Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling - Adjuvans versus tidlig redning (RAVES)

16. november 2022 opdateret af: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Strålebehandling - Adjuvans versus tidlig redning. Et fase III multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner adjuverende strålebehandling (RT) med tidlig rednings-RT hos patienter med positive marginer eller ekstraprostatisk sygdom efter radikal prostatektomi.

Radikal prostatektomi (RP) er den mest almindelige helbredende tilgang til mænd med nydiagnosticeret prostatacancer. Desværre vil op mod halvdelen af ​​disse patienter have faktorer, der placerer dem i høj risiko for, at deres kræft vender tilbage. At få strålebehandling efter RP er kendt for at forbedre helbredelsesraten, men hvad man ikke ved er, om det skal gives lige efter operationen eller kun, når der er en stigende PSA efter operation, der indikerer aktiv cancer. Umiddelbar RT gavner muligvis ikke alle mænd og kan forårsage alvorlige bivirkninger såsom blære- og tarmproblemer og impotens. International mangel på konsensus om den optimale timing af RT har resulteret i varieret klinisk praksis. Dette fase 3 forsøg vil sammenligne de to tilgange.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, internationalt, randomiseret kontrolleret forsøg med et tildelingsforhold på 1:1. Patienter med positive marginer og/eller pT3-sygdom vil blive randomiseret til adjuverende RT (standardarm) eller aktiv overvågning med rednings-RT leveret ved tidligt tilbagefald (eksperimentel arm). 64 Gy i 32 fraktioner vil blive leveret til prostata sengen. QoL-selvvurderingsspørgeskemaer, Hospitalsangst og depressionsscore og toksicitet vil blive vurderet ved baseline, ved slutningen af ​​RT og årligt i 5 år. Patienterne vil blive tilset af deres læge 6 månedligt i de første 5 år, derefter årligt i de næste 5 år. En blodprøve, der måler prostataspecifikt antigen (PSA) udføres 3 månedligt i de første 5 år for patienter randomiseret til tidlig rednings-RT, derefter 6 månedligt fra år 5 til 10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2170
        • Campbelltown Hopsital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus, NCCI
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Radiation Oncology Associates
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St Vincent's Clinic
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Orange, New South Wales, Australien
        • Central West Cancer Services (Orange Health)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital, NCCI
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4217
        • Radiation Oncology Gold Coast
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Oceania Oncology
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Premion
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred/WBRC
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6014
        • Perth Radiation Oncology
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland Radiation Oncology
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående radikal prostatektomi (RP) for adenocarcinom i prostata.
  • Histologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata med Gleason-score rapporteret (radikal prostatektomiprøve).
  • Patienter skal have mindst én af følgende risikofaktorer: 1) Positive marginer, 2) Ekstraprostatisk forlængelse (EPE) med eller uden involvering af sædblæren (pT3a eller pT3b)
  • I stand til at starte RT inden for 4 måneder efter RP (et krav, hvis randomiseret til adjuverende RT-arm)
  • Seneste PSA ≤ 0,10 ng/ml efter RP og før randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 1
  • Patient i stand til at overholde den specificerede opfølgningsplan og gennemføre selvevalueringerne af livskvalitet og angst/depression
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet før randomisering
  • Gennemførelse af alle forbehandlingsevalueringer
  • 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bækken RT
  • Androgen deprivation (AD) før eller efter RP
  • Bevis på nodale eller fjernmetastaser
  • Komorbiditeter, der ville forstyrre afslutningen af ​​behandlingen og/eller 5 års opfølgning
  • Samtidig cytotoksisk medicin
  • Hofteprotese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuverende strålebehandling (RT)
Adjuverende strålebehandling (64Gy i 32 fraktioner til prostata sengen)
Stråling: Adjuverende strålebehandling
Adjuverende RT (ART) påbegyndt inden for 4 måneder efter radikal prostatektomi. 64Gy i 32 fraktioner til prostata sengen.
Andre navne:
  • KUNST, Stråling
Eksperimentel: Aktiv overvågning med Early SalvageRT
Aktiv overvågning med tidlig redningsstrålebehandling
Stråling: Tidlig redningsstrålebehandling
Aktiv overvågning med tidlig rednings-RT (SRT). SRT - 64Gy i 32 fraktioner til prostata sengen. RT bør påbegyndes senest 4 måneder efter den første PSA-måling ≥ 0,2 ng/ml.
Andre navne:
  • SRT, overvågning, stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokemisk svigt: PSA ≥ 0,4 ng/ml og stigende efter RT
Tidsramme: Efter at 160 hændelser er blevet observeret, forventes det at være 5 år efter rekrutteringen lukker
Efter at 160 hændelser er blevet observeret, forventes det at være 5 år efter rekrutteringen lukker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Den endelige analyse vil være efter 160 begivenheder, estimeret til at være fem år efter afslutningen af ​​optjening
Den endelige analyse vil være efter 160 begivenheder, estimeret til at være fem år efter afslutningen af ​​optjening
Toksicitet
Tidsramme: Den endelige analyse vil være efter 160 hændelser, estimeret til at være 5 år efter afslutningen af ​​optjeningen.
Den endelige analyse vil være efter 160 hændelser, estimeret til at være 5 år efter afslutningen af ​​optjeningen.
Angst/depression
Tidsramme: Den endelige analyse vil være efter 160 hændelser, estimeret til at være 5 år efter afslutningen af ​​optjeningen.
Den endelige analyse vil være efter 160 hændelser, estimeret til at være 5 år efter afslutningen af ​​optjeningen.
Biokemisk fejlfri overlevelse
Tidsramme: Den endelige analyse vil være efter 160 hændelser, estimeret til at være 5 år efter afslutningen af ​​optjeningen.
Den endelige analyse vil være efter 160 hændelser, estimeret til at være 5 år efter afslutningen af ​​optjeningen.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Den endelige analyse vil være efter 160 hændelser, estimeret til at være 5 år efter afslutningen af ​​optjeningen.
Den endelige analyse vil være efter 160 hændelser, estimeret til at være 5 år efter afslutningen af ​​optjeningen.
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: Den endelige analyse vil være efter 160 hændelser, estimeret til at være 5 år efter afslutningen af ​​optjeningen.
Den endelige analyse vil være efter 160 hændelser, estimeret til at være 5 år efter afslutningen af ​​optjeningen.
Tid til fjern fiasko
Tidsramme: Den endelige analyse vil være efter 160 hændelser, estimeret til at være 5 år efter afslutningen af ​​optjeningen.
Den endelige analyse vil være efter 160 hændelser, estimeret til at være 5 år efter afslutningen af ​​optjeningen.
Tid til lokal fiasko
Tidsramme: Den endelige analyse vil være efter 160 hændelser, estimeret til at være 5 år efter afslutningen af ​​optjeningen.
Den endelige analyse vil være efter 160 hændelser, estimeret til at være 5 år efter afslutningen af ​​optjeningen.
Tid til påbegyndelse af androgenablation
Tidsramme: Den endelige analyse vil være efter 160 hændelser, estimeret til at være 5 år efter afslutningen af ​​optjeningen.
Den endelige analyse vil være efter 160 hændelser, estimeret til at være 5 år efter afslutningen af ​​optjeningen.
Kvalitetstilpasset leveår
Tidsramme: Den endelige analyse vil være efter 160 hændelser, estimeret til at være 5 år efter afslutningen af ​​optjeningen.
Den endelige analyse vil være efter 160 hændelser, estimeret til at være 5 år efter afslutningen af ​​optjeningen.
Omkostningsnytte
Tidsramme: Den endelige analyse vil være efter 160 hændelser, estimeret til at være 5 år efter afslutningen af ​​optjeningen.
Den endelige analyse vil være efter 160 hændelser, estimeret til at være 5 år efter afslutningen af ​​optjeningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Samarbejdspartnere

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Urological Society of Australia and New Zealand (USANZ)

Efterforskere

  • Studiestol: Maria Pearse, MBChB, Trans Tasman Radiation Oncology Group
  • Studiestol: Andrew Kneebone, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2009

Først opslået (Skøn)

12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TROG 08.03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adjuverende strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner