低强度激光疗法在麻风病患者伤口愈合中的应用
2009年12月12日 更新者：Para Federal University
麻风病患者溃疡的临床流行病学评估和低强度激光治疗的使用：一项随机临床试验
神经性溃疡是麻风病的常见后遗症。
本研究的目的是分析来自巴西亚马逊麻风病流行地区接受专业敷料服务的患者的临床流行病学特征，并评估低强度激光治疗对这些患者伤口愈合的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pará
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Marituba、Pará、巴西、67200-000
- Dr. Marcello Candia Reference Unit in Sanitary Dermatology of the State of Pará in Brazil (UREMC)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出现神经性溃疡
- 每周至少参加 3 次 UREMC 的更衣服务
- 完成麻风分枝杆菌的特异性多药治疗
- 书面知情同意参与研究
排除标准：
- 临床可检测到的溃疡感染
- 使用药物，如可能干扰伤口愈合过程的皮质类固醇
- 使用特殊敷料，如水胶体、海藻酸钙、活性炭或任何不同于两组研究常规使用的治疗程序
- 不参加治疗计划（连续六次或九次插入）
- 怀孕
- 治疗过程中的不适
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
第 1 组的受试者接受常规治疗，包括每天用 0.9% 生理溶液清洁伤口后用无菌纱布简单敷料，使用 1% 亲水性磺胺嘧啶银乳膏（Prati Donaduzzi Laboratory，Toledo，Brazil）以及使用说明适合的鞋类、自我保健和残疾预防。
只要 UREMC 的护理或骨科服务有指示，就会进行手术清创。
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对照组的受试者接受常规治疗，包括每天用 0.9% 生理溶液清洗伤口后用无菌纱布简单敷料，使用 1% 亲水性磺胺嘧啶银乳膏（Prati Donaduzzi Laboratory，Toledo，Brazil）以及适应性药物的使用指导鞋类、自我保健和残疾预防。
只要 UREMC 的护理或骨科服务有指示，就会进行手术清创。
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实验性的：2个
第 2 组的受试者除了接受与第 1 组患者相同的治疗外，每周接受 3 次低强度激光治疗，持续 12 周。
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LLLT 设备为铟镓铝磷化物 (InGaAlP) 半导体激光器，最大输出功率为 40 mW，连续辐射发射波长为 660 nm（+/- 10 nm）的可见红光，光斑面积为 0.04平方厘米。 使用的能量密度在伤口边缘为每点 4 J，在伤口床为 2 J/cm²，功率密度为 1 W/cm2。 使用非直接接触的扫描技术照射伤口床。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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伤口愈合
大体时间：每两周一次，直到 12 周治疗期结束。
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每两周一次，直到 12 周治疗期结束。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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溃疡表面积、深度和 PUSH 工具评分。
大体时间：每两周一次，直到 12 周治疗期结束或直到治疗的溃疡完全愈合。
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每两周一次，直到 12 周治疗期结束或直到治疗的溃疡完全愈合。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claudio G Salgado, Dr、Federal University of Para
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Flemming K, Cullum N. Laser therapy for venous leg ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001182. doi: 10.1002/14651858.CD001182.
- Hopkins JT, McLoda TA, Seegmiller JG, David Baxter G. Low-Level Laser Therapy Facilitates Superficial Wound Healing in Humans: A Triple-Blind, Sham-Controlled Study. J Athl Train. 2004 Sep;39(3):223-229.
- Schindl A, Schindl M, Pernerstorfer-Schon H, Mossbacher U, Schindl L. Low intensity laser irradiation in the treatment of recalcitrant radiation ulcers in patients with breast cancer--long-term results of 3 cases. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2000 Feb;16(1):34-7. doi: 10.1034/j.1600-0781.2000.160109.x.
- Lucas C, van Gemert MJ, de Haan RJ. Efficacy of low-level laser therapy in the management of stage III decubitus ulcers: a prospective, observer-blinded multicentre randomised clinical trial. Lasers Med Sci. 2003;18(2):72-7. doi: 10.1007/s10103-003-0259-5.
- Franek A, Krol P, Kucharzewski M. Does low output laser stimulation enhance the healing of crural ulceration? Some critical remarks. Med Eng Phys. 2002 Nov;24(9):607-15. doi: 10.1016/s1350-4533(02)00112-1.
- Schubert V. Effects of phototherapy on pressure ulcer healing in elderly patients after a falling trauma. A prospective, randomized, controlled study. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2001 Feb;17(1):32-8. doi: 10.1034/j.1600-0781.2001.017001032.x.
- Pereira AN, Eduardo Cde P, Matson E, Marques MM. Effect of low-power laser irradiation on cell growth and procollagen synthesis of cultured fibroblasts. Lasers Surg Med. 2002;31(4):263-7. doi: 10.1002/lsm.10107.
- Barreto JG, Salgado CG. Clinic-epidemiological evaluation of ulcers in patients with leprosy sequelae and the effect of low level laser therapy on wound healing: a randomized clinical trial. BMC Infect Dis. 2010 Aug 10;10:237. doi: 10.1186/1471-2334-10-237.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月11日
首次发布 (估计)
2009年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月12日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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