Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling - Adjuvant versus tidlig berging (RAVES)

16. november 2022 oppdatert av: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Strålebehandling - Adjuvant versus tidlig berging. En fase III multisenter randomisert studie som sammenligner adjuvant strålebehandling (RT) med tidlig bergings-RT hos pasienter med positive marginer eller ekstraprostatisk sykdom etter radikal prostatektomi.

Radikal prostatektomi (RP) er den vanligste kurative tilnærmingen som tilbys menn med nylig diagnostisert prostatakreft. Dessverre vil opptil halvparten av disse pasientene ha faktorer som setter dem i høy risiko for at kreften gjentar seg. Å ha strålebehandling etter RP er kjent for å forbedre helbredelsesraten, men det som ikke er kjent er om det skal gis rett etter operasjonen eller bare når det er en stigende PSA etter operasjon som indikerer aktiv kreft. Umiddelbar RT er kanskje ikke til nytte for alle menn, og kan forårsake alvorlige bivirkninger som blære- og tarmproblemer og impotens. Internasjonal mangel på konsensus om optimal timing av RT har resultert i variert klinisk praksis. Denne fase 3-studien vil sammenligne de to tilnærmingene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, internasjonal, randomisert kontrollert studie med et tildelingsforhold på 1:1. Pasienter med positive marginer og/eller pT3-sykdom vil randomiseres til adjuvant RT (Standard Arm) eller aktiv overvåking med salvage RT levert ved tidlig tilbakefall (Eksperimentell Arm). 64 Gy i 32 fraksjoner vil bli levert til prostatasengen. Spørreskjemaer for selvevaluering av kvalitet, sykehusangst og depresjonsscore og toksisitet vil bli vurdert ved baseline, slutten av RT og årlig i 5 år. Pasienter vil bli oppsøkt av legen 6 månedlig de første 5 årene, deretter årlig de neste 5 årene. En blodprøve som måler prostataspesifikt antigen (PSA) utføres 3 månedlig de første 5 årene for pasienter randomisert til tidlig bergings-RT, deretter 6 månedlig fra år 5 til 10.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2170
        • Campbelltown Hopsital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus, NCCI
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Radiation Oncology Associates
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Clinic
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Orange, New South Wales, Australia
        • Central West Cancer Services (Orange Health)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital, NCCI
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
        • Radiation Oncology Gold Coast
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Oceania Oncology
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Premion
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred/WBRC
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6014
        • Perth Radiation Oncology
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland Radiation Oncology
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere radikal prostatektomi (RP) for adenokarsinom i prostata.
  • Histologisk bekreftelse av adenokarsinom i prostata med Gleason-score rapportert (radikal prostatektomiprøve).
  • Pasienter må ha minst én av følgende risikofaktorer: 1) Positive marginer, 2) Ekstraprostatisk ekstensjon (EPE) med eller uten seminal vesikkelpåvirkning (pT3a eller pT3b)
  • Kan starte RT innen 4 måneder etter RP (et krav hvis randomisert til adjuvant RT-arm)
  • Seneste PSA ≤ 0,10 ng/ml etter RP og før randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 1
  • Pasienten er i stand til å overholde den spesifiserte oppfølgingsplanen og fullføre selvevalueringen av livskvalitet og angst/depresjon
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før randomisering
  • Gjennomføring av alle forbehandlingsevalueringer
  • 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekken RT
  • Androgen deprivasjon (AD) før eller etter RP
  • Bevis på nodal- eller fjernmetastaser
  • Komorbiditeter som vil forstyrre fullføring av behandling og/eller 5 års oppfølging
  • Samtidig cellegift
  • Hofteprotese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjuvant strålebehandling (RT)
Adjuvant strålebehandling (64Gy i 32 fraksjoner til prostatasengen)
Stråling: Adjuvant strålebehandling
Adjuvant RT (ART) startet innen 4 måneder etter radikal prostatektomi. 64Gy i 32 fraksjoner til prostatasengen.
Andre navn:
  • KUNST, Stråling
Eksperimentell: Aktiv overvåking med Early SalvageRT
Aktiv overvåking med tidlig bergingsstrålebehandling
Stråling: Tidlig bergingsstrålebehandling
Aktiv overvåking med tidlig salvage RT (SRT). SRT - 64Gy i 32 fraksjoner til prostatasengen. RT bør starte senest 4 måneder etter den første PSA-målingen ≥ 0,2 ng/ml.
Andre navn:
  • SRT, overvåking, stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokjemisk svikt: PSA ≥ 0,4 ng/ml og stigende etter RT
Tidsramme: Etter at 160 hendelser er observert, forventes det å være 5 år etter at rekrutteringen avsluttes
Etter at 160 hendelser er observert, forventes det å være 5 år etter at rekrutteringen avsluttes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Endelig analyse vil være etter 160 hendelser, beregnet til å være fem år etter slutten av opptjening
Endelig analyse vil være etter 160 hendelser, beregnet til å være fem år etter slutten av opptjening
Giftighet
Tidsramme: Endelig analyse vil være etter 160 hendelser, beregnet til å være 5 år etter avsluttet opptjening.
Endelig analyse vil være etter 160 hendelser, beregnet til å være 5 år etter avsluttet opptjening.
Angst/depresjon
Tidsramme: Endelig analyse vil være etter 160 hendelser, beregnet til å være 5 år etter avsluttet opptjening.
Endelig analyse vil være etter 160 hendelser, beregnet til å være 5 år etter avsluttet opptjening.
Biokjemisk sviktfri overlevelse
Tidsramme: Endelig analyse vil være etter 160 hendelser, beregnet til å være 5 år etter avsluttet opptjening.
Endelig analyse vil være etter 160 hendelser, beregnet til å være 5 år etter avsluttet opptjening.
Total overlevelse
Tidsramme: Endelig analyse vil være etter 160 hendelser, beregnet til å være 5 år etter avsluttet opptjening.
Endelig analyse vil være etter 160 hendelser, beregnet til å være 5 år etter avsluttet opptjening.
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: Endelig analyse vil være etter 160 hendelser, beregnet til å være 5 år etter avsluttet opptjening.
Endelig analyse vil være etter 160 hendelser, beregnet til å være 5 år etter avsluttet opptjening.
Tid til fjern fiasko
Tidsramme: Endelig analyse vil være etter 160 hendelser, beregnet til å være 5 år etter avsluttet opptjening.
Endelig analyse vil være etter 160 hendelser, beregnet til å være 5 år etter avsluttet opptjening.
Tid til lokal fiasko
Tidsramme: Endelig analyse vil være etter 160 hendelser, beregnet til å være 5 år etter avsluttet opptjening.
Endelig analyse vil være etter 160 hendelser, beregnet til å være 5 år etter avsluttet opptjening.
Tid til oppstart av androgenablasjon
Tidsramme: Endelig analyse vil være etter 160 hendelser, beregnet til å være 5 år etter avsluttet opptjening.
Endelig analyse vil være etter 160 hendelser, beregnet til å være 5 år etter avsluttet opptjening.
Kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: Endelig analyse vil være etter 160 hendelser, beregnet til å være 5 år etter avsluttet opptjening.
Endelig analyse vil være etter 160 hendelser, beregnet til å være 5 år etter avsluttet opptjening.
Kostnadsnytte
Tidsramme: Endelig analyse vil være etter 160 hendelser, beregnet til å være 5 år etter avsluttet opptjening.
Endelig analyse vil være etter 160 hendelser, beregnet til å være 5 år etter avsluttet opptjening.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Samarbeidspartnere

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Urological Society of Australia and New Zealand (USANZ)

Etterforskere

  • Studiestol: Maria Pearse, MBChB, Trans Tasman Radiation Oncology Group
  • Studiestol: Andrew Kneebone, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TROG 08.03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adjuvant strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere