O uso da terapia a laser de baixa intensidade para cicatrização de feridas em pacientes com hanseníase
12 de dezembro de 2009 atualizado por: Para Federal University
Avaliação Clínico-Epidemiológica de Úlceras em Pacientes com Hanseníase e Uso de Laserterapia de Baixa Intensidade: Ensaio Clínico Randomizado
As úlceras neuropáticas são sequelas comuns da hanseníase.
Os objetivos deste estudo são analisar as características clínico-epidemiológicas de pacientes atendidos em um serviço especializado em curativos de uma região endêmica de hanseníase na Amazônia brasileira e avaliar o efeito da Laserterapia de Baixa Intensidade na cicatrização de feridas desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pará
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Marituba, Pará, Brasil, 67200-000
- Dr. Marcello Candia Reference Unit in Sanitary Dermatology of the State of Pará in Brazil (UREMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- apresentou úlcera neuropática
- compareceu a pelo menos 3 consultas semanais no serviço de curativos da UREMC
- concluiu terapia multimedicamentosa específica para M. leprae
- deu consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- infecção clinicamente detectável na úlcera
- uso de drogas, como corticosteróides, que podem interferir no processo de cicatrização de feridas
- uso de curativos especiais como hidrocoloide, alginato de cálcio, carvão ativado ou qualquer tipo de procedimento terapêutico diferente do utilizado rotineiramente para ambos os grupos de estudo
- não comparecimento ao programa terapêutico (seis vezes sequenciais ou nove intercaladas)
- gravidez
- desconforto durante o procedimento de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Os sujeitos do braço número 1 receberam tratamento de rotina, incluindo curativos simples diários com gaze estéril após limpeza da ferida com solução fisiológica 0,9%, uso de creme hidrofílico de sulfadiazina de prata 1% (Laboratório Prati Donaduzzi, Toledo, Brasil) e orientação sobre o uso de calçado adaptado, autocuidado e prevenção de incapacidades.
O desbridamento cirúrgico foi feito sempre que indicado pela enfermagem ou serviços de ortopedia da UREMC.
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Os indivíduos do Grupo Controle receberam tratamento de rotina, incluindo curativos simples diários com gaze estéril após limpeza da ferida com solução fisiológica 0,9%, uso de creme hidrofílico de sulfadiazina de prata 1% (Laboratório Prati Donaduzzi, Toledo, Brasil) e orientação sobre o uso de calçados, autocuidado e prevenção de deficiências.
O desbridamento cirúrgico foi feito sempre que indicado pela enfermagem ou serviços de ortopedia da UREMC.
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Experimental: 2
Os indivíduos do braço número 2 receberam laserterapia de baixa potência 3 vezes por semana durante 12 semanas, além do mesmo tratamento dos pacientes do braço número 1.
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O equipamento LLLT foi um laser semicondutor de fosfeto de alumínio e índio-gálio (InGaAlP) com potência máxima de saída de 40 mW, emissão contínua de radiação de luz vermelha visível com comprimento de onda de 660 nm (+/- 10 nm) e área pontual de 0,04 cm². A densidade de energia utilizada foi de 4 J por ponto nas bordas da ferida e 2 J/cm² no leito da ferida com uma densidade de potência de 1 W/cm2. Os leitos das feridas foram irradiados usando uma técnica de varredura sem contato direto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cicatrização de feridas
Prazo: Quinzenalmente até o final do período de tratamento de 12 semanas.
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Quinzenalmente até o final do período de tratamento de 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área de superfície da úlcera, profundidade e pontuação da ferramenta PUSH.
Prazo: Quinzenalmente até o final do período de tratamento de 12 semanas ou até a cicatrização completa da úlcera tratada.
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Quinzenalmente até o final do período de tratamento de 12 semanas ou até a cicatrização completa da úlcera tratada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudio G Salgado, Dr, Federal University of Pará
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flemming K, Cullum N. Laser therapy for venous leg ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001182. doi: 10.1002/14651858.CD001182.
- Hopkins JT, McLoda TA, Seegmiller JG, David Baxter G. Low-Level Laser Therapy Facilitates Superficial Wound Healing in Humans: A Triple-Blind, Sham-Controlled Study. J Athl Train. 2004 Sep;39(3):223-229.
- Schindl A, Schindl M, Pernerstorfer-Schon H, Mossbacher U, Schindl L. Low intensity laser irradiation in the treatment of recalcitrant radiation ulcers in patients with breast cancer--long-term results of 3 cases. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2000 Feb;16(1):34-7. doi: 10.1034/j.1600-0781.2000.160109.x.
- Lucas C, van Gemert MJ, de Haan RJ. Efficacy of low-level laser therapy in the management of stage III decubitus ulcers: a prospective, observer-blinded multicentre randomised clinical trial. Lasers Med Sci. 2003;18(2):72-7. doi: 10.1007/s10103-003-0259-5.
- Franek A, Krol P, Kucharzewski M. Does low output laser stimulation enhance the healing of crural ulceration? Some critical remarks. Med Eng Phys. 2002 Nov;24(9):607-15. doi: 10.1016/s1350-4533(02)00112-1.
- Schubert V. Effects of phototherapy on pressure ulcer healing in elderly patients after a falling trauma. A prospective, randomized, controlled study. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2001 Feb;17(1):32-8. doi: 10.1034/j.1600-0781.2001.017001032.x.
- Pereira AN, Eduardo Cde P, Matson E, Marques MM. Effect of low-power laser irradiation on cell growth and procollagen synthesis of cultured fibroblasts. Lasers Surg Med. 2002;31(4):263-7. doi: 10.1002/lsm.10107.
- Barreto JG, Salgado CG. Clinic-epidemiological evaluation of ulcers in patients with leprosy sequelae and the effect of low level laser therapy on wound healing: a randomized clinical trial. BMC Infect Dis. 2010 Aug 10;10:237. doi: 10.1186/1471-2334-10-237.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FINEP 1460/03
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