Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van lasertherapie op laag niveau voor wondgenezing bij leprapatiënten

12 december 2009 bijgewerkt door: Para Federal University

Klinisch-epidemiologische evaluatie van zweren bij leprapatiënten en het gebruik van lasertherapie op laag niveau: een gerandomiseerde klinische studie

Neuropathische zweren zijn veelvoorkomende gevolgen van lepra. De doelstellingen van deze studie zijn het analyseren van de klinische epidemiologische kenmerken van patiënten die werden bijgewoond bij een gespecialiseerde verbanddienst uit een lepra-endemisch gebied van het Braziliaanse Amazonegebied en het evalueren van het effect van Low Level Laser Therapy op de wondgenezing van deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pará
      • Marituba, Pará, Brazilië, 67200-000
        • Dr. Marcello Candia Reference Unit in Sanitary Dermatology of the State of Pará in Brazil (UREMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepresenteerd met een neuropathische zweer
  • minimaal 3 wekelijkse afspraken bijgewoond op de verbanddienst van UREMC
  • voltooide specifieke multi-medicamenteuze therapie voor M. leprae
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch detecteerbare infectie in de zweer
  • gebruik van medicijnen, zoals corticosteroïden, die het wondgenezingsproces kunnen verstoren
  • gebruik van speciale verbanden zoals hydrocolloïd, calciumalginaat, actieve kool of elke andere therapeutische procedure die verschilt van de procedure die routinematig wordt gebruikt voor beide onderzoeksgroepen
  • niet aanwezig zijn bij therapeutisch programma (zes opeenvolgende keren of negen keer onderbroken)
  • zwangerschap
  • ongemak tijdens de behandelingsprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Proefpersonen uit arm nummer 1 kregen routinebehandeling, waaronder dagelijkse eenvoudige verbanden met steriel gaas na wondreiniging met een 0,9% fysiologische oplossing, gebruik van 1% hydrofiele zilversulfadiazinecrème (Prati Donaduzzi Laboratory, Toledo, Brazilië) en oriëntatie over het gebruik van aangepast schoeisel, zelfzorg en het voorkomen van handicaps. Chirurgisch debridement werd uitgevoerd wanneer aangegeven door verpleegkundige of orthopedische diensten van UREMC.
Procedure: Routinematige behandeling
Proefpersonen uit de controlegroep kregen routinebehandeling, waaronder dagelijkse eenvoudige verbanden met steriel gaas na wondreiniging met een 0,9% fysiologische oplossing, gebruik van 1% hydrofiele zilversulfadiazinecrème (Prati Donaduzzi Laboratory, Toledo, Brazilië) en oriëntatie over het gebruik van aangepaste schoeisel, zelfzorg en het voorkomen van handicaps. Chirurgisch debridement werd uitgevoerd wanneer aangegeven door verpleegkundige of orthopedische diensten van UREMC.
Experimenteel: 2
Proefpersonen uit arm nummer 2 kregen gedurende 12 weken 3 keer per week lasertherapie op laag niveau, naast dezelfde behandeling als patiënten uit arm nummer 1.
Straling: Lasertherapie op laag niveau (LLLT)

De LLLT-apparatuur was een indium-gallium-aluminium-fosfide (InGaAlP) halfgeleiderlaser met een maximaal uitgangsvermogen van 40 mW, continue stralingsemissie van zichtbaar rood licht met een golflengte van 660 nm (+/- 10 nm) en een spotgebied van 0,04 cm². De gebruikte energiedichtheid was 4 J per punt in de wondranden en 2 J/cm² in het wondbed met een vermogensdichtheid van 1 W/cm2.

Wondbedden werden bestraald met een scantechniek zonder direct contact.

Andere namen:
  • LLLT
  • Koud laseren
  • LILT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wond genezen
Tijdsspanne: Tweewekelijks tot het einde van de behandelperiode van 12 weken.
Tweewekelijks tot het einde van de behandelperiode van 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zweeroppervlak, diepte en PUSH-toolscore.
Tijdsspanne: Tweewekelijks tot het einde van de behandelingsperiode van 12 weken of tot volledige heling van de behandelde zweer.
Tweewekelijks tot het einde van de behandelingsperiode van 12 weken of tot volledige heling van de behandelde zweer.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Para Federal University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudio G Salgado, Dr, Federal University of Pará

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FINEP 1460/03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren