Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia - adjuwant a wczesne wyzdrowienie (RAVES)

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Radioterapia - adjuwant a wczesne wyzdrowienie. Wieloośrodkowe randomizowane badanie III fazy porównujące radioterapię adjuwantową (RT) z wczesną radioterapią ratunkową u pacjentów z dodatnimi marginesami lub chorobą ekstraprostatyczną po radykalnej prostatektomii.

Prostatektomia radykalna (RP) to najczęstsza metoda leczenia oferowana mężczyznom z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty. Niestety, u nawet połowy tych pacjentów występują czynniki zwiększające ryzyko nawrotu raka. Wiadomo, że radioterapia po RP poprawia wskaźniki wyleczeń, ale nie wiadomo, czy należy ją stosować bezpośrednio po operacji, czy tylko wtedy, gdy po operacji rośnie PSA wskazujący na aktywny rak. Natychmiastowa RT może nie być korzystna dla wszystkich mężczyzn i może powodować poważne skutki uboczne, takie jak problemy z pęcherzem i jelitami oraz impotencja. Międzynarodowy brak konsensusu co do optymalnego czasu RT spowodował zróżnicowaną praktykę kliniczną. Ta próba fazy 3 porówna oba podejścia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie kontrolowane ze stosunkiem alokacji 1:1. Pacjenci z dodatnimi marginesami i/lub chorobą pT3 zostaną losowo przydzieleni do adiuwantowej RT (grupa standardowa) lub aktywnego nadzoru z ratunkową RT stosowaną we wczesnym nawrocie (grupa eksperymentalna). 64 Gy w 32 frakcjach zostanie dostarczone do łożyska prostaty. Kwestionariusze samooceny QoL, Szpitalna Skala Lęku i Depresji oraz toksyczność będą oceniane na początku badania, na końcu RT i co roku przez 5 lat. Pacjenci będą odwiedzani przez lekarza co 6 miesięcy przez pierwsze 5 lat, a następnie raz w roku przez następne 5 lat. Badanie krwi mierzące swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) wykonuje się co 3 miesiące przez pierwsze 5 lat u pacjentów przydzielonych losowo do wczesnej ratunkowej RT, a następnie co 6 miesięcy od 5 do 10 roku życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2170
        • Campbelltown Hopsital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus, NCCI
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Radiation Oncology Associates
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Clinic
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Orange, New South Wales, Australia
        • Central West Cancer Services (Orange Health)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital, NCCI
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
        • Radiation Oncology Gold Coast
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Oceania Oncology
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Premion
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred/WBRC
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6014
        • Perth Radiation Oncology
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Palmerston North, Nowa Zelandia, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland Radiation Oncology
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza radykalna prostatektomia (RP) z powodu gruczolakoraka prostaty.
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka gruczołu krokowego za pomocą zgłoszonej oceny Gleasona (próbka radykalnej prostatektomii).
  • U pacjentów musi występować co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: 1) Dodatnie marginesy, 2) Wydłużenie pozaprostatyczne (EPE) z zajęciem lub bez zajęcia pęcherzyków nasiennych (pT3a lub pT3b)
  • Możliwość rozpoczęcia RT w ciągu 4 miesięcy od RP (wymaganie w przypadku randomizacji do grupy adiuwantowej RT)
  • Ostatnie PSA ≤ 0,10 ng/ml po RP i przed randomizacją
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Pacjent zdolny do przestrzegania określonego harmonogramu wizyt kontrolnych i przeprowadzenia samooceny jakości życia oraz lęku/depresji
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed randomizacją
  • Zakończenie wszystkich ocen przed leczeniem
  • 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia RT miednicy
  • Deprywacja androgenów (AD) przed lub po RP
  • Dowody na przerzuty do węzłów chłonnych lub odległych
  • Choroby współistniejące, które mogłyby kolidować z zakończeniem leczenia i/lub 5-letnią obserwacją
  • Równoczesne leki cytotoksyczne
  • Proteza stawu biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia uzupełniająca (RT)
Radioterapia Adjuwantowa (64 Gy w 32 Frakcjach do łożyska prostaty)
Promieniowanie: Radioterapia uzupełniająca
Adiuwantowa RT (ART) rozpoczęto w ciągu 4 miesięcy od radykalnej prostatektomii. 64Gy w 32 frakcjach do łożyska prostaty.
Inne nazwy:
  • SZTUKA, Promieniowanie
Eksperymentalny: Aktywny nadzór z Early SalvageRT
Aktywny nadzór z wczesną radioterapią ratunkową
Promieniowanie: Wczesna ratunkowa radioterapia
Aktywny nadzór z wczesnym ratowaniem RT (SRT). SRT - 64Gy w 32 frakcjach do łożyska prostaty. RT należy rozpocząć nie później niż 4 miesiące po pierwszym oznaczeniu PSA ≥ 0,2 ng/ml.
Inne nazwy:
  • SRT, nadzór, promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepowodzenie biochemiczne: PSA ≥ 0,4 ng/ml i wzrastające po RT
Ramy czasowe: Po zaobserwowaniu 160 zdarzeń, oczekuje się, że nastąpi to po 5 latach od zakończenia rekrutacji
Po zaobserwowaniu 160 zdarzeń, oczekuje się, że nastąpi to po 5 latach od zakończenia rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Analiza końcowa zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na pięć lat po zakończeniu naliczania
Analiza końcowa zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na pięć lat po zakończeniu naliczania
Toksyczność
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
Lęk/Depresja
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
Biochemiczne przeżycie wolne od błędów
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
Czas do odległej porażki
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
Czas na lokalną awarię
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
Czas do rozpoczęcia ablacji androgenów
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
Użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Współpracownicy

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Urological Society of Australia and New Zealand (USANZ)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maria Pearse, MBChB, Trans Tasman Radiation Oncology Group
  • Krzesło do nauki: Andrew Kneebone, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TROG 08.03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Radioterapia uzupełniająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj