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Strahlentherapie – adjuvant versus frühe Rettung (RAVES)

16. November 2022 aktualisiert von: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Strahlentherapie – Adjuvans versus frühe Rettung. Eine multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der adjuvanten Strahlentherapie (RT) mit der frühen Salvage-RT bei Patienten mit positiven Rändern oder extraprostatischer Erkrankung nach radikaler Prostatektomie.

Die radikale Prostatektomie (RP) ist der häufigste Heilansatz für Männer mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs. Leider weisen bis zur Hälfte dieser Patienten Faktoren auf, die ein hohes Risiko für ein erneutes Auftreten der Krebserkrankung auslösen. Es ist bekannt, dass eine Strahlentherapie nach RP die Heilungsraten verbessert. Es ist jedoch nicht bekannt, ob sie direkt nach der Operation verabreicht werden sollte oder nur, wenn nach der Operation ein steigender PSA-Wert vorliegt, der auf einen aktiven Krebs hinweist. Eine sofortige RT ist möglicherweise nicht für alle Männer von Nutzen und kann schwerwiegende Nebenwirkungen wie Blasen- und Darmprobleme und Impotenz verursachen. Der internationale Mangel an Konsens über den optimalen Zeitpunkt der RT hat zu einer unterschiedlichen klinischen Praxis geführt. In dieser Phase-3-Studie werden die beiden Ansätze verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, internationale, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1. Patienten mit positiven Rändern und/oder pT3-Erkrankung werden randomisiert einer adjuvanten RT (Standardarm) oder einer aktiven Überwachung mit Salvage-RT bei frühem Rückfall zugeteilt (experimenteller Arm). 64 Gy in 32 Fraktionen werden an das Prostatabett abgegeben. Fragebögen zur Lebensqualität, der Krankenhausangst- und Depressions-Score und die Toxizität werden zu Studienbeginn, am Ende der RT und jährlich für 5 Jahre bewertet. Die Patienten werden in den ersten 5 Jahren alle sechs Monate von ihrem Arzt untersucht, in den nächsten 5 Jahren dann jährlich. Ein Bluttest zur Messung des prostataspezifischen Antigens (PSA) wird in den ersten 5 Jahren alle drei Monate bei Patienten durchgeführt, die randomisiert einer frühen Salvage-RT zugewiesen werden, dann alle sechs Monate in den Jahren 5 bis 10.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2170
        • Campbelltown Hopsital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus, NCCI
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Radiation Oncology Associates
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St Vincent's Clinic
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Orange, New South Wales, Australien
        • Central West Cancer Services (Orange Health)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital, NCCI
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4217
        • Radiation Oncology Gold Coast
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Oceania Oncology
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Premion
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred/WBRC
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6014
        • Perth Radiation Oncology
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Palmerston North, Neuseeland, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland Radiation Oncology
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige radikale Prostatektomie (RP) bei Adenokarzinom der Prostata.
  • Histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata anhand des Gleason-Scores (Prostatektomie der radikalen Prostatektomie).
  • Patienten müssen mindestens einen der folgenden Risikofaktoren aufweisen: 1) Positive Ränder, 2) Extraprostatische Extension (EPE) mit oder ohne Beteiligung der Samenbläschen (pT3a oder pT3b)
  • Kann innerhalb von 4 Monaten nach RP mit der RT beginnen (eine Voraussetzung bei Randomisierung in den adjuvanten RT-Arm)
  • Letzter PSA ≤ 0,10 ng/ml nach RP und vor der Randomisierung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Der Patient ist in der Lage, den festgelegten Nachsorgeplan einzuhalten und die Selbstbeurteilung der Lebensqualität und Angstzustände/Depressionen durchzuführen
  • Vor der Randomisierung wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Abschluss aller Vorbehandlungsbewertungen
  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Becken-RT
  • Androgendeprivation (AD) vor oder nach RP
  • Hinweise auf Knoten- oder Fernmetastasen
  • Komorbiditäten, die den Abschluss der Behandlung und/oder die Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren beeinträchtigen würden
  • Gleichzeitige zytotoxische Medikation
  • Hüftprothese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvante Strahlentherapie (RT)
Adjuvante Strahlentherapie (64 Gy in 32 Fraktionen zum Prostatabett)
Strahlung: Adjuvante Strahlentherapie
Die adjuvante RT (ART) begann innerhalb von 4 Monaten nach der radikalen Prostatektomie. 64Gy in 32 Fraktionen zum Prostatabett.
Andere Namen:
  • KUNST, Strahlung
Experimental: Aktive Überwachung mit Early SalvageRT
Aktive Überwachung mit Early-Salvage-Strahlentherapie
Strahlung: Frühzeitige Salvage-Strahlentherapie
Aktive Überwachung mit Early Salvage RT (SRT). SRT – 64 Gy in 32 Fraktionen zum Prostatabett. Die RT sollte spätestens 4 Monate nach der ersten PSA-Messung ≥ 0,2 ng/ml beginnen.
Andere Namen:
  • SRT, Überwachung, Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemisches Versagen: PSA ≥ 0,4 ng/ml und ansteigend nach RT
Zeitfenster: Nachdem 160 Ereignisse beobachtet wurden, voraussichtlich 5 Jahre nach Abschluss der Rekrutierung
Nachdem 160 Ereignisse beobachtet wurden, voraussichtlich 5 Jahre nach Abschluss der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich fünf Jahre nach dem Ende der Rückstellung
Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich fünf Jahre nach dem Ende der Rückstellung
Toxizität
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
Angst Depression
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
Biochemisches fehlerfreies Überleben
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
Zeit für ein fernes Scheitern
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
Zeit zum lokalen Versagen
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
Zeit bis zum Beginn der Androgenablation
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
Qualitätsangepasste Lebensjahre
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
Kosten-Nutzen
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Mitarbeiter

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Urological Society of Australia and New Zealand (USANZ)

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Pearse, MBChB, Trans Tasman Radiation Oncology Group
  • Studienstuhl: Andrew Kneebone, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TROG 08.03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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