Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso della terapia laser a basso livello per la guarigione delle ferite nei pazienti affetti da lebbra

12 dicembre 2009 aggiornato da: Para Federal University

Valutazione clinico-epidemiologica delle ulcere nei malati di lebbra e uso della terapia laser a basso livello: uno studio clinico randomizzato

Le ulcere neuropatiche sono sequele comuni della lebbra. Gli obiettivi di questo studio sono analizzare le caratteristiche clinico-epidemiologiche dei pazienti assistiti presso un servizio di medicazione specializzato da una regione endemica della lebbra dell'Amazzonia brasiliana e valutare l'effetto della terapia laser a basso livello sulla guarigione delle ferite di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pará
      • Marituba, Pará, Brasile, 67200-000
        • Dr. Marcello Candia Reference Unit in Sanitary Dermatology of the State of Pará in Brazil (UREMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presentato con ulcera neuropatica
  • frequentato almeno 3 appuntamenti settimanali presso il servizio di vestizione di UREMC
  • completato la terapia multifarmaco specifica per M. leprae
  • ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • infezione clinicamente rilevabile nell'ulcera
  • uso di farmaci, come i corticosteroidi, che potrebbero interferire con il processo di guarigione della ferita
  • uso di medicazioni speciali come idrocolloide, alginato di calcio, carbone attivo o qualsiasi tipo di procedura terapeutica diversa da quella utilizzata abitualmente per entrambi i gruppi di studio
  • mancata partecipazione al programma terapeutico (sei tempi consecutivi o nove intercalati)
  • gravidanza
  • disagio durante la procedura di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
I soggetti del braccio numero 1 hanno ricevuto un trattamento di routine, comprese semplici medicazioni quotidiane con garza sterile dopo la pulizia della ferita con una soluzione fisiologica allo 0,9%, l'uso di una crema di sulfadiazina d'argento idrofila all'1% (Laboratorio Prati Donaduzzi, Toledo, Brasile) e l'orientamento sull'uso di calzature adattate, cura di sé e prevenzione delle disabilità. Lo sbrigliamento chirurgico è stato eseguito quando indicato dai servizi infermieristici o ortopedici dell'UREMC.
Procedura: Trattamento di routine
I soggetti del gruppo di controllo hanno ricevuto un trattamento di routine, comprese semplici medicazioni quotidiane con garza sterile dopo la pulizia della ferita con una soluzione fisiologica allo 0,9%, l'uso di una crema di sulfadiazina d'argento idrofila all'1% (Laboratorio Prati Donaduzzi, Toledo, Brasile) e l'orientamento sull'uso di adattato calzature, cura di sé e prevenzione delle disabilità. Lo sbrigliamento chirurgico è stato eseguito quando indicato dai servizi infermieristici o ortopedici dell'UREMC.
Sperimentale: 2
I soggetti del braccio numero 2 hanno ricevuto la terapia laser a basso livello 3 volte a settimana per 12 settimane, in aggiunta allo stesso trattamento dei pazienti del braccio numero 1.
Radiazione: Terapia laser a basso livello (LLLT)

L'apparecchiatura LLLT era un laser a semiconduttore indio-gallio-alluminio-fosfuro (InGaAlP) con una potenza di uscita massima di 40 mW, emissione continua di radiazione di luce rossa visibile con lunghezza d'onda di 660 nm (+/- 10 nm) e un'area del punto di 0,04 cmq. La densità di energia utilizzata era di 4 J per punto nei bordi della ferita e di 2 J/cm² nel letto della ferita con una densità di potenza di 1 W/cm2.

I letti delle ferite sono stati irradiati utilizzando una tecnica di scansione senza contatto diretto.

Altri nomi:
  • LLT
  • Laser freddo
  • CADENZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Ogni due settimane fino alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Ogni due settimane fino alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Superficie dell'ulcera, profondità e punteggio dello strumento PUSH.
Lasso di tempo: Ogni due settimane fino alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane o fino alla completa cicatrizzazione dell'ulcera trattata.
Ogni due settimane fino alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane o fino alla completa cicatrizzazione dell'ulcera trattata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Para Federal University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudio G Salgado, Dr, Federal University of Para

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FINEP 1460/03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento di routine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi