Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie – adjuvantní versus včasná záchrana (RAVES)

16. listopadu 2022 aktualizováno: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Radioterapie – adjuvantní versus včasná záchrana. Multicentrická randomizovaná studie fáze III porovnávající adjuvantní radioterapii (RT) s časnou záchrannou RT u pacientů s pozitivními okraji nebo extraprostatickým onemocněním po radikální prostatektomii.

Radikální prostatektomie (RP) je nejběžnějším léčebným přístupem nabízeným mužům s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty. Bohužel až polovina těchto pacientů bude mít faktory, které je vystaví vysokému riziku recidivy rakoviny. Je známo, že radioterapie po RP zlepšuje míru vyléčení, ale není známo, zda by měla být podána ihned po operaci nebo pouze tehdy, když po operaci dojde ke zvýšení PSA, což naznačuje aktivní rakovinu. Okamžitá RT nemusí být přínosem pro všechny muže a může způsobit vážné vedlejší účinky, jako jsou problémy s močovým měchýřem a střevem a impotence. Mezinárodní nedostatek konsenzu o optimálním načasování RT vedl k různorodé klinické praxi. Tato studie fáze 3 porovná oba přístupy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, mezinárodní, randomizovanou kontrolovanou studii s alokačním poměrem 1:1. Pacienti s pozitivními okraji a/nebo onemocněním pT3 budou randomizováni k adjuvantní RT (standardní rameno) nebo aktivnímu sledování se záchrannou RT aplikovanou v časném relapsu (experimentální rameno). Do prostatického lůžka bude dodáno 64 Gy ve 32 frakcích. Dotazníky sebehodnocení kvality života, nemocniční skóre úzkosti a deprese a toxicita budou hodnoceny na začátku, na konci RT a každoročně po dobu 5 let. Pacienty bude jejich lékař navštěvovat 6 měsíčně po dobu prvních 5 let, poté každoročně po dobu dalších 5 let. Krevní test měřící prostatický specifický antigen (PSA) se provádí 3 měsíčně po dobu prvních 5 let u pacientů randomizovaných k časné záchranné RT, poté 6 měsíčně od 5. do 10. roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Campbelltown Hopsital
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus, NCCI
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Radiation Oncology Associates
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • St Vincent's Clinic
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Orange, New South Wales, Austrálie
        • Central West Cancer Services (Orange Health)
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital, NCCI
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4217
        • Radiation Oncology Gold Coast
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
        • Oceania Oncology
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • Premion
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred/WBRC
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6014
        • Perth Radiation Oncology
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland Radiation Oncology
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí radikální prostatektomie (RP) pro adenokarcinom prostaty.
  • Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty s hlášeným Gleasonovým skóre (vzorek z radikální prostatektomie).
  • Pacienti musí mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: 1) Pozitivní okraje, 2) Extraprostatická extenze (EPE) s nebo bez postižení semenných váčků (pT3a nebo pT3b)
  • Schopnost zahájit RT do 4 měsíců od RP (požadavek, pokud je randomizován do ramene s adjuvantní RT)
  • Poslední PSA ≤ 0,10 ng/ml po RP a před randomizací
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Pacient schopný dodržovat stanovený plán sledování a dokončit sebehodnocení kvality života a úzkosti/deprese
  • Písemný informovaný souhlas získaný před randomizací
  • Dokončení všech hodnocení před ošetřením
  • 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí RT pánve
  • Androgenní deprivace (AD) před nebo po RP
  • Důkaz uzlinových nebo vzdálených metastáz
  • Komorbidity, které by narušovaly dokončení léčby a/nebo 5 let sledování
  • Souběžná cytotoxická léčba
  • Kyčelní protéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvantní radioterapie (RT)
Adjuvantní radioterapie (64 Gy ve 32 frakcích do lůžka prostaty)
Záření: Adjuvantní radioterapie
Adjuvantní RT (ART) byla zahájena do 4 měsíců po radikální prostatektomii. 64Gy ve 32 frakcích do lůžka prostaty.
Ostatní jména:
  • ART, Radiace
Experimentální: Aktivní sledování s Early SalvageRT
Aktivní sledování s včasnou záchrannou radioterapií
Záření: Včasná záchranná radioterapie
Aktivní sledování s časnou záchrannou RT (SRT). SRT - 64Gy ve 32 frakcích do lůžka prostaty. RT by měla začít nejpozději 4 měsíce po prvním měření PSA ≥ 0,2 ng/ml.
Ostatní jména:
  • SRT, dohled, radiace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biochemické selhání: PSA ≥ 0,4 ng/ml a stoupá po RT
Časové okno: Poté, co bylo pozorováno 160 událostí, očekává se, že to bude 5 let po uzavření náboru
Poté, co bylo pozorováno 160 událostí, očekává se, že to bude 5 let po uzavření náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem pět let po skončení časového rozlišení
Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem pět let po skončení časového rozlišení
Toxicita
Časové okno: Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Úzkost/Deprese
Časové okno: Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Biochemické přežití bez selhání
Časové okno: Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Celkové přežití
Časové okno: Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Čas vzdáleného selhání
Časové okno: Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Čas do místního selhání
Časové okno: Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Čas do zahájení androgenní ablace
Časové okno: Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Kvalitně upravená léta života
Časové okno: Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Nákladová užitečnost
Časové okno: Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Spolupracovníci

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Urological Society of Australia and New Zealand (USANZ)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria Pearse, MBChB, Trans Tasman Radiation Oncology Group
  • Studijní židle: Andrew Kneebone, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TROG 08.03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adjuvantní radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit