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Radioterapia - Adjuvante Versus Salvamento Precoce (RAVES)

16 de novembro de 2022 atualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Radioterapia - Adjuvante Versus Salvamento Precoce. Um estudo randomizado multicêntrico de fase III comparando radioterapia adjuvante (RT) com RT de resgate precoce em pacientes com margens positivas ou doença extraprostática após prostatectomia radical.

A prostatectomia radical (PR) é a abordagem curativa mais comum oferecida aos homens com câncer de próstata recém-diagnosticado. Infelizmente, até metade desses pacientes terão fatores que os colocam em alto risco de recorrência do câncer. Sabe-se que a radioterapia após a PR melhora as taxas de cura, mas o que não se sabe é se ela deve ser administrada logo após a operação ou apenas quando há aumento do PSA após a cirurgia, indicando câncer ativo. A RT imediata pode não beneficiar todos os homens e pode causar efeitos colaterais graves, como problemas de bexiga e intestino e impotência. A falta de consenso internacional sobre o momento ideal da RT resultou em prática clínica variada. Este estudo de fase 3 comparará as duas abordagens.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, internacional, randomizado e controlado com uma proporção de alocação de 1:1. Os pacientes com margens positivas e/ou doença pT3 serão randomizados para RT adjuvante (braço padrão) ou vigilância ativa com RT de resgate entregue na recidiva precoce (braço experimental). 64 Gy em 32 frações serão entregues no leito da próstata. Questionários de autoavaliação de qualidade de vida, pontuação hospitalar de ansiedade e depressão e toxicidade serão avaliados no início do estudo, no final da RT e anualmente por 5 anos. Os pacientes serão vistos pelo seu médico 6 meses durante os primeiros 5 anos, depois anualmente durante os próximos 5 anos. Um exame de sangue medindo o antígeno específico da próstata (PSA) é feito 3 meses durante os primeiros 5 anos para pacientes randomizados para RT de resgate precoce, depois 6 meses dos anos 5 a 10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

333

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2170
        • Campbelltown Hopsital
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus, NCCI
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Radiation Oncology Associates
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália
        • St Vincent's Clinic
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Orange, New South Wales, Austrália
        • Central West Cancer Services (Orange Health)
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital, NCCI
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrália, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrália, 4217
        • Radiation Oncology Gold Coast
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Nambour, Queensland, Austrália, 4560
        • Oceania Oncology
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Townsville, Queensland, Austrália, 4814
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Austrália, 4224
        • Premion
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred/WBRC
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6014
        • Perth Radiation Oncology
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Palmerston North, Nova Zelândia, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland Radiation Oncology
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prostatectomia radical prévia (PR) para adenocarcinoma da próstata.
  • Confirmação histológica de adenocarcinoma da próstata com o escore de Gleason relatado (espécime de prostatectomia radical).
  • Os pacientes devem ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco: 1) Margens positivas, 2) Extensão extraprostática (EPE) com ou sem envolvimento da vesícula seminal (pT3a ou pT3b)
  • Capaz de iniciar RT dentro de 4 meses de RP (um requisito se for randomizado para braço de RT adjuvante)
  • PSA mais recente ≤ 0,10 ng/ml após PR e antes da randomização
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Paciente capaz de aderir ao cronograma de acompanhamento especificado e concluir as autoavaliações de qualidade de vida e ansiedade/depressão
  • Consentimento informado por escrito obtido antes da randomização
  • Conclusão de todas as avaliações pré-tratamento
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • RT pélvica anterior
  • Privação androgênica (AD) antes ou após a PR
  • Evidência de metástases nodais ou distantes
  • Comorbidades que interfeririam na conclusão do tratamento e/ou 5 anos de acompanhamento
  • Medicação citotóxica concomitante
  • prótese de quadril

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia Adjuvante (RT)
Radioterapia Adjuvante (64Gy em 32 Frações ao leito prostático)
Radiação: Radioterapia Adjuvante
A RT adjuvante (ART) começou dentro de 4 meses após a prostatectomia radical. 64Gy em 32 frações para o leito prostático.
Outros nomes:
  • ART, Radiação
Experimental: Vigilância ativa com Early SalvageRT
Vigilância Ativa com Radioterapia de Salvamento Precoce
Radiação: Radioterapia de Salvamento Precoce
Vigilância ativa com resgate precoce RT (SRT). SRT - 64Gy em 32 frações até o leito prostático. A RT deve começar no máximo 4 meses após a primeira medição de PSA ≥ 0,2ng/mL.
Outros nomes:
  • SRT, Vigilância, Radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Falha bioquímica: PSA ≥ 0,4 ng/ml e subindo após RT
Prazo: Após 160 eventos terem sido observados, espera-se que ocorra 5 anos após o fechamento do recrutamento
Após 160 eventos terem sido observados, espera-se que ocorra 5 anos após o fechamento do recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: A Análise Final será após 160 eventos, estimados em cinco anos após o término do provisionamento
A Análise Final será após 160 eventos, estimados em cinco anos após o término do provisionamento
Toxicidade
Prazo: A análise final será após 160 eventos, estimados em 5 anos após o término do provisionamento.
A análise final será após 160 eventos, estimados em 5 anos após o término do provisionamento.
Ansiedade depressão
Prazo: A análise final será após 160 eventos, estimados em 5 anos após o término do provisionamento.
A análise final será após 160 eventos, estimados em 5 anos após o término do provisionamento.
Sobrevida livre de falha bioquímica
Prazo: A análise final será após 160 eventos, estimados em 5 anos após o término do provisionamento.
A análise final será após 160 eventos, estimados em 5 anos após o término do provisionamento.
Sobrevida geral
Prazo: A análise final será após 160 eventos, estimados em 5 anos após o término do provisionamento.
A análise final será após 160 eventos, estimados em 5 anos após o término do provisionamento.
Sobrevida específica da doença
Prazo: A análise final será após 160 eventos, estimados em 5 anos após o término do provisionamento.
A análise final será após 160 eventos, estimados em 5 anos após o término do provisionamento.
Tempo para falha distante
Prazo: A análise final será após 160 eventos, estimados em 5 anos após o término do provisionamento.
A análise final será após 160 eventos, estimados em 5 anos após o término do provisionamento.
Tempo para falha local
Prazo: A análise final será após 160 eventos, estimados em 5 anos após o término do provisionamento.
A análise final será após 160 eventos, estimados em 5 anos após o término do provisionamento.
Tempo para o início da ablação androgênica
Prazo: A análise final será após 160 eventos, estimados em 5 anos após o término do provisionamento.
A análise final será após 160 eventos, estimados em 5 anos após o término do provisionamento.
Anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: A análise final será após 160 eventos, estimados em 5 anos após o término do provisionamento.
A análise final será após 160 eventos, estimados em 5 anos após o término do provisionamento.
Custo-utilidade
Prazo: A análise final será após 160 eventos, estimados em 5 anos após o término do provisionamento.
A análise final será após 160 eventos, estimados em 5 anos após o término do provisionamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Colaboradores

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Urological Society of Australia and New Zealand (USANZ)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maria Pearse, MBChB, Trans Tasman Radiation Oncology Group
  • Cadeira de estudo: Andrew Kneebone, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TROG 08.03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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