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Der Einsatz der Low-Level-Lasertherapie zur Wundheilung bei Leprapatienten

12. Dezember 2009 aktualisiert von: Para Federal University

Klinisch-epidemiologische Bewertung von Geschwüren bei Leprapatienten und der Einsatz einer Low-Level-Lasertherapie: eine randomisierte klinische Studie

Neuropathische Geschwüre sind häufige Folgeerscheinungen von Lepra. Ziel dieser Studie ist es, die klinisch-epidemiologischen Merkmale von Patienten zu analysieren, die bei einem spezialisierten Verbandsdienst aus einer Lepra-Endemieregion im brasilianischen Amazonasgebiet behandelt wurden, und die Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf die Wundheilung dieser Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pará
      • Marituba, Pará, Brasilien, 67200-000
        • Dr. Marcello Candia Reference Unit in Sanitary Dermatology of the State of Pará in Brazil (UREMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit neuropathischem Geschwür vorgestellt
  • nahm an mindestens 3 wöchentlichen Terminen beim Verbandsdienst von UREMC teil
  • spezifische Multimedikamententherapie gegen M. leprae abgeschlossen
  • gab eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • klinisch nachweisbare Infektion im Geschwür
  • Einnahme von Medikamenten wie Kortikosteroiden, die den Wundheilungsprozess beeinträchtigen könnten
  • Verwendung spezieller Verbände wie Hydrokolloid, Calciumalginat, Aktivkohle oder einer anderen Art von therapeutischem Verfahren als dem, das routinemäßig für beide Studiengruppen verwendet wird
  • Nichtteilnahme am Therapieprogramm (sechs Mal hintereinander oder neunmal hintereinander)
  • Schwangerschaft
  • Beschwerden während der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Probanden aus Arm Nr. 1 erhielten eine Routinebehandlung, einschließlich täglicher einfacher Verbände mit steriler Gaze nach Wundreinigung mit einer 0,9 %igen physiologischen Lösung, Verwendung von 1 %iger hydrophiler Silbersulfadiazin-Creme (Prati Donaduzzi Laboratory, Toledo, Brasilien) und Orientierung über die Verwendung von angepasstes Schuhwerk, Selbstpflege und Prävention von Behinderungen. Ein chirurgisches Debridement wurde durchgeführt, wann immer dies vom pflegerischen oder orthopädischen Dienst von UREMC angezeigt wurde.
Verfahren: Routinebehandlung
Probanden der Kontrollgruppe erhielten eine Routinebehandlung, einschließlich täglicher einfacher Verbände mit steriler Gaze nach Wundreinigung mit einer 0,9 %igen physiologischen Lösung, Verwendung von 1 %iger hydrophiler Silbersulfadiazin-Creme (Prati Donaduzzi Laboratory, Toledo, Brasilien) und Orientierung über die Verwendung angepasster Schuhwerk, Selbstpflege und Prävention von Behinderungen. Ein chirurgisches Debridement wurde durchgeführt, wann immer dies vom pflegerischen oder orthopädischen Dienst von UREMC angezeigt wurde.
Experimental: 2
Probanden aus Arm Nr. 2 erhielten 12 Wochen lang dreimal pro Woche eine Low-Level-Lasertherapie, zusätzlich zur gleichen Behandlung wie Patienten aus Arm Nr. 1.
Strahlung: Low-Level-Lasertherapie (LLLT)

Bei der LLLT-Ausrüstung handelte es sich um einen Indium-Gallium-Aluminium-Phosphid (InGaAlP)-Halbleiterlaser mit einer maximalen Ausgangsleistung von 40 mW, einer kontinuierlichen Strahlungsemission von sichtbarem rotem Licht mit einer Wellenlänge von 660 nm (+/- 10 nm) und einer Punktfläche von 0,04 cm². Die verwendete Energiedichte betrug 4 J pro Punkt in den Wundrändern und 2 J/cm² im Wundbett bei einer Leistungsdichte von 1 W/cm2.

Die Wundbetten wurden mit einer Scantechnik ohne direkten Kontakt bestrahlt.

Andere Namen:
  • LLLT
  • Kalter Laser
  • TRÄLLERN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: Zweiwöchentlich bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
Zweiwöchentlich bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschwüroberfläche, -tiefe und PUSH-Tool-Score.
Zeitfenster: Zweiwöchentlich bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums oder bis zur vollständigen Vernarbung des behandelten Geschwürs.
Zweiwöchentlich bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums oder bis zur vollständigen Vernarbung des behandelten Geschwürs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Para Federal University

Ermittler

  • Studienleiter: Claudio G Salgado, Dr, Federal University of Para

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FINEP 1460/03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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