放射線療法 - アジュバントと早期サルベージ (RAVES)
2022年11月16日 更新者：Trans Tasman Radiation Oncology Group
放射線療法 - アジュバントと早期サルベージ。根治的前立腺切除術後の断端陽性または前立腺外疾患を有する患者を対象に、補助放射線療法（RT）と早期サルベージRTを比較する第III相多施設ランダム化試験。
根治的前立腺切除術（RP）は、新たに前立腺がんと診断された男性に提供される最も一般的な治療法です。
残念ながら、これらの患者の最大半数は、がんが再発するリスクが高い要因を抱えています。
RP後に放射線療法を受けると治癒率が向上することが知られていますが、手術直後に放射線療法を行うべきなのか、それとも活動性がんを示す術後のPSA上昇がある場合にのみ放射線療法を行うべきなのかは不明です。
即時 RT はすべての男性に効果があるわけではなく、膀胱や腸の問題、インポテンスなどの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。
RT の最適なタイミングに関する国際的なコンセンサスが欠如しているため、臨床実践は多様化しています。
このフェーズ 3 試験では、2 つのアプローチを比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、1:1 の割り当て比率による前向き多施設国際ランダム化比較試験です。
断端陽性および/またはpT3疾患を有する患者は、アジュバントRT（標準治療群）または早期再発時にサルベージRTを行う積極的監視（実験治療群）にランダムに割り当てられます。
64 Gy を 32 回に分けて前立腺床に照射します。
QoL 自己評価アンケート、病院不安およびうつ病スコア、および毒性は、ベースライン、RT 終了時、および 5 年間毎年評価されます。
患者は最初の5年間は月に6回、その後の5年間は毎年医師の診察を受けることになる。
前立腺特異抗原（PSA）を測定する血液検査は、早期サルベージRTに無作為に割り付けられた患者に対して最初の5年間は月に3回、その後5年から10年までは月に6回行われる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
333
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2170
- Campbelltown Hopsital
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
- Coffs Harbour Health Campus, NCCI
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Radiation Oncology Associates
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
- St Vincent's Clinic
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、1871
- Liverpool Hospital
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2310
- Calvary Mater Newcastle
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Orange、New South Wales、オーストラリア
- Central West Cancer Services (Orange Health)
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Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Port Macquarie Base Hospital, NCCI
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Wagga Wagga、New South Wales、オーストラリア、2650
- Riverina Cancer Care Centre
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Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
- Sydney Adventist Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4217
- Radiation Oncology Gold Coast
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Nambour、Queensland、オーストラリア、4560
- Oceania Oncology
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Radiation Oncology - Mater Centre
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Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
- Toowoomba Cancer Research Centre
-
Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville Hospital
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Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
- Premion
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred/WBRC
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6014
- Perth Radiation Oncology
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-
-
Auckland、ニュージーランド
- Auckland Hospital
-
Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Hospital
-
Dunedin、ニュージーランド、9016
- Dunedin Hospital
-
Palmerston North、ニュージーランド、4414
- Palmerston North Hospital
-
-
Auckland
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Epsom、Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland Radiation Oncology
-
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Wellington
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Newtown、Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌に対する根治的前立腺切除術 (RP) を受けたことがある。
- 報告されたグリーソンスコアによる前立腺腺癌の組織学的確認（根治的前立腺切除術標本）。
- 患者は以下の危険因子のうち少なくとも 1 つを有している必要があります: 1) 断端陽性、2) 精嚢病変 (pT3a または pT3b) の有無にかかわらず前立腺外拡張 (EPE)
- RP 後 4 か月以内に RT を開始できる (アジュバント RT 群にランダム化された場合の要件)
- RP後およびランダム化前の最新のPSA ≤ 0.10 ng/ml
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 患者は指定されたフォローアップスケジュールを遵守し、生活の質および不安/うつ病の自己評価を完了することができる
- 無作為化前に取得した書面によるインフォームドコンセント
- すべての前処理評価の完了
- 18歳以上
除外基準:
- 以前の骨盤 RT
- RP前またはRP後のアンドロゲン欠乏（AD）
- リンパ節または遠隔転移の証拠
- 治療の完了および/または5年間の追跡調査を妨げる可能性のある併存疾患
- 細胞傷害性薬剤の併用
- 人工股関節
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補助放射線療法 (RT)
補助放射線療法 (前立腺床までの 32 回に分けて 64Gy)
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アジュバント RT (ART) は根治的前立腺切除術後 4 か月以内に開始されました。
前立腺床まで32回に分けて64Gy。
他の名前：
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実験的：Early SalvageRT によるアクティブな監視
早期サルベージ放射線療法による積極的な監視
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初期のサルベージ RT (SRT) によるアクティブな監視。
SRT - 前立腺床まで 32 回に分けて 64Gy。
RT は、最初の PSA 測定値が 0.2ng/mL 以上になってから 4 か月以内に開始する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生化学的不全: PSA ≥ 0.4 ng/ml および RT 後に上昇
時間枠：160 件のイベントが観察された後、募集終了から 5 年かかると予想される
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160 件のイベントが観察された後、募集終了から 5 年かかると予想される
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：最終分析は 160 件のイベント後に行われ、発生期間の終了から 5 年後と推定されます。
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最終分析は 160 件のイベント後に行われ、発生期間の終了から 5 年後と推定されます。
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毒性
時間枠：最終分析は 160 件のイベント後に行われ、発生期間終了後 5 年かかると推定されます。
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最終分析は 160 件のイベント後に行われ、発生期間終了後 5 年かかると推定されます。
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不安/うつ病
時間枠：最終分析は 160 件のイベント後に行われ、発生期間終了後 5 年かかると推定されます。
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最終分析は 160 件のイベント後に行われ、発生期間終了後 5 年かかると推定されます。
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生化学的失敗のない生存
時間枠：最終分析は 160 件のイベント後に行われ、発生期間終了後 5 年かかると推定されます。
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最終分析は 160 件のイベント後に行われ、発生期間終了後 5 年かかると推定されます。
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全生存
時間枠：最終分析は 160 件のイベント後に行われ、発生期間終了後 5 年かかると推定されます。
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最終分析は 160 件のイベント後に行われ、発生期間終了後 5 年かかると推定されます。
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疾患特異的生存率
時間枠：最終分析は 160 件のイベント後に行われ、発生期間終了後 5 年かかると推定されます。
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最終分析は 160 件のイベント後に行われ、発生期間終了後 5 年かかると推定されます。
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遠い失敗までの時間
時間枠：最終分析は 160 件のイベント後に行われ、発生期間終了後 5 年かかると推定されます。
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最終分析は 160 件のイベント後に行われ、発生期間終了後 5 年かかると推定されます。
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局所障害までの時間
時間枠：最終分析は 160 件のイベント後に行われ、発生期間終了後 5 年かかると推定されます。
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最終分析は 160 件のイベント後に行われ、発生期間終了後 5 年かかると推定されます。
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アンドロゲン除去の開始までの時間
時間枠：最終分析は 160 件のイベント後に行われ、発生期間終了後 5 年かかると推定されます。
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最終分析は 160 件のイベント後に行われ、発生期間終了後 5 年かかると推定されます。
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品質調整後の耐用年数
時間枠：最終分析は 160 件のイベント後に行われ、発生期間終了後 5 年かかると推定されます。
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最終分析は 160 件のイベント後に行われ、発生期間終了後 5 年かかると推定されます。
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費用対効果
時間枠：最終分析は 160 件のイベント後に行われ、発生期間終了後 5 年かかると推定されます。
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最終分析は 160 件のイベント後に行われ、発生期間終了後 5 年かかると推定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Maria Pearse, MBChB、Trans Tasman Radiation Oncology Group
- スタディチェア：Andrew Kneebone、Trans Tasman Radiation Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年3月3日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TROG 08.03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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