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방사선 요법 - 보조 대 조기 회수 (RAVES)

2022년 11월 16일 업데이트: Trans Tasman Radiation Oncology Group

방사선 요법 - 보조 대 조기 회수. 근치적 전립선 절제술 후 양성 절제면 또는 전립선외 질환이 있는 환자에서 조기 구제 RT와 보조 방사선 요법(RT)을 비교하는 3상 다기관 무작위 시험.

근치적 전립선 절제술(RP)은 새로 진단된 전립선암을 가진 남성에게 제공되는 가장 일반적인 치료 방법입니다. 불행하게도, 이 환자들 중 최대 절반은 암 재발 위험이 높은 요인을 가지고 있을 것입니다. RP 후 방사선 치료를 받는 것이 완치율을 높이는 것으로 알려져 있지만, 수술 직후에 방사선 치료를 받아야 하는지 또는 수술 후 활성 암을 나타내는 PSA 상승이 있을 때만 치료를 받아야 하는지에 대해서는 알려지지 않았습니다. 즉각적인 RT는 모든 남성에게 도움이 되지 않을 수 있으며 방광 및 장 문제와 발기부전과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. RT의 최적 시기에 대한 국제적 합의 부족으로 인해 다양한 임상 실습이 이루어졌습니다. 이 3상 시험에서는 두 가지 접근 방식을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 할당 비율이 1:1인 전향적, 다중 센터, 국제적, 무작위 통제 시험입니다. 절제면 양성 및/또는 pT3 질환이 있는 환자는 보조 RT(표준군) 또는 조기 재발 시 구제 RT가 제공되는 능동 감시군(실험군)으로 무작위 배정됩니다. 32분할에서 64Gy가 전립선 침대에 전달됩니다. QoL 자가 평가 설문지, 병원 불안 및 우울증 점수 및 독성은 기준선, RT 종료 및 5년 동안 매년 평가됩니다. 환자는 처음 5년 동안 매달 6회, 그 다음 5년 동안 매년 의사의 진찰을 받게 됩니다. 전립선 특이 항원(PSA)을 측정하는 혈액 검사는 조기 구제 RT에 무작위 배정된 환자에 대해 처음 5년 동안 3개월, 그 다음 5년에서 10년까지 6개월 동안 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

333

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Palmerston North, 뉴질랜드, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland Radiation Oncology
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Wellington Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, 호주, 2170
        • Campbelltown Hopsital
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus, NCCI
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Radiation Oncology Associates
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주
        • St Vincent's Clinic
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Orange, New South Wales, 호주
        • Central West Cancer Services (Orange Health)
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital, NCCI
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, 호주, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, 호주, 4217
        • Radiation Oncology Gold Coast
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, 호주, 4560
        • Oceania Oncology
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Townsville, Queensland, 호주, 4814
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, 호주, 4224
        • Premion
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred/WBRC
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주, 6014
        • Perth Radiation Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암종에 대한 사전 근치 전립선 절제술(RP).
  • Gleason 점수가 보고된 전립선 선암종의 조직학적 확인(Radical Prostatectomy specimen).
  • 환자는 다음 위험 요소 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다. 1) 양성 절제면, 2) 정낭 침범이 있거나 없는 전립선외 확장(EPE)(pT3a 또는 pT3b)
  • RP 4개월 이내에 RT를 시작할 수 있음(보조 RT 암에 무작위 배정되는 경우 요구 사항)
  • 가장 최근의 PSA ≤ 0.10 ng/ml RP 이후 및 무작위화 이전
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1
  • 지정된 후속 일정을 준수하고 삶의 질 및 불안/우울 자가 평가를 완료할 수 있는 환자
  • 무작위화 이전에 얻은 서면 동의서
  • 모든 전처리 평가 완료
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 이전 골반 RT
  • RP 이전 또는 이후의 안드로겐 박탈(AD)
  • 림프절 또는 원격 전이의 증거
  • 치료 완료 및/또는 5년 추적 관찰을 방해하는 동반 질환
  • 동시 세포 독성 약물
  • 고관절 보철물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조 방사선 요법(RT)
보조 방사선 요법(전립선 침대에 32분할 64Gy)
방사능: 보조 방사선 요법
근치 전립선 절제술 4개월 이내에 보조 RT(ART)가 시작되었습니다. 전립선 침대에 32분할 64Gy.
다른 이름들:
  • 예술, 방사선
실험적: Early SalvageRT를 통한 적극적인 감시
조기 인양 방사선 치료를 통한 능동적 감시
방사능: 조기 인양 방사선 요법
초기 회수 RT(SRT)를 통한 능동 감시. SRT - 전립선 침대에 32분할 64Gy. RT는 첫 번째 PSA 측정 ≥ 0.2ng/mL 이후 4개월 이내에 시작해야 합니다.
다른 이름들:
  • SRT, 감시, 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생화학적 실패: PSA ≥ 0.4ng/ml 및 RT 후 상승
기간: 160건의 이벤트를 관찰한 후 모집 종료 후 5년이 예상됨
160건의 이벤트를 관찰한 후 모집 종료 후 5년이 예상됨

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 최종 분석은 발생 종료 후 5년으로 추정되는 160개의 이벤트 이후에 이루어집니다.
최종 분석은 발생 종료 후 5년으로 추정되는 160개의 이벤트 이후에 이루어집니다.
독성
기간: 최종 분석은 발생 종료 후 5년으로 추정되는 160개의 이벤트 후에 이루어집니다.
최종 분석은 발생 종료 후 5년으로 추정되는 160개의 이벤트 후에 이루어집니다.
불안/우울
기간: 최종 분석은 발생 종료 후 5년으로 추정되는 160개의 이벤트 후에 이루어집니다.
최종 분석은 발생 종료 후 5년으로 추정되는 160개의 이벤트 후에 이루어집니다.
생화학적 실패 없는 생존
기간: 최종 분석은 발생 종료 후 5년으로 추정되는 160개의 이벤트 후에 이루어집니다.
최종 분석은 발생 종료 후 5년으로 추정되는 160개의 이벤트 후에 이루어집니다.
전반적인 생존
기간: 최종 분석은 발생 종료 후 5년으로 추정되는 160개의 이벤트 후에 이루어집니다.
최종 분석은 발생 종료 후 5년으로 추정되는 160개의 이벤트 후에 이루어집니다.
질병 특정 생존
기간: 최종 분석은 발생 종료 후 5년으로 추정되는 160개의 이벤트 후에 이루어집니다.
최종 분석은 발생 종료 후 5년으로 추정되는 160개의 이벤트 후에 이루어집니다.
먼 실패까지의 시간
기간: 최종 분석은 발생 종료 후 5년으로 추정되는 160개의 이벤트 후에 이루어집니다.
최종 분석은 발생 종료 후 5년으로 추정되는 160개의 이벤트 후에 이루어집니다.
국지적 실패까지의 시간
기간: 최종 분석은 발생 종료 후 5년으로 추정되는 160개의 이벤트 후에 이루어집니다.
최종 분석은 발생 종료 후 5년으로 추정되는 160개의 이벤트 후에 이루어집니다.
안드로겐 제거 시작까지의 시간
기간: 최종 분석은 발생 종료 후 5년으로 추정되는 160개의 이벤트 후에 이루어집니다.
최종 분석은 발생 종료 후 5년으로 추정되는 160개의 이벤트 후에 이루어집니다.
품질 조정 수명
기간: 최종 분석은 발생 종료 후 5년으로 추정되는 160개의 이벤트 후에 이루어집니다.
최종 분석은 발생 종료 후 5년으로 추정되는 160개의 이벤트 후에 이루어집니다.
비용 효용
기간: 최종 분석은 발생 종료 후 5년으로 추정되는 160개의 이벤트 후에 이루어집니다.
최종 분석은 발생 종료 후 5년으로 추정되는 160개의 이벤트 후에 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trans Tasman Radiation Oncology Group

협력자

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Urological Society of Australia and New Zealand (USANZ)

수사관

  • 연구 의자: Maria Pearse, MBChB, Trans Tasman Radiation Oncology Group
  • 연구 의자: Andrew Kneebone, Trans Tasman Radiation Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 3월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TROG 08.03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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