Alacsony szintű lézerterápia alkalmazása leprás betegek sebgyógyításában
2009. december 12. frissítette: Para Federal University
A leprabetegek fekélyeinek klinikai-epidemiológiai értékelése és az alacsony szintű lézerterápia alkalmazása: randomizált klinikai vizsgálat
A neuropátiás fekélyek a lepra gyakori következményei.
Ennek a tanulmánynak a célja a brazil Amazonas lepra endémiás régiójából származó betegek klinikai-epidemiológiai jellemzőinek elemzése, valamint az alacsony szintű lézerterápia hatásának értékelése ezen betegek sebgyógyulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pará
-
Marituba, Pará, Brazília, 67200-000
- Dr. Marcello Candia Reference Unit in Sanitary Dermatology of the State of Pará in Brazil (UREMC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- neuropátiás fekéllyel mutatták be
- legalább heti 3 alkalommal részt vett az UREMC öltözőszolgálatán
- befejezte a M. leprae specifikus, több gyógyszeres kezelését
- írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- klinikailag kimutatható fertőzés a fekélyben
- olyan gyógyszerek, például kortikoszteroidok használata, amelyek megzavarhatják a sebgyógyulási folyamatot
- speciális kötszerek, például hidrokolloid, kalcium-alginát, aktív szén használata vagy bármilyen más terápiás eljárás, amely különbözik a mindkét vizsgálati csoportban szokásosan alkalmazotttól
- a terápiás programon való részvétel elmulasztása (hat egymást követő alkalom vagy kilenc interkaláció)
- terhesség
- kellemetlen érzés a kezelési eljárás során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Az 1-es számú alanyok rutinkezelésben részesültek, beleértve a napi egyszerű kötözést steril gézzel a sebtisztítás után 0,9%-os fiziológiás oldattal, 1%-os hidrofil ezüst-szulfadiazin krémet (Prati Donaduzzi Laboratory, Toledo, Brazília) és tájékozódást a használatról. adaptált lábbelik, öngondoskodás és a fogyatékosság megelőzése.
Sebészeti debridementet végeztek, amikor az UREMC ápolási vagy ortopédiai szolgálata jelezte.
|
A kontrollcsoportból származó alanyok rutinkezelésben részesültek, beleértve a napi egyszerű kötszereket steril gézzel a sebtisztítás után 0,9%-os fiziológiás oldattal, 1%-os hidrofil ezüst-szulfadiazin krémet (Prati Donaduzzi Laboratory, Toledo, Brazília) és tájékozódtak az adaptált seb használatáról. lábbelik, öngondoskodás és a fogyatékosság megelőzése.
Sebészeti debridementet végeztek, amikor az UREMC ápolási vagy ortopédiai szolgálata jelezte.
|
|
Kísérleti: 2
A 2. ágból származó alanyok hetente háromszor kaptak alacsony szintű lézerterápiát 12 héten keresztül, ezen felül ugyanazt a kezelést, mint az 1. karba tartozó betegeket.
|
Az LLLT berendezés egy indium-gallium-alumínium-foszfid (InGaAlP) félvezető lézer volt, maximális kimeneti teljesítménnyel 40 mW, folyamatos látható vörös fényt sugározva 660 nm hullámhosszon (+/- 10 nm) és 0,04 foltterülettel. cm². Az alkalmazott energiasűrűség pontonként 4 J volt a sebszéleken és 2 J/cm² a sebágyban, 1 W/cm2 teljesítménysűrűség mellett. A sebágyakat pásztázó technikával sugározták be közvetlen érintkezés nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: Kéthetente a 12 hetes kezelési időszak végéig.
|
Kéthetente a 12 hetes kezelési időszak végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fekély felülete, mélysége és a PUSH eszköz pontszáma.
Időkeret: Kéthetente a 12 hetes kezelési periódus végéig, vagy a kezelt fekély teljes gyulladásáig.
|
Kéthetente a 12 hetes kezelési periódus végéig, vagy a kezelt fekély teljes gyulladásáig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claudio G Salgado, Dr, Federal University of Pará
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Flemming K, Cullum N. Laser therapy for venous leg ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001182. doi: 10.1002/14651858.CD001182.
- Hopkins JT, McLoda TA, Seegmiller JG, David Baxter G. Low-Level Laser Therapy Facilitates Superficial Wound Healing in Humans: A Triple-Blind, Sham-Controlled Study. J Athl Train. 2004 Sep;39(3):223-229.
- Schindl A, Schindl M, Pernerstorfer-Schon H, Mossbacher U, Schindl L. Low intensity laser irradiation in the treatment of recalcitrant radiation ulcers in patients with breast cancer--long-term results of 3 cases. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2000 Feb;16(1):34-7. doi: 10.1034/j.1600-0781.2000.160109.x.
- Lucas C, van Gemert MJ, de Haan RJ. Efficacy of low-level laser therapy in the management of stage III decubitus ulcers: a prospective, observer-blinded multicentre randomised clinical trial. Lasers Med Sci. 2003;18(2):72-7. doi: 10.1007/s10103-003-0259-5.
- Franek A, Krol P, Kucharzewski M. Does low output laser stimulation enhance the healing of crural ulceration? Some critical remarks. Med Eng Phys. 2002 Nov;24(9):607-15. doi: 10.1016/s1350-4533(02)00112-1.
- Schubert V. Effects of phototherapy on pressure ulcer healing in elderly patients after a falling trauma. A prospective, randomized, controlled study. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2001 Feb;17(1):32-8. doi: 10.1034/j.1600-0781.2001.017001032.x.
- Pereira AN, Eduardo Cde P, Matson E, Marques MM. Effect of low-power laser irradiation on cell growth and procollagen synthesis of cultured fibroblasts. Lasers Surg Med. 2002;31(4):263-7. doi: 10.1002/lsm.10107.
- Barreto JG, Salgado CG. Clinic-epidemiological evaluation of ulcers in patients with leprosy sequelae and the effect of low level laser therapy on wound healing: a randomized clinical trial. BMC Infect Dis. 2010 Aug 10;10:237. doi: 10.1186/1471-2334-10-237.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FINEP 1460/03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .