El uso de la terapia con láser de bajo nivel para la cicatrización de heridas en pacientes con lepra
12 de diciembre de 2009 actualizado por: Para Federal University
Evaluación clínico-epidemiológica de las úlceras en pacientes con lepra y el uso de la terapia con láser de baja intensidad: un ensayo clínico aleatorizado
Las úlceras neuropáticas son secuelas frecuentes de la lepra.
Los objetivos de este estudio son analizar las características clínico-epidemiológicas de los pacientes atendidos en un servicio de curación especializado de una región endémica de lepra de la Amazonía brasileña y evaluar el efecto de la terapia con láser de baja intensidad en la cicatrización de heridas de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pará
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Marituba, Pará, Brasil, 67200-000
- Dr. Marcello Candia Reference Unit in Sanitary Dermatology of the State of Pará in Brazil (UREMC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- presentado con úlcera neuropática
- acudió al menos a 3 citas semanales en el servicio de vestuario de la UREMC
- terapia multifarmacológica específica completada para M. leprae
- dio su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- infección clínicamente detectable en la úlcera
- uso de medicamentos, como corticosteroides que podrían interferir con el proceso de curación de heridas
- uso de apósitos especiales como hidrocoloide, alginato de calcio, carbón activado o cualquier tipo de procedimiento terapéutico diferente al utilizado habitualmente para ambos grupos de estudio
- no asistencia al programa terapéutico (seis tiempos secuenciales o nueve intercalados)
- el embarazo
- incomodidad durante el procedimiento de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Los sujetos del brazo número 1 recibieron tratamiento de rutina, incluyendo apósitos simples diarios con gasa estéril después de la limpieza de la herida con una solución fisiológica al 0,9%, uso de crema hidrofílica de sulfadiazina de plata al 1% (Laboratorio Prati Donaduzzi, Toledo, Brasil) y orientación sobre el uso de calzado adaptado, autocuidado y prevención de discapacidades.
Se realizó desbridamiento quirúrgico siempre que lo indicaron los servicios de enfermería u ortopedia de la UREMC.
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Los sujetos del Grupo Control recibieron tratamiento de rutina, incluyendo apósitos simples diarios con gasa estéril después de la limpieza de la herida con una solución fisiológica al 0,9%, uso de crema hidrofílica de sulfadiazina de plata al 1% (Laboratorio Prati Donaduzzi, Toledo, Brasil) y orientación sobre el uso de calzado, autocuidado y prevención de discapacidades.
Se realizó desbridamiento quirúrgico siempre que lo indicaron los servicios de enfermería u ortopedia de la UREMC.
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Experimental: 2
Los sujetos del brazo número 2 recibieron terapia con láser de bajo nivel 3 veces por semana durante 12 semanas, además del mismo tratamiento que los pacientes del brazo número 1.
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El equipo LLLT era un láser semiconductor de indio-galio-aluminio-fosfuro (InGaAlP) con una potencia de salida máxima de 40 mW, emisión de radiación continua de luz roja visible con longitud de onda de 660 nm (+/- 10 nm) y un área de punto de 0,04 cm². La densidad de energía utilizada fue de 4 J por punto en los bordes de la herida y de 2 J/cm² en el lecho de la herida con una densidad de potencia de 1 W/cm2. Los lechos de las heridas se irradiaron usando una técnica de escaneo sin contacto directo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Cada dos semanas hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Cada dos semanas hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Superficie de la úlcera, profundidad y puntuación de la herramienta PUSH.
Periodo de tiempo: Cada dos semanas hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas o hasta la cicatrización completa de la úlcera tratada.
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Cada dos semanas hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas o hasta la cicatrización completa de la úlcera tratada.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Claudio G Salgado, Dr, Federal University of Pará
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Flemming K, Cullum N. Laser therapy for venous leg ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001182. doi: 10.1002/14651858.CD001182.
- Hopkins JT, McLoda TA, Seegmiller JG, David Baxter G. Low-Level Laser Therapy Facilitates Superficial Wound Healing in Humans: A Triple-Blind, Sham-Controlled Study. J Athl Train. 2004 Sep;39(3):223-229.
- Schindl A, Schindl M, Pernerstorfer-Schon H, Mossbacher U, Schindl L. Low intensity laser irradiation in the treatment of recalcitrant radiation ulcers in patients with breast cancer--long-term results of 3 cases. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2000 Feb;16(1):34-7. doi: 10.1034/j.1600-0781.2000.160109.x.
- Lucas C, van Gemert MJ, de Haan RJ. Efficacy of low-level laser therapy in the management of stage III decubitus ulcers: a prospective, observer-blinded multicentre randomised clinical trial. Lasers Med Sci. 2003;18(2):72-7. doi: 10.1007/s10103-003-0259-5.
- Franek A, Krol P, Kucharzewski M. Does low output laser stimulation enhance the healing of crural ulceration? Some critical remarks. Med Eng Phys. 2002 Nov;24(9):607-15. doi: 10.1016/s1350-4533(02)00112-1.
- Schubert V. Effects of phototherapy on pressure ulcer healing in elderly patients after a falling trauma. A prospective, randomized, controlled study. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2001 Feb;17(1):32-8. doi: 10.1034/j.1600-0781.2001.017001032.x.
- Pereira AN, Eduardo Cde P, Matson E, Marques MM. Effect of low-power laser irradiation on cell growth and procollagen synthesis of cultured fibroblasts. Lasers Surg Med. 2002;31(4):263-7. doi: 10.1002/lsm.10107.
- Barreto JG, Salgado CG. Clinic-epidemiological evaluation of ulcers in patients with leprosy sequelae and the effect of low level laser therapy on wound healing: a randomized clinical trial. BMC Infect Dis. 2010 Aug 10;10:237. doi: 10.1186/1471-2334-10-237.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FINEP 1460/03
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