Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie - adjuvant versus vroege berging (RAVES)

16 november 2022 bijgewerkt door: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Radiotherapie - adjuvant versus vroege berging. Een gerandomiseerde fase III-studie in meerdere centra waarin adjuvante radiotherapie (RT) wordt vergeleken met vroege salvage-RT bij patiënten met positieve marges of extraprostatische aandoeningen na radicale prostatectomie.

Radicale prostatectomie (RP) is de meest gebruikelijke curatieve benadering die wordt aangeboden aan mannen met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker. Helaas heeft tot de helft van deze patiënten factoren waardoor ze een hoog risico lopen dat hun kanker terugkeert. Het is bekend dat radiotherapie na RP de genezingspercentages verbetert, maar wat niet bekend is, is of het direct na de operatie moet worden gegeven of alleen wanneer er een stijgende PSA na de operatie is die wijst op actieve kanker. Onmiddellijke RT komt mogelijk niet alle mannen ten goede en kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, zoals blaas- en darmproblemen en impotentie. Internationaal gebrek aan consensus over de optimale timing van RT heeft geresulteerd in een gevarieerde klinische praktijk. Deze fase 3-studie zal de twee benaderingen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, internationale, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een toewijzingsverhouding van 1:1. Patiënten met positieve marges en/of pT3-ziekte worden gerandomiseerd naar adjuvante RT (standaardarm) of actieve surveillance met salvage-RT die wordt toegediend bij een vroeg recidief (experimentele arm). Er wordt 64 Gy in 32 fracties afgeleverd aan het prostaatbed. Vragenlijsten voor zelfbeoordeling van de kwaliteit van leven, de score voor ziekenhuisangst en -depressie en de toxiciteit zullen worden beoordeeld bij aanvang, het einde van de RT en jaarlijks gedurende 5 jaar. Patiënten zullen gedurende de eerste 5 jaar 6 maandelijks door hun arts worden gezien, daarna jaarlijks gedurende de volgende 5 jaar. Een bloedtest die prostaatspecifiek antigeen (PSA) meet, wordt gedurende de eerste 5 jaar driemaandelijks uitgevoerd voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar vroege salvage-RT, daarna zesmaandelijks van jaar 5 tot 10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australië, 2170
        • Campbelltown Hopsital
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus, NCCI
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Radiation Oncology Associates
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
        • St Vincent's Clinic
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Orange, New South Wales, Australië
        • Central West Cancer Services (Orange Health)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital, NCCI
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australië, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australië, 4217
        • Radiation Oncology Gold Coast
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Australië, 4560
        • Oceania Oncology
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Australië, 4350
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Townsville, Queensland, Australië, 4814
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Australië, 4224
        • Premion
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred/WBRC
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6014
        • Perth Radiation Oncology
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland Radiation Oncology
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere radicale prostatectomie (RP) voor adenocarcinoom van de prostaat.
  • Histologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat met de gerapporteerde Gleason-score (monster radicale prostatectomie).
  • Patiënten moeten ten minste een van de volgende risicofactoren hebben: 1) positieve marges, 2) extraprostatische extensie (EPE) met of zonder betrokkenheid van de zaadblaasjes (pT3a of pT3b)
  • In staat om RT te starten binnen 4 maanden na RP (een vereiste indien gerandomiseerd naar adjuvante RT-arm)
  • Meest recente PSA ≤ 0,10 ng/ml na RP en voorafgaand aan randomisatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 - 1
  • Patiënt kan zich houden aan het gespecificeerde follow-upschema en de zelfbeoordelingen over kwaliteit van leven en angst/depressie voltooien
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan randomisatie
  • Voltooiing van alle evaluaties voorafgaand aan de behandeling
  • 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige bekken-RT
  • Androgeendeprivatie (AD) voorafgaand aan of na RP
  • Bewijs van nodale of verre metastasen
  • Comorbiditeiten die de afronding van de behandeling en/of 5 jaar follow-up zouden kunnen belemmeren
  • Gelijktijdige cytotoxische medicatie
  • Heup prothese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjuvante radiotherapie (RT)
Adjuvante radiotherapie (64Gy in 32 fracties van het prostaatbed)
Straling: Adjuvante radiotherapie
Adjuvante RT (ART) begon binnen 4 maanden na radicale prostatectomie. 64Gy in 32 fracties naar het prostaatbed.
Andere namen:
  • KUNST, Straling
Experimenteel: Actieve bewaking met Early SalvageRT
Actieve Surveillance met Early Salvage Radiotherapie
Straling: Vroege salvage-radiotherapie
Actief toezicht met vroege Salvage RT (SRT). SRT - 64Gy in 32 fracties naar het prostaatbed. RT dient niet later dan 4 maanden na de eerste PSA-meting ≥ 0,2 ng/ml te beginnen.
Andere namen:
  • SRT, Surveillance, Straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biochemisch falen: PSA ≥ 0,4 ng/ml en stijgend na RT
Tijdsspanne: Nadat 160 gebeurtenissen zijn waargenomen, zal dit naar verwachting 5 jaar zijn nadat de rekrutering is gesloten
Nadat 160 gebeurtenissen zijn waargenomen, zal dit naar verwachting 5 jaar zijn nadat de rekrutering is gesloten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting vijf jaar na het einde van de opbouw
De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting vijf jaar na het einde van de opbouw
Toxiciteit
Tijdsspanne: De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
Angst/depressie
Tijdsspanne: De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
Biochemische storingsvrije overleving
Tijdsspanne: De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
Tijd tot verre mislukking
Tijdsspanne: De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
Tijd tot lokaal falen
Tijdsspanne: De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
Tijd tot de start van androgeenablatie
Tijdsspanne: De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Tijdsspanne: De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
Kosten-utiliteit
Tijdsspanne: De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Medewerkers

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Urological Society of Australia and New Zealand (USANZ)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria Pearse, MBChB, Trans Tasman Radiation Oncology Group
  • Studie stoel: Andrew Kneebone, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TROG 08.03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Adjuvante radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren