Bruken av lavnivålaserterapi for sårheling hos spedalskhetspasienter
12. desember 2009 oppdatert av: Para Federal University
Klinisk-epidemiologisk evaluering av sår hos spedalskhetspasienter og bruk av lavnivålaserterapi: en randomisert klinisk studie
Nevropatiske sår er vanlige følgetilstander av spedalskhet.
Målene med denne studien er å analysere de klinikk-epidemiologiske egenskapene til pasienter som ble deltatt på en spesialisert forbindingstjeneste fra en spedalsk-endemisk region i den brasilianske Amazonas og å evaluere effekten av lavnivålaserterapi på sårheling av disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pará
-
Marituba, Pará, Brasil, 67200-000
- Dr. Marcello Candia Reference Unit in Sanitary Dermatology of the State of Pará in Brazil (UREMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- presentert med nevropatisk sår
- deltok på minst 3 ukentlige avtaler hos påkledningstjenesten til UREMC
- fullført spesifikk multimedikamentell behandling for M. leprae
- ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- klinisk påvisbar infeksjon i såret
- bruk av legemidler, som kortikosteroider som kan forstyrre sårhelingsprosessen
- bruk av spesielle bandasjer som hydrokolloid, kalsiumalginat, aktivert karbon eller noen form for terapeutisk prosedyre forskjellig fra den som brukes rutinemessig for begge studiegruppene
- manglende oppmøte til terapeutisk program (seks sekvensielle ganger eller ni interkalert)
- svangerskap
- ubehag under behandlingsprosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Forsøkspersoner fra arm nummer 1 fikk rutinebehandling, inkludert daglig enkle bandasjer med sterilt gasbind etter sårrens med en 0,9 % fysiologisk løsning, bruk av 1 % hydrofil sølvsulfadiazinkrem (Prati Donaduzzi Laboratory, Toledo, Brasil) og orientering om bruk av tilpasset fottøy, egenomsorg og forebygging av funksjonsnedsettelser.
Kirurgisk debridering ble utført når som helst angitt av sykepleie eller ortopediske tjenester fra UREMC.
|
Forsøkspersonene fra kontrollgruppen fikk rutinebehandling, inkludert daglig enkle bandasjer med sterilt gasbind etter sårrens med en 0,9 % fysiologisk løsning, bruk av 1 % hydrofil sølvsulfadiazinkrem (Prati Donaduzzi Laboratory, Toledo, Brasil) og orientering om bruk av tilpasset fottøy, egenomsorg og forebygging av funksjonshemminger.
Kirurgisk debridering ble utført når som helst angitt av sykepleie eller ortopediske tjenester fra UREMC.
|
|
Eksperimentell: 2
Pasienter fra arm nummer 2 fikk lavnivå laserterapi 3 ganger per uke i 12 uker, i tillegg til samme behandling som pasienter fra arm nummer 1.
|
LLLT-utstyret var en indium-gallium-aluminium-fosfid (InGaAlP) halvlederlaser med en maksimal utgangseffekt på 40 mW, kontinuerlig strålingsutslipp av synlig rødt lys med 660 nm bølgelengde (+/- 10 nm) og et punktområde på 0,04 cm². Energitettheten som ble brukt var 4 J per punkt i sårkantene og 2 J/cm² i sårbunnen med en effekttetthet på 1 W/cm2. Sårsenger ble bestrålt ved bruk av en skanningsteknikk uten direkte kontakt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: Hver uke til slutten av 12 ukers behandlingsperiode.
|
Hver uke til slutten av 12 ukers behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Såroverflate, dybde og PUSH-verktøyscore.
Tidsramme: Hver uke til slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden eller til fullstendig cicatrization av det behandlede såret.
|
Hver uke til slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden eller til fullstendig cicatrization av det behandlede såret.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Claudio G Salgado, Dr, Federal University of Pará
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Flemming K, Cullum N. Laser therapy for venous leg ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001182. doi: 10.1002/14651858.CD001182.
- Hopkins JT, McLoda TA, Seegmiller JG, David Baxter G. Low-Level Laser Therapy Facilitates Superficial Wound Healing in Humans: A Triple-Blind, Sham-Controlled Study. J Athl Train. 2004 Sep;39(3):223-229.
- Schindl A, Schindl M, Pernerstorfer-Schon H, Mossbacher U, Schindl L. Low intensity laser irradiation in the treatment of recalcitrant radiation ulcers in patients with breast cancer--long-term results of 3 cases. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2000 Feb;16(1):34-7. doi: 10.1034/j.1600-0781.2000.160109.x.
- Lucas C, van Gemert MJ, de Haan RJ. Efficacy of low-level laser therapy in the management of stage III decubitus ulcers: a prospective, observer-blinded multicentre randomised clinical trial. Lasers Med Sci. 2003;18(2):72-7. doi: 10.1007/s10103-003-0259-5.
- Franek A, Krol P, Kucharzewski M. Does low output laser stimulation enhance the healing of crural ulceration? Some critical remarks. Med Eng Phys. 2002 Nov;24(9):607-15. doi: 10.1016/s1350-4533(02)00112-1.
- Schubert V. Effects of phototherapy on pressure ulcer healing in elderly patients after a falling trauma. A prospective, randomized, controlled study. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2001 Feb;17(1):32-8. doi: 10.1034/j.1600-0781.2001.017001032.x.
- Pereira AN, Eduardo Cde P, Matson E, Marques MM. Effect of low-power laser irradiation on cell growth and procollagen synthesis of cultured fibroblasts. Lasers Surg Med. 2002;31(4):263-7. doi: 10.1002/lsm.10107.
- Barreto JG, Salgado CG. Clinic-epidemiological evaluation of ulcers in patients with leprosy sequelae and the effect of low level laser therapy on wound healing: a randomized clinical trial. BMC Infect Dis. 2010 Aug 10;10:237. doi: 10.1186/1471-2334-10-237.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FINEP 1460/03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .