Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia – adjuváns kontra korai mentés (RAVES)

2022. november 16. frissítette: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Sugárterápia – adjuváns kontra korai mentés. III. fázisú, többközpontú, randomizált vizsgálat, amely az adjuváns sugárterápiát (RT) hasonlítja össze a korai megmentő RT-vel olyan betegeknél, akiknél pozitív szegmens vagy extraprosztatikus betegség radikális prosztatektómia után.

A radikális prosztatektómia (RP) a leggyakoribb gyógymód, amelyet újonnan diagnosztizált prosztatarákban szenvedő férfiak számára kínálnak. Sajnos ezeknek a betegeknek akár a felében olyan tényezők állnak fenn, amelyek miatt nagy a rák kiújulásának kockázata. Az RP után végzett sugárkezelésről ismert, hogy javítja a gyógyulási arányt, de nem tudni, hogy közvetlenül a műtét után kell-e beadni, vagy csak akkor, ha a műtét után emelkedik a PSA, ami aktív rákra utal. Az azonnali RT nem feltétlenül előnyös minden férfi számára, és súlyos mellékhatásokat, például húgyhólyag- és bélproblémákat és impotenciát okozhat. Az RT optimális időzítésével kapcsolatos nemzetközi konszenzus hiánya változatos klinikai gyakorlatot eredményezett. Ez a 3. fázisú kísérlet összehasonlítja a két megközelítést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, nemzetközi, randomizált, kontrollált vizsgálat, 1:1 allokációs aránnyal. A pozitív marginális és/vagy pT3-betegségben szenvedő betegeket véletlenszerűen adjuváns RT-re (Standard Arm) vagy aktív felügyeletre osztják a korai relapszuskor leadott mentő RT-vel (kísérleti kar). 32 frakcióból 64 Gy kerül a prosztataágyba. A QoL önértékelő kérdőíveket, a kórházi szorongás és depresszió pontszámát és a toxicitást kiinduláskor, az RT végén és évente 5 éven keresztül értékelik. A betegeket orvosuk az első 5 évben 6 havonta, majd a következő 5 évben évente látja el. A prosztata specifikus antigént (PSA) mérő vérvizsgálatot az első 5 évben 3 havonta végzik el a korai mentő RT-re randomizált betegeknél, majd 6 havonta az 5. és 10. év között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

333

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Campbelltown Hopsital
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus, NCCI
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Radiation Oncology Associates
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália
        • St Vincent's Clinic
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Orange, New South Wales, Ausztrália
        • Central West Cancer Services (Orange Health)
      • Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital, NCCI
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Ausztrália, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Ausztrália, 4217
        • Radiation Oncology Gold Coast
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Ausztrália, 4560
        • Oceania Oncology
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Ausztrália, 4350
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Townsville, Queensland, Ausztrália, 4814
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Ausztrália, 4224
        • Premion
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg West, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred/WBRC
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6014
        • Perth Radiation Oncology
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Új Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Új Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Palmerston North, Új Zéland, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland Radiation Oncology
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Új Zéland, 6021
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi radikális prosztatektómia (RP) a prosztata adenokarcinómájában.
  • A prosztata adenokarcinóma szövettani megerősítése a Gleason pontszámmal (Radical Prostatectomiás minta).
  • A betegeknek az alábbi kockázati tényezők közül legalább az egyikkel kell rendelkezniük: 1) Pozitív határok, 2) Extraprosztatikus extenzió (EPE) ondóhólyag érintettséggel vagy anélkül (pT3a vagy pT3b)
  • Képes az RT-t az RP-től számított 4 hónapon belül elkezdeni (követelmény, ha randomizálják az adjuváns RT-karba)
  • A legutóbbi PSA ≤ 0,10 ng/ml RP után és a randomizálás előtt
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 0-1
  • A beteg képes betartani a meghatározott nyomon követési ütemtervet és elvégezni az életminőség és a szorongás/depresszió önértékelését
  • A véletlenszerű besorolást megelőzően szerzett írásos beleegyezés
  • A kezelés előtti összes értékelés elvégzése
  • 18 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kismedencei RT
  • Androgén depriváció (AD) az RP előtt vagy után
  • Csomóponti vagy távoli metasztázisok bizonyítéka
  • Olyan társbetegségek, amelyek akadályoznák a kezelés befejezését és/vagy az 5 éves utánkövetést
  • Egyidejű citotoxikus gyógyszeres kezelés
  • Csípőprotézis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adjuváns sugárterápia (RT)
Adjuváns sugárterápia (64Gy 32 frakcióban a prosztataágyhoz)
Sugárzás: Adjuváns sugárterápia
Az adjuváns RT (ART) a radikális prosztatektómia után 4 hónapon belül megkezdődött. 64Gy 32 frakcióban a prosztataágyig.
Más nevek:
  • MŰVÉSZET, sugárzás
Kísérleti: Aktív felügyelet az Early SalvageRT segítségével
Aktív felügyelet korai mentési sugárterápiával
Sugárzás: Korai mentési sugárterápia
Aktív felügyelet korai mentési RT-vel (SRT). SRT - 64Gy 32 frakcióban a prosztataágyig. Az RT-t legkésőbb 4 hónappal az első ≥ 0,2 ng/ml PSA-mérés után el kell kezdeni.
Más nevek:
  • SRT, felügyelet, sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biokémiai kudarc: PSA ≥ 0,4 ng/ml és emelkedik RT után
Időkeret: 160 esemény megfigyelése után várhatóan 5 évvel a toborzás lezárása után
160 esemény megfigyelése után várhatóan 5 évvel a toborzás lezárása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: A végső elemzés 160 esemény után történik, a becslések szerint öt évvel az elhatárolás vége után
A végső elemzés 160 esemény után történik, a becslések szerint öt évvel az elhatárolás vége után
Toxicitás
Időkeret: A végső elemzésre 160 esemény után kerül sor, a becslések szerint 5 évvel az elhatárolás végét követően.
A végső elemzésre 160 esemény után kerül sor, a becslések szerint 5 évvel az elhatárolás végét követően.
Szorongás/depresszió
Időkeret: A végső elemzésre 160 esemény után kerül sor, a becslések szerint 5 évvel az elhatárolás végét követően.
A végső elemzésre 160 esemény után kerül sor, a becslések szerint 5 évvel az elhatárolás végét követően.
Biokémiai hibamentes túlélés
Időkeret: A végső elemzésre 160 esemény után kerül sor, a becslések szerint 5 évvel az elhatárolás végét követően.
A végső elemzésre 160 esemény után kerül sor, a becslések szerint 5 évvel az elhatárolás végét követően.
Általános túlélés
Időkeret: A végső elemzésre 160 esemény után kerül sor, a becslések szerint 5 évvel az elhatárolás végét követően.
A végső elemzésre 160 esemény után kerül sor, a becslések szerint 5 évvel az elhatárolás végét követően.
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: A végső elemzésre 160 esemény után kerül sor, a becslések szerint 5 évvel az elhatárolás végét követően.
A végső elemzésre 160 esemény után kerül sor, a becslések szerint 5 évvel az elhatárolás végét követően.
Ideje a távoli kudarcnak
Időkeret: A végső elemzésre 160 esemény után kerül sor, a becslések szerint 5 évvel az elhatárolás végét követően.
A végső elemzésre 160 esemény után kerül sor, a becslések szerint 5 évvel az elhatárolás végét követően.
A helyi meghibásodás ideje
Időkeret: A végső elemzésre 160 esemény után kerül sor, a becslések szerint 5 évvel az elhatárolás végét követően.
A végső elemzésre 160 esemény után kerül sor, a becslések szerint 5 évvel az elhatárolás végét követően.
Ideje az androgén abláció megkezdésének
Időkeret: A végső elemzésre 160 esemény után kerül sor, a becslések szerint 5 évvel az elhatárolás végét követően.
A végső elemzésre 160 esemény után kerül sor, a becslések szerint 5 évvel az elhatárolás végét követően.
Minőségi korrigált életévek
Időkeret: A végső elemzésre 160 esemény után kerül sor, a becslések szerint 5 évvel az elhatárolás végét követően.
A végső elemzésre 160 esemény után kerül sor, a becslések szerint 5 évvel az elhatárolás végét követően.
Költség-hasznosság
Időkeret: A végső elemzésre 160 esemény után kerül sor, a becslések szerint 5 évvel az elhatárolás végét követően.
A végső elemzésre 160 esemény után kerül sor, a becslések szerint 5 évvel az elhatárolás végét követően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Együttműködők

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Urological Society of Australia and New Zealand (USANZ)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maria Pearse, MBChB, Trans Tasman Radiation Oncology Group
  • Tanulmányi szék: Andrew Kneebone, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. március 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TROG 08.03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Adjuváns sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel