoa (RT) varhaiseen pelastushoitoon potilailla, joilla on positiivinen marginaali tai eturauhasen ulkopuolinen sairaus radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.

Radikaalinen prostatektomia (RP) on yleisin hoitomenetelmä, jota tarjotaan miehille, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä. Valitettavasti jopa puolella näistä potilaista on tekijöitä, jotka aiheuttavat suuren syövän uusiutumisen riskin. Sädehoidon tiedetään parantavan paranemisastetta RP:n jälkeen, mutta ei tiedetä, pitäisikö se antaa heti leikkauksen jälkeen vai vain silloin, kun leikkauksen jälkeen PSA on kohonnut, mikä viittaa aktiiviseen syöpään. Välitön RT ei ehkä hyödytä kaikkia miehiä, ja se voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, kuten virtsarakon ja suoliston ongelmia ja impotenssia. Kansainvälinen yksimielisyys RT:n optimaalisesta ajoituksesta on johtanut vaihteleviin kliinisiin käytäntöihin. Tässä vaiheen 3 kokeessa verrataan näitä kahta lähestymistapaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, kansainvälinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka jakosuhde on 1:1. Potilaat, joilla on positiivinen marginaali ja/tai pT3-sairaus, satunnaistetaan adjuvantti-RT:hen (Standard Arm) tai aktiiviseen seurantaan pelastus-RT:llä, joka toimitetaan varhaisessa relapsivaiheessa (kokeellinen haara). 64 Gy 32 fraktiossa toimitetaan eturauhasen sänkyyn. QoL-itsearviointilomakkeet, sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet ja toksisuus arvioidaan lähtötilanteessa, RT:n lopussa ja vuosittain 5 vuoden ajan. Lääkäri vierailee potilaalla kuuden kuukauden välein ensimmäisten 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain seuraavan viiden vuoden ajan. Verikoe, jossa mitataan eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA), tehdään kolmen kuukauden välein ensimmäisten 5 vuoden ajan potilaille, jotka on satunnaistettu varhaiseen pelastushoitoon, ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein vuosina 5–10.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2170
        • Campbelltown Hopsital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus, NCCI
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Radiation Oncology Associates
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Clinic
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Orange, New South Wales, Australia
        • Central West Cancer Services (Orange Health)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital, NCCI
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
        • Radiation Oncology Gold Coast
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Oceania Oncology
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Premion
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred/WBRC
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6014
        • Perth Radiation Oncology
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Palmerston North, Uusi Seelanti, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland Radiation Oncology
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisempi radikaali prostatektomia (RP) eturauhasen adenokarsinooman vuoksi.
  • Eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus raportoidulla Gleason-pistemäärällä (radikaaliprostatektomianäyte).
  • Potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: 1) Positiiviset marginaalit, 2) Ekstraprostaattinen pidennys (EPE) siemenrakkuloiden kanssa tai ilman (pT3a tai pT3b)
  • Pystyy aloittamaan RT 4 kuukauden sisällä RP:stä (vaatimus, jos se satunnaistetaan adjuvantti-RT-haaraan)
  • Viimeisin PSA ≤ 0,10 ng/ml RP:n jälkeen ja ennen satunnaistamista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  • Potilas pystyy noudattamaan määritettyä seuranta-aikataulua ja suorittamaan elämänlaatu- ja ahdistuneisuus/masennus itsearvioinnit
  • Ennen satunnaistamista saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikkien hoitoa edeltävien arvioiden suorittaminen
  • 18 vuotta ja vanhemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen lantion RT
  • Androgeenideprivaatio (AD) ennen RP:tä tai sen jälkeen
  • Todisteet solmukohtaisista tai etäpesäkkeistä
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka haittaisivat hoidon loppuun saattamista ja/tai 5 vuoden seurantaa
  • Samanaikainen sytotoksinen lääkitys
  • Lonkkaproteesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjuvanttisädehoito (RT)
Adjuvanttisädehoito (64 Gy 32 fraktiossa eturauhasen sänkyyn)
Säteily: Adjuvantti sädehoito
Adjuvantti-RT (ART) aloitettiin 4 kuukauden sisällä radikaalista eturauhasen poistosta. 64Gy 32 fraktiossa eturauhasen sänkyyn.
Muut nimet:
  • ART, säteily
Kokeellinen: Aktiivinen valvonta Early SalvageRT:n avulla
Aktiivinen valvonta varhaisen pelastussädehoidon avulla
Säteily: Varhainen pelastus sädehoito
Aktiivinen valvonta Early Salvage RT:llä (SRT). SRT - 64Gy 32 fraktiossa eturauhasen sänkyyn. RT tulee aloittaa viimeistään 4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä PSA-mittauksesta ≥ 0,2 ng/ml.
Muut nimet:
  • SRT, valvonta, säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen epäonnistuminen: PSA ≥ 0,4 ng/ml ja nousee huoneenlämpötilan jälkeen
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun 160 tapahtumaa on havaittu, odotetaan tapahtuvan 5 vuoden kuluttua rekrytoinnin päättymisestä
Sen jälkeen, kun 160 tapahtumaa on havaittu, odotetaan tapahtuvan 5 vuoden kuluttua rekrytoinnin päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi tehdään 160 tapahtuman jälkeen, arviolta viisi vuotta kertymisen päättymisen jälkeen
Lopullinen analyysi tehdään 160 tapahtuman jälkeen, arviolta viisi vuotta kertymisen päättymisen jälkeen
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi tehdään 160 tapahtuman jälkeen, arviolta 5 vuoden kuluttua kertymisen päättymisestä.
Lopullinen analyysi tehdään 160 tapahtuman jälkeen, arviolta 5 vuoden kuluttua kertymisen päättymisestä.
Ahdistus/masennus
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi tehdään 160 tapahtuman jälkeen, arviolta 5 vuoden kuluttua kertymisen päättymisestä.
Lopullinen analyysi tehdään 160 tapahtuman jälkeen, arviolta 5 vuoden kuluttua kertymisen päättymisestä.
Biokemiallinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi tehdään 160 tapahtuman jälkeen, arviolta 5 vuoden kuluttua kertymisen päättymisestä.
Lopullinen analyysi tehdään 160 tapahtuman jälkeen, arviolta 5 vuoden kuluttua kertymisen päättymisestä.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi tehdään 160 tapahtuman jälkeen, arviolta 5 vuoden kuluttua kertymisen päättymisestä.
Lopullinen analyysi tehdään 160 tapahtuman jälkeen, arviolta 5 vuoden kuluttua kertymisen päättymisestä.
Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi tehdään 160 tapahtuman jälkeen, arviolta 5 vuoden kuluttua kertymisen päättymisestä.
Lopullinen analyysi tehdään 160 tapahtuman jälkeen, arviolta 5 vuoden kuluttua kertymisen päättymisestä.
Aika kaukaiseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi tehdään 160 tapahtuman jälkeen, arviolta 5 vuoden kuluttua kertymisen päättymisestä.
Lopullinen analyysi tehdään 160 tapahtuman jälkeen, arviolta 5 vuoden kuluttua kertymisen päättymisestä.
Aika paikalliseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi tehdään 160 tapahtuman jälkeen, arviolta 5 vuoden kuluttua kertymisen päättymisestä.
Lopullinen analyysi tehdään 160 tapahtuman jälkeen, arviolta 5 vuoden kuluttua kertymisen päättymisestä.
Aika androgeeniablaation aloittamiseen
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi tehdään 160 tapahtuman jälkeen, arviolta 5 vuoden kuluttua kertymisen päättymisestä.
Lopullinen analyysi tehdään 160 tapahtuman jälkeen, arviolta 5 vuoden kuluttua kertymisen päättymisestä.
Laatumukautetut elinvuodet
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi tehdään 160 tapahtuman jälkeen, arviolta 5 vuoden kuluttua kertymisen päättymisestä.
Lopullinen analyysi tehdään 160 tapahtuman jälkeen, arviolta 5 vuoden kuluttua kertymisen päättymisestä.
Kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi tehdään 160 tapahtuman jälkeen, arviolta 5 vuoden kuluttua kertymisen päättymisestä.
Lopullinen analyysi tehdään 160 tapahtuman jälkeen, arviolta 5 vuoden kuluttua kertymisen päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Yhteistyökumppanit

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Urological Society of Australia and New Zealand (USANZ)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maria Pearse, MBChB, Trans Tasman Radiation Oncology Group
  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew Kneebone, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TROG 08.03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Adjuvantti sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa