Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av lågnivålaserterapi för sårläkning hos spetälskapatienter

12 december 2009 uppdaterad av: Para Federal University

Klinisk-epidemiologisk utvärdering av sår hos spetälskapatienter och användning av lågnivålaserterapi: en randomiserad klinisk prövning

Neuropatiska sår är vanliga följdsjukdomar av spetälska. Syftet med denna studie är att analysera de klinikepidemiologiska egenskaperna hos patienter som deltog i en specialiserad förbandstjänst från en spetälska-endemisk region i den brasilianska Amazonas och att utvärdera effekten av lågnivålaserterapi på sårläkning hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Pará
      • Marituba, Pará, Brasilien, 67200-000
        • Dr. Marcello Candia Reference Unit in Sanitary Dermatology of the State of Pará in Brazil (UREMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • presenteras med neuropatiskt sår
  • deltog i minst 3 möten i veckan hos UREMCs omklädningstjänst
  • avslutad specifik multiläkemedelsterapi för M. leprae
  • gav skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • kliniskt påvisbar infektion i såret
  • användning av läkemedel, som kortikosteroider som kan störa sårläkningsprocessen
  • användning av speciella förband som hydrokolloid, kalciumalginat, aktivt kol eller någon form av terapeutisk procedur som skiljer sig från den som rutinmässigt används för båda studiegrupperna
  • utebliven deltagande i terapeutiskt program (sex gånger i följd eller nio interkalerade)
  • graviditet
  • obehag under behandlingsproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Försökspersoner från arm nummer 1 fick rutinbehandling, inklusive dagliga enkla förband med steril gasväv efter sårrengöring med en 0,9 % fysiologisk lösning, användning av 1 % hydrofil silversulfadiazinkräm (Prati Donaduzzi Laboratory, Toledo, Brasilien) och orientering om användning av anpassade skor, egenvård och förebyggande av funktionsnedsättningar. Kirurgisk debridering gjordes närhelst det indikerades av omvårdnad eller ortopediska tjänster från UREMC.
Procedur: Rutinbehandling
Försökspersoner från kontrollgruppen fick rutinbehandling, inklusive dagliga enkla förband med steril gasväv efter sårrengöring med en 0,9 % fysiologisk lösning, användning av 1 % hydrofil silversulfadiazinkräm (Prati Donaduzzi Laboratory, Toledo, Brasilien) och orientering om användningen av anpassade skor, egenvård och förebyggande av funktionsnedsättningar. Kirurgisk debridering gjordes närhelst det indikerades av omvårdnad eller ortopediska tjänster från UREMC.
Experimentell: 2
Försökspersoner från arm nummer 2 fick laserterapi på låg nivå 3 gånger per vecka under 12 veckor, förutom samma behandling som patienter från arm nummer 1.
Strålning: Lågnivå laserterapi (LLLT)

LLLT-utrustningen var en indium-gallium-aluminium-fosfid (InGaAlP) halvledarlaser med en maximal uteffekt på 40 mW, kontinuerlig strålning av synligt rött ljus med 660 nm våglängd (+/- 10 nm) och en punktyta på 0,04 cm². Den använda energitätheten var 4 J per punkt i sårkanterna och 2 J/cm² i sårbädden med en effekttäthet på 1 W/cm2.

Sårbäddar bestrålades med användning av en skanningsteknik utan direkt kontakt.

Andra namn:
  • LLLT
  • Kall laser
  • LILT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: Varannan vecka till slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Varannan vecka till slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Såryta, djup och PUSH-verktygspoäng.
Tidsram: Varannan vecka till slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden eller tills det behandlade såret är fullständigt cicatrized.
Varannan vecka till slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden eller tills det behandlade såret är fullständigt cicatrized.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Para Federal University

Utredare

  • Studierektor: Claudio G Salgado, Dr, Federal University of Para

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FINEP 1460/03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rutinbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera