Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling - Adjuvans kontra tidig bärgning (RAVES)

16 november 2022 uppdaterad av: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Strålbehandling - Adjuvans kontra tidig bärgning. En randomiserad fas III-studie i multicenter som jämför adjuvant strålbehandling (RT) med tidig räddnings-RT hos patienter med positiva marginaler eller extraprostatisk sjukdom efter radikal prostatektomi.

Radikal prostatektomi (RP) är den vanligaste botande metoden som erbjuds män med nydiagnostiserad prostatacancer. Tyvärr kommer upp till hälften av dessa patienter att ha faktorer som gör att de löper hög risk för att deras cancer ska återkomma. Att ha strålbehandling efter RP är känt för att förbättra botningsfrekvensen, men vad som inte är känt är om det ska ges direkt efter operationen eller bara när det finns en stigande PSA efter operation som indikerar aktiv cancer. Omedelbar RT kanske inte gynnar alla män och kan orsaka allvarliga biverkningar som blås- och tarmproblem och impotens. Internationell brist på konsensus om optimal tidpunkt för RT har resulterat i varierad klinisk praxis. Denna fas 3-studie kommer att jämföra de två metoderna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, internationell, randomiserad kontrollerad studie med ett tilldelningsförhållande på 1:1. Patienter med positiva marginaler och/eller pT3-sjukdom kommer att randomiseras till adjuvant RT (Standard Arm) eller aktiv övervakning med räddnings-RT som ges vid tidigt återfall (Experimental Arm). 64 Gy i 32 fraktioner kommer att levereras till prostatabädden. Frågeformulär för självutvärdering av livskvalitet, Sjukhusångest- och depressionspoäng och toxicitet kommer att bedömas vid baslinjen, i slutet av RT och årligen under 5 år. Patienterna kommer att träffas av sin läkare 6 månader under de första 5 åren, sedan årligen under de kommande 5 åren. Ett blodprov som mäter prostataspecifikt antigen (PSA) görs 3 månadsvis under de första 5 åren för patienter som randomiserats till tidig räddnings-RT, sedan 6 månader från år 5 till 10.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

333

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2170
        • Campbelltown Hopsital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus, NCCI
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Radiation Oncology Associates
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St Vincent's Clinic
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Orange, New South Wales, Australien
        • Central West Cancer Services (Orange Health)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital, NCCI
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4217
        • Radiation Oncology Gold Coast
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Oceania Oncology
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Premion
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred/WBRC
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6014
        • Perth Radiation Oncology
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Palmerston North, Nya Zeeland, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland Radiation Oncology
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare radikal prostatektomi (RP) för adenokarcinom i prostatan.
  • Histologisk bekräftelse av adenokarcinom i prostata med Gleason-poängen rapporterad (radikal prostatektomiprov).
  • Patienter måste ha minst en av följande riskfaktorer: 1) Positiva marginaler, 2) Extraprostatic extension (EPE) med eller utan seminal vesikelpåverkan (pT3a eller pT3b)
  • Kan starta RT inom 4 månader efter RP (ett krav om randomiserat till adjuvant RT-arm)
  • Senaste PSA ≤ 0,10 ng/ml efter RP och före randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 1
  • Patienten kan följa det specificerade uppföljningsschemat och slutföra självbedömningarna av livskvalitet och ångest/depression
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits före randomisering
  • Slutförande av alla förbehandlingsutvärderingar
  • 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bäcken RT
  • Androgenbrist (AD) före eller efter RP
  • Bevis på nodal- eller fjärrmetastaser
  • Samsjukligheter som skulle störa behandlingens slutförande och/eller 5 års uppföljning
  • Samtidig cellgiftsmedicinering
  • Höftprotes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adjuvant strålbehandling (RT)
Adjuvant strålbehandling (64Gy i 32 fraktioner till prostatabädden)
Strålning: Adjuvant strålbehandling
Adjuvant RT (ART) påbörjades inom 4 månader efter radikal prostatektomi. 64Gy i 32 fraktioner till prostatabädden.
Andra namn:
  • KONST, strålning
Experimentell: Aktiv övervakning med Early SalvageRT
Aktiv övervakning med tidig räddningsradioterapi
Strålning: Tidig räddning Strålbehandling
Aktiv övervakning med early Salvage RT (SRT). SRT - 64Gy i 32 fraktioner till prostatabädden. RT bör påbörjas senast 4 månader efter den första PSA-mätningen ≥ 0,2 ng/ml.
Andra namn:
  • SRT, övervakning, strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biokemiskt misslyckande: PSA ≥ 0,4 ng/ml och stigande efter RT
Tidsram: Efter att 160 händelser har observerats, förväntas vara 5 år efter att rekryteringen avslutats
Efter att 160 händelser har observerats, förväntas vara 5 år efter att rekryteringen avslutats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Slutlig analys kommer att ske efter 160 händelser, beräknat till fem år efter avslutad periodisering
Slutlig analys kommer att ske efter 160 händelser, beräknat till fem år efter avslutad periodisering
Giftighet
Tidsram: Slutlig analys kommer att ske efter 160 händelser, beräknade till 5 år efter avslutad periodisering.
Slutlig analys kommer att ske efter 160 händelser, beräknade till 5 år efter avslutad periodisering.
Ångest/depression
Tidsram: Slutlig analys kommer att ske efter 160 händelser, beräknade till 5 år efter avslutad periodisering.
Slutlig analys kommer att ske efter 160 händelser, beräknade till 5 år efter avslutad periodisering.
Biokemisk felfri överlevnad
Tidsram: Slutlig analys kommer att ske efter 160 händelser, beräknade till 5 år efter avslutad periodisering.
Slutlig analys kommer att ske efter 160 händelser, beräknade till 5 år efter avslutad periodisering.
Total överlevnad
Tidsram: Slutlig analys kommer att ske efter 160 händelser, beräknade till 5 år efter avslutad periodisering.
Slutlig analys kommer att ske efter 160 händelser, beräknade till 5 år efter avslutad periodisering.
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: Slutlig analys kommer att ske efter 160 händelser, beräknade till 5 år efter avslutad periodisering.
Slutlig analys kommer att ske efter 160 händelser, beräknade till 5 år efter avslutad periodisering.
Dags för avlägset misslyckande
Tidsram: Slutlig analys kommer att ske efter 160 händelser, beräknade till 5 år efter avslutad periodisering.
Slutlig analys kommer att ske efter 160 händelser, beräknade till 5 år efter avslutad periodisering.
Dags för lokalt misslyckande
Tidsram: Slutlig analys kommer att ske efter 160 händelser, beräknade till 5 år efter avslutad periodisering.
Slutlig analys kommer att ske efter 160 händelser, beräknade till 5 år efter avslutad periodisering.
Dags för initiering av androgenablation
Tidsram: Slutlig analys kommer att ske efter 160 händelser, beräknade till 5 år efter avslutad periodisering.
Slutlig analys kommer att ske efter 160 händelser, beräknade till 5 år efter avslutad periodisering.
Kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: Slutlig analys kommer att ske efter 160 händelser, beräknade till 5 år efter avslutad periodisering.
Slutlig analys kommer att ske efter 160 händelser, beräknade till 5 år efter avslutad periodisering.
Kostnadsnytta
Tidsram: Slutlig analys kommer att ske efter 160 händelser, beräknade till 5 år efter avslutad periodisering.
Slutlig analys kommer att ske efter 160 händelser, beräknade till 5 år efter avslutad periodisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Samarbetspartners

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Urological Society of Australia and New Zealand (USANZ)

Utredare

  • Studiestol: Maria Pearse, MBChB, Trans Tasman Radiation Oncology Group
  • Studiestol: Andrew Kneebone, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TROG 08.03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adjuvant strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera