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Radioterapia: adyuvante versus rescate temprano (RAVES)

16 de noviembre de 2022 actualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Radioterapia: adyuvante versus rescate temprano. Un ensayo aleatorizado multicéntrico de fase III que compara la radioterapia (RT) adyuvante con la RT de rescate temprano en pacientes con márgenes positivos o enfermedad extraprostática después de una prostatectomía radical.

La prostatectomía radical (PR) es el enfoque curativo más común que se ofrece a los hombres con cáncer de próstata recién diagnosticado. Desafortunadamente, hasta la mitad de estos pacientes tendrán factores que los colocan en alto riesgo de recurrencia del cáncer. Se sabe que recibir radioterapia después de la PR mejora las tasas de curación, pero lo que no se sabe es si debe administrarse inmediatamente después de la operación o solo cuando hay un aumento del PSA después de la cirugía que indica cáncer activo. Es posible que la RT inmediata no beneficie a todos los hombres y puede causar efectos secundarios graves, como problemas de vejiga e intestinos e impotencia. La falta de consenso internacional sobre el momento óptimo de la RT ha resultado en una práctica clínica variada. Este ensayo de fase 3 comparará los dos enfoques.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, internacional, aleatorizado y controlado con una proporción de asignación de 1:1. Los pacientes con márgenes positivos y/o enfermedad pT3 serán aleatorizados para recibir RT adyuvante (Brazo estándar) o vigilancia activa con RT de rescate administrada en la recaída temprana (Brazo experimental). Se administrarán 64 Gy en 32 fracciones al lecho prostático. Los cuestionarios de autoevaluación de calidad de vida, la puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria y la toxicidad se evaluarán al inicio, al final de la RT y anualmente durante 5 años. Los pacientes serán vistos por su médico cada 6 meses durante los primeros 5 años, luego anualmente durante los próximos 5 años. Se realiza un análisis de sangre que mide el antígeno prostático específico (PSA) cada 3 meses durante los primeros 5 años para los pacientes aleatorizados a RT de rescate temprano, luego cada 6 meses desde los años 5 a 10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

333

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2170
        • Campbelltown Hopsital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus, NCCI
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Radiation Oncology Associates
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Clinic
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Orange, New South Wales, Australia
        • Central West Cancer Services (Orange Health)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital, NCCI
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
        • Radiation Oncology Gold Coast
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Oceania Oncology
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Premion
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred/WBRC
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6014
        • Perth Radiation Oncology
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Palmerston North, Nueva Zelanda, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland Radiation Oncology
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prostatectomía Radical (PR) previa por adenocarcinoma de próstata.
  • Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata con el puntaje de Gleason informado (muestra de prostatectomía radical).
  • Los pacientes deben tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo: 1) Márgenes positivos, 2) Extensión extraprostática (EPE) con o sin afectación de la vesícula seminal (pT3a o pT3b)
  • Capaz de comenzar la RT dentro de los 4 meses posteriores a la PR (un requisito si se asigna al azar al brazo de RT adyuvante)
  • PSA más reciente ≤ 0,10 ng/ml después de la PR y antes de la aleatorización
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 1
  • Paciente capaz de cumplir con el programa de seguimiento especificado y completar las autoevaluaciones de calidad de vida y ansiedad/depresión
  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la aleatorización
  • Finalización de todas las evaluaciones previas al tratamiento.
  • 18 años y mayores

Criterio de exclusión:

  • RT pélvica previa
  • Privación de andrógenos (DA) antes o después de la PR
  • Evidencia de metástasis ganglionares o a distancia
  • Comorbilidades que interferirían con la finalización del tratamiento y/o 5 años de seguimiento
  • Medicación citotóxica concurrente
  • prótesis de cadera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia adyuvante (RT)
Radioterapia Adyuvante (64Gy en 32 Fracciones al lecho prostático)
Radiación: Radioterapia adyuvante
La RT adyuvante (ART) comenzó dentro de los 4 meses posteriores a la prostatectomía radical. 64Gy en 32 fracciones al lecho prostático.
Otros nombres:
  • ART, Radiación
Experimental: Vigilancia activa con Early SalvageRT
Vigilancia activa con radioterapia de rescate temprano
Radiación: Radioterapia de rescate temprano
Vigilancia activa con Early Salvage RT (SRT). SRT - 64Gy en 32 fracciones al lecho prostático. La RT debe comenzar a más tardar 4 meses después de la primera medición de PSA ≥ 0,2 ng/mL.
Otros nombres:
  • SRT, Vigilancia, Radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracaso bioquímico: PSA ≥ 0,4 ng/ml y en aumento tras RT
Periodo de tiempo: Después de que se hayan observado 160 eventos, se espera que sea 5 años después de que cierre el reclutamiento
Después de que se hayan observado 160 eventos, se espera que sea 5 años después de que cierre el reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: El análisis final será después de 160 eventos, estimados cinco años después del final de la acumulación
El análisis final será después de 160 eventos, estimados cinco años después del final de la acumulación
Toxicidad
Periodo de tiempo: El análisis final será después de 160 eventos, estimados en 5 años después del final de la acumulación.
El análisis final será después de 160 eventos, estimados en 5 años después del final de la acumulación.
Ansiedad/Depresión
Periodo de tiempo: El análisis final será después de 160 eventos, estimados en 5 años después del final de la acumulación.
El análisis final será después de 160 eventos, estimados en 5 años después del final de la acumulación.
Supervivencia libre de fallas bioquímicas
Periodo de tiempo: El análisis final será después de 160 eventos, estimados en 5 años después del final de la acumulación.
El análisis final será después de 160 eventos, estimados en 5 años después del final de la acumulación.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: El análisis final será después de 160 eventos, estimados en 5 años después del final de la acumulación.
El análisis final será después de 160 eventos, estimados en 5 años después del final de la acumulación.
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: El análisis final será después de 160 eventos, estimados en 5 años después del final de la acumulación.
El análisis final será después de 160 eventos, estimados en 5 años después del final de la acumulación.
Tiempo para el fracaso distante
Periodo de tiempo: El análisis final será después de 160 eventos, estimados en 5 años después del final de la acumulación.
El análisis final será después de 160 eventos, estimados en 5 años después del final de la acumulación.
Tiempo hasta el fallo local
Periodo de tiempo: El análisis final será después de 160 eventos, estimados en 5 años después del final de la acumulación.
El análisis final será después de 160 eventos, estimados en 5 años después del final de la acumulación.
Tiempo hasta el inicio de la ablación de andrógenos
Periodo de tiempo: El análisis final será después de 160 eventos, estimados en 5 años después del final de la acumulación.
El análisis final será después de 160 eventos, estimados en 5 años después del final de la acumulación.
Años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: El análisis final será después de 160 eventos, estimados en 5 años después del final de la acumulación.
El análisis final será después de 160 eventos, estimados en 5 años después del final de la acumulación.
Costo-utilidad
Periodo de tiempo: El análisis final será después de 160 eventos, estimados en 5 años después del final de la acumulación.
El análisis final será después de 160 eventos, estimados en 5 años después del final de la acumulación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Colaboradores

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Urological Society of Australia and New Zealand (USANZ)

Investigadores

  • Silla de estudio: Maria Pearse, MBChB, Trans Tasman Radiation Oncology Group
  • Silla de estudio: Andrew Kneebone, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TROG 08.03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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