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ハンセン病患者の創傷治癒のための低レベルレーザー治療の使用

2009年12月12日 更新者：Para Federal University

ハンセン病患者における潰瘍の臨床疫学的評価と低レベルレーザー治療の使用：ランダム化臨床試験

神経障害性潰瘍はハンセン病の一般的な後遺症です。 この研究の目的は、ブラジルのアマゾンのハンセン病流行地域で、ある専門の包帯サービスに参加した患者の臨床疫学的特徴を分析し、これらの患者の創傷治癒に対する低レベルレーザー治療の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Pará
      • Marituba、Pará、ブラジル、67200-000
        • Dr. Marcello Candia Reference Unit in Sanitary Dermatology of the State of Pará in Brazil (UREMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経因性潰瘍を患っている
  • UREMCの着付けサービスに少なくとも週3回出席しました
  • らい菌に対する特異的多剤療法を完了
  • 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた

除外基準:

  • 潰瘍における臨床的に検出可能な感染症
  • 創傷治癒過程を妨げる可能性のあるコルチコステロイドなどの薬物の使用
  • ハイドロコロイド、アルギン酸カルシウム、活性炭などの特別な包帯の使用、または両方の研究グループで日常的に使用されているものとは異なる種類の治療手順の使用
  • 治療プログラムへの欠席（連続6回または途中で9回）
  • 妊娠
  • 治療中の不快感

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
アーム番号 1 の被験者は、0.9% 生理学的溶液による創傷洗浄後の滅菌ガーゼによる毎日の簡単な包帯、1% 親水性銀スルファジアジン クリーム (Prati Donaduzzi Laboratory、トレド、ブラジル) の使用、およびクリームの使用に関するオリエンテーションなどの日常的な治療を受けました。適応した靴、セルフケア、障害の予防。 外科的デブリードマンは、UREMC からの看護サービスまたは整形外科サービスによって指示された場合には常に行われました。
手順：日常的な治療
対照群の被験者は、0.9％生理液による創傷洗浄後の滅菌ガーゼによる毎日の簡単な包帯、1％親水性銀スルファジアジンクリーム（Prati Donaduzzi Laboratory、トレド、ブラジル）の使用、および適応された製剤の使用に関するオリエンテーションなどの日常的な治療を受けた。靴、セルフケア、障害の予防。 外科的デブリードマンは、UREMC からの看護サービスまたは整形外科サービスによって指示された場合には常に行われました。
実験的：2
アーム番号 2 の被験者は、アーム番号 1 の患者と同じ治療に加えて、低レベルレーザー治療を週に 3 回、12 週間受けました。
放射線：低レベルレーザー治療 (LLLT)

LLLT 装置は、最大出力 40 mW、波長 660 nm (+/- 10 nm) の可視赤色光の連続放射、スポット面積 0.04 のインジウム ガリウム アルミニウム リン (InGaAlP) 半導体レーザーでした。平方センチメートル。 使用したエネルギー密度は、創傷端では 1 点あたり 4 J、創傷床では 2 J/cm2、出力密度は 1 W/cm2 でした。

創傷床は、直接接触せずにスキャン技術を使用して照射されました。

他の名前：
  • LLLT
  • コールドレーザー
  • 軽い

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
創傷治癒
時間枠：12週間の治療期間が終了するまで隔週。
12週間の治療期間が終了するまで隔週。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
潰瘍の表面積、深さ、PUSH ツールのスコア。
時間枠：12週間の治療期間が終了するまで、または治療した潰瘍が完全に瘢痕化するまで、隔週で投与します。
12週間の治療期間が終了するまで、または治療した潰瘍が完全に瘢痕化するまで、隔週で投与します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Para Federal University

捜査官

  • スタディディレクター：Claudio G Salgado, Dr、Federal University of Para

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月12日

最終確認日

2009年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FINEP 1460/03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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