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L'utilisation de la thérapie au laser à faible niveau pour la cicatrisation des plaies chez les patients lépreux

12 décembre 2009 mis à jour par: Para Federal University

Évaluation clinique-épidémiologique des ulcères chez les patients lépreux et utilisation de la thérapie au laser à faible intensité : un essai clinique randomisé

Les ulcères neuropathiques sont des séquelles courantes de la lèpre. Les objectifs de cette étude sont d'analyser les caractéristiques cliniques et épidémiologiques des patients soignés dans un service de pansement spécialisé d'une région d'endémie lépreuse de l'Amazonie brésilienne et d'évaluer l'effet de la thérapie au laser à faible niveau sur la cicatrisation des plaies de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pará
      • Marituba, Pará, Brésil, 67200-000
        • Dr. Marcello Candia Reference Unit in Sanitary Dermatology of the State of Pará in Brazil (UREMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présenté avec un ulcère neuropathique
  • avoir assisté à au moins 3 rendez-vous hebdomadaires au service d'habillage de l'UREMC
  • a terminé une polychimiothérapie spécifique pour M. leprae
  • a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • infection cliniquement détectable dans l'ulcère
  • utilisation de médicaments, comme les corticostéroïdes, qui pourraient interférer avec le processus de cicatrisation
  • utilisation de pansements spéciaux comme l'hydrocolloïde, l'alginate de calcium, le charbon actif ou tout type de procédure thérapeutique différente de celle utilisée en routine pour les deux groupes d'étude
  • non-participation au programme thérapeutique (six fois consécutives ou neuf intercalées)
  • grossesse
  • inconfort pendant la procédure de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Les sujets du bras numéro 1 ont reçu un traitement de routine, y compris des pansements simples quotidiens avec de la gaze stérile après nettoyage de la plaie avec une solution physiologique à 0,9 %, l'utilisation d'une crème de sulfadiazine d'argent hydrophile à 1 % (Laboratoire Prati Donaduzzi, Tolède, Brésil) et une orientation sur l'utilisation de chaussures adaptées, soins personnels et prévention des handicaps. Le débridement chirurgical a été réalisé chaque fois que cela était indiqué par les services infirmiers ou orthopédiques de l'UREMC.
Procédure: Traitement courant
Les sujets du groupe témoin ont reçu un traitement de routine, y compris des pansements simples quotidiens avec de la gaze stérile après nettoyage de la plaie avec une solution physiologique à 0,9 %, l'utilisation d'une crème de sulfadiazine d'argent hydrophile à 1 % (Laboratoire Prati Donaduzzi, Tolède, Brésil) et une orientation sur l'utilisation de les chaussures, les soins personnels et la prévention des handicaps. Le débridement chirurgical a été réalisé chaque fois que cela était indiqué par les services infirmiers ou orthopédiques de l'UREMC.
Expérimental: 2
Les sujets du bras numéro 2 ont reçu une thérapie au laser de bas niveau 3 fois par semaine pendant 12 semaines, en plus du même traitement que les patients du bras numéro 1.
Radiation: Thérapie au laser de bas niveau (LLLT)

L'équipement LLLT était un laser à semi-conducteur indium-gallium-aluminium-phosphure (InGaAlP) avec une puissance de sortie maximale de 40 mW, une émission continue de rayonnement de lumière rouge visible avec une longueur d'onde de 660 nm (+/- 10 nm) et une surface de spot de 0,04 cm². La densité d'énergie utilisée était de 4 J par point dans les bords de la plaie et de 2 J/cm² dans le lit de la plaie avec une densité de puissance de 1 W/cm2.

Les lits des plaies ont été irradiés à l'aide d'une technique de balayage sans contact direct.

Autres noms:
  • LLLT
  • Laser froid
  • CADENCE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: Toutes les deux semaines jusqu'à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
Toutes les deux semaines jusqu'à la fin de la période de traitement de 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Surface de l'ulcère, profondeur et score de l'outil PUSH.
Délai: Toutes les deux semaines jusqu'à la fin de la période de traitement de 12 semaines ou jusqu'à cicatrisation complète de l'ulcère traité.
Toutes les deux semaines jusqu'à la fin de la période de traitement de 12 semaines ou jusqu'à cicatrisation complète de l'ulcère traité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Para Federal University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claudio G Salgado, Dr, Federal University of Pará

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2009

Première publication (Estimation)

12 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FINEP 1460/03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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