Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití nízkoúrovňové laserové terapie pro hojení ran u pacientů s leprou

12. prosince 2009 aktualizováno: Para Federal University

Klinicko-epidemiologické hodnocení vředů u pacientů s leprou a použití nízkoúrovňové laserové terapie: Randomizovaná klinická studie

Neuropatické vředy jsou běžnými následky lepry. Cílem této studie je analyzovat klinicko-epidemiologické charakteristiky pacientů navštěvovaných na jedné specializované převazové službě z oblasti brazilské Amazonie s endemickou leprou a vyhodnotit účinek nízkoúrovňové laserové terapie na hojení ran u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pará
      • Marituba, Pará, Brazílie, 67200-000
        • Dr. Marcello Candia Reference Unit in Sanitary Dermatology of the State of Pará in Brazil (UREMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s neuropatickým vředem
  • navštěvoval minimálně 3 týdenní schůzky v převazové službě UREMC
  • dokončili specifickou multimedikamentózní terapii M. leprae
  • dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • klinicky detekovatelná infekce vředu
  • užívání léků, jako jsou kortikosteroidy, které by mohly narušit proces hojení ran
  • použití speciálních obvazů, jako je hydrokoloid, alginát vápenatý, aktivní uhlí nebo jakýkoli druh terapeutického postupu odlišného od toho, který se běžně používá pro obě skupiny studie
  • neúčast na terapeutickém programu (šest po sobě jdoucích časů nebo devět interkalovaných)
  • těhotenství
  • nepohodlí během léčebného postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Subjektům z ramene číslo 1 byla poskytnuta rutinní léčba, zahrnující každodenní jednoduché převazy sterilní gázou po čištění rány 0,9% fyziologickým roztokem, použití 1% hydrofilního krému se sulfadiazinem stříbrným (Prati Donaduzzi Laboratory, Toledo, Brazílie) a orientaci v používání přizpůsobená obuv, sebeobsluha a prevence postižení. Chirurgický debridement byl proveden vždy, když to indikovaly ošetřovatelské nebo ortopedické služby UREMC.
Postup: Rutinní léčba
Subjektům z kontrolní skupiny byla poskytnuta rutinní léčba, včetně každodenního jednoduchého převazu sterilní gázou po čištění rány 0,9% fyziologickým roztokem, použití 1% hydrofilního krému se sulfadiazinem stříbrným (Prati Donaduzzi Laboratory, Toledo, Brazílie) a orientace v používání adaptovaných obuv, sebeobsluha a prevence postižení. Chirurgický debridement byl proveden vždy, když to indikovaly ošetřovatelské nebo ortopedické služby UREMC.
Experimentální: 2
Subjekty z ramene číslo 2 dostávaly nízkoúrovňovou laserovou terapii 3krát týdně po dobu 12 týdnů, navíc ke stejné léčbě jako pacienti z ramene číslo 1.
Záření: Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT)

Zařízení LLLT byl indium-gallium-aluminium-fosfid (InGaAlP) polovodičový laser s maximálním výstupním výkonem 40 mW, kontinuální radiační emisí viditelného červeného světla s vlnovou délkou 660 nm (+/- 10 nm) a plochou bodu 0,04 cm². Použitá hustota energie byla 4 J na bod v okrajích rány a 2 J/cm² v lůžku rány s hustotou výkonu 1 W/cm2.

Lůžka ran byla ozařována pomocí skenovací techniky bez přímého kontaktu.

Ostatní jména:
  • LLLT
  • Studený laser
  • RYTMUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: Dvakrát týdně až do konce 12týdenního léčebného období.
Dvakrát týdně až do konce 12týdenního léčebného období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha povrchu vředu, hloubka a skóre nástroje PUSH.
Časové okno: Dvakrát týdně do konce 12týdenního léčebného období nebo do úplného zjizvení léčeného vředu.
Dvakrát týdně do konce 12týdenního léčebného období nebo do úplného zjizvení léčeného vředu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Para Federal University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudio G Salgado, Dr, Federal University of Para

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FINEP 1460/03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rutinní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit