Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия — адъювантная терапия против раннего спасения (RAVES)

16 ноября 2022 г. обновлено: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Лучевая терапия — адъювантная терапия в сравнении с ранним спасением. Многоцентровое рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее адъювантную лучевую терапию (ЛТ) с ранней лучевой терапией спасения у пациентов с положительными краями или экстрапростатической болезнью после радикальной простатэктомии.

Радикальная простатэктомия (РП) является наиболее распространенным лечебным подходом, предлагаемым мужчинам с недавно диагностированным раком предстательной железы. К сожалению, до половины этих пациентов имеют факторы, повышающие риск рецидива рака. Известно, что лучевая терапия после РПЭ улучшает показатели излечения, но неизвестно, следует ли ее назначать сразу после операции или только при повышении уровня ПСА после операции, что указывает на активный рак. Немедленная ЛТ может помочь не всем мужчинам и может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как проблемы с мочевым пузырем и кишечником и импотенцию. Отсутствие международного консенсуса по оптимальному времени ЛТ привело к разнообразию клинической практики. В этом испытании фазы 3 будут сравниваться два подхода.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое международное рандомизированное контролируемое исследование с соотношением распределения 1:1. Пациенты с положительными краями и/или заболеванием pT3 будут рандомизированы для адъювантной ЛТ (стандартная группа) или активного наблюдения с спасительной ЛТ, проводимой при раннем рецидиве (экспериментальная группа). В ложе предстательной железы будет доставлено 64 Гр за 32 фракции. Анкеты для самооценки качества жизни, больничная шкала тревоги и депрессии и токсичность будут оцениваться на исходном уровне, в конце РТ и ежегодно в течение 5 лет. Пациенты будут наблюдаться у врача 6 раз в месяц в течение первых 5 лет, затем ежегодно в течение следующих 5 лет. Анализ крови с измерением простатспецифического антигена (ПСА) проводится 3 раза в месяц в течение первых 5 лет для пациентов, рандомизированных для ранней спасительной лучевой терапии, а затем 6 раз в месяц с 5 по 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

333

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2170
        • Campbelltown Hopsital
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus, NCCI
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Radiation Oncology Associates
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
        • St Vincent's Clinic
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Orange, New South Wales, Австралия
        • Central West Cancer Services (Orange Health)
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital, NCCI
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Австралия, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Австралия, 4217
        • Radiation Oncology Gold Coast
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Nambour, Queensland, Австралия, 4560
        • Oceania Oncology
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Австралия, 4350
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Townsville, Queensland, Австралия, 4814
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Австралия, 4224
        • Premion
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred/WBRC
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6014
        • Perth Radiation Oncology
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland Radiation Oncology
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Предшествующая радикальная простатэктомия (РП) по поводу аденокарциномы предстательной железы.
  • Гистологическое подтверждение аденокарциномы простаты по шкале Глисона (образец радикальной простатэктомии).
  • Пациенты должны иметь по крайней мере один из следующих факторов риска: 1) положительные края, 2) внепростатическое расширение (ЭПЭ) с вовлечением или без вовлечения семенных пузырьков (pT3a или pT3b).
  • Возможность начать ЛТ в течение 4 месяцев после РП (требование при рандомизации в группу адъювантной ЛТ)
  • Самый последний уровень ПСА ≤ 0,10 нг/мл после РПЭ и до рандомизации
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1
  • Пациент, способный придерживаться указанного графика наблюдения и пройти самооценку качества жизни и тревоги/депрессии.
  • Письменное информированное согласие, полученное до рандомизации
  • Завершение всех предварительных оценок
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Предыдущая РТ таза
  • Андрогенная депривация (АД) до или после РП
  • Признаки узловых или отдаленных метастазов
  • Сопутствующие заболевания, которые могут помешать завершению лечения и/или последующему наблюдению в течение 5 лет.
  • Одновременное применение цитостатиков
  • Протез бедра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адъювантная лучевая терапия (ЛТ)
Адъювантная лучевая терапия (64 Гр в 32 фракциях на ложе предстательной железы)
Радиация: Адъювантная лучевая терапия
Адъювантную ЛТ (АРТ) начали в течение 4 месяцев после радикальной простатэктомии. 64 Гр за 32 фракции на ложе предстательной железы.
Другие имена:
  • АРТ, Радиация
Экспериментальный: Активное наблюдение с ранним SalvageRT
Активное наблюдение с лучевой терапией раннего спасения
Радиация: Ранняя лучевая терапия спасения
Активное наблюдение с ранним спасательным RT (SRT). СРТ - 64 Гр за 32 фракции на ложе простаты. ЛТ следует начинать не позднее чем через 4 месяца после первого измерения уровня ПСА ≥ 0,2 нг/мл.
Другие имена:
  • СТО, Наблюдение, Радиация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биохимическая недостаточность: ПСА ≥ 0,4 нг/мл и повышается после ЛТ.
Временное ограничение: После наблюдения 160 событий ожидается, что через 5 лет после завершения набора
После наблюдения 160 событий ожидается, что через 5 лет после завершения набора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Окончательный анализ будет после 160 событий, по оценкам, через пять лет после окончания начисления.
Окончательный анализ будет после 160 событий, по оценкам, через пять лет после окончания начисления.
Токсичность
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Тревога/депрессия
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Биохимическая безотказная выживаемость
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Болезнеспецифическая выживаемость
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Время до далекого провала
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Время до локального отказа
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Время до начала абляции андрогенов
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Стоимость-полезность
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Соавторы

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Urological Society of Australia and New Zealand (USANZ)

Следователи

  • Учебный стул: Maria Pearse, MBChB, Trans Tasman Radiation Oncology Group
  • Учебный стул: Andrew Kneebone, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TROG 08.03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адъювантная лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться