消防员用辅酶 Q10 对陈年大蒜提取物治疗心脏病的研究 (FAITH)
2015年2月28日 更新者：Matthew J. Budoff、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
问题陈述
根据国家消防协会 (NFPA) 的数据，在所有因工作死亡的消防员中，有 43.7% 经历过心源性猝死。 这份工作也带来了难以置信的压力。 胆固醇疗法已被充分证明可以减少冠状动脉斑块的进展。 然而，肯定不是评估冠状动脉疾病 (CAD) 进展的唯一因素，其他因素也必须发挥作用。 大蒜疗法已被证明可以独立地延缓动脉粥样硬化。
- 假设和具体目标 该提案的假设是：与安慰剂组相比，陈蒜提取物 (AGE) 疗法 + 辅酶 Q10 (CoQ10) 将有效减缓已确诊动脉粥样硬化的消防员的冠状动脉钙化 (CAC) 进展，独立于基线血压、他汀类药物使用或其他心血管危险因素。
具体目标：
- 在老年大蒜提取物 + 辅酶 Q10 或安慰剂的影响下，比较消防员患者的降胆固醇效果。
- 与安慰剂治疗相比，在陈蒜提取物 + CoQ10 的影响下，比较冠状动脉粥样硬化斑块负荷的变化程度是否会以不同的速率变化。
- 比较陈蒜提取物 + CoQ10 疗法是否会引起基线值的变化，包括低密度脂蛋白胆固醇、同型半胱氨酸、C 反应蛋白 (CRP) 和内皮功能等生物学和生化参数。
研究概览
详细说明
纳入标准
- Agatston 评分>20 的钙扫描
- 年龄 35-84 岁
- 在向受试者解释调查的范围和性质后，受试者必须提供书面知情同意书
- 受试者在随机化前至少 12 周的伴随药物治疗应该是稳定的
- 同意不补充大蒜或大量饮食大蒜的受试者
排除标准
- 陈蒜提取物疗法的禁忌症包括：已知对药物过敏。
- 研究者或主要研究者认为可能影响受试者完成研究的能力或妨碍受试者参与研究的任何不稳定的医学、精神或药物滥用障碍
- 重量超过 325 磅
- 出血性疾病
- 过去六个月内有心肌梗死、中风或危及生命的心律失常病史
- 静息低血压（静息收缩压 <90 毫米汞柱）或高血压（静息血压 > 170 毫米汞柱或静息舒张压 >110 毫米汞柱）
- NYHA III 级或 IV 级心力衰竭
- 最近 5 年内的恶性肿瘤病史（皮肤癌除外）或需要伴随癌症化疗的活动性癌症的证据
- 血清肌酐 > 1.4 毫克/分升
- 访问 1 时甘油三酯 > 400
- HbA1c > 12% 的糖尿病患者
- 吸毒或酗酒，或目前每周饮用超过 14 杯标准酒
- 同时参加另一项安慰剂对照试验
- 存在金属夹（即 搭桥患者）或冠状动脉内支架置入术，无法准确测量冠状动脉钙化
- 部分回肠旁路术或已知胃肠道疾病限制药物吸收
- 当前摄入的大蒜补充剂或其他违禁药物（附录 B）
- 当前烟草使用
- 目前使用的抗凝剂（抗血小板剂除外）
- 慢性肾功能衰竭
- 筛选时血液学或生化值超出参考范围被研究者或 PI 认为具有临床意义
主要结果测量 - 通过 CT 确定的总冠状动脉钙化评分的变化率 Agatston 评分是通过将病变面积 (mm^2) 乘以密度因子计算得出的。 密度以亨斯菲尔德单位测量，130-199 HU 得分为 1，200-299 HU 得分为 2，300-399 HU 得分为 3，400 HU 及以上得分为 4。
6 个月和 12 个月内血值和内皮功能的继发性变化：
- 血浆脂质：通过沉淀法测定的总血浆胆固醇和甘油三酯、LDL-胆固醇、HDL-胆固醇和 VLDL-胆固醇；
- 内皮标志物和炎症：C 反应蛋白和同型半胱氨酸，以及谷胱甘肽
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Torrance、California、美国、90005
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- Agatston 评分>20 的钙扫描
- 年龄 35-84 岁
- 在向受试者解释调查的范围和性质后，受试者必须提供书面知情同意书
- 受试者在随机化前至少 12 周的伴随药物治疗应该是稳定的
- 同意不补充大蒜或大量饮食大蒜的受试者
排除标准：
- 陈蒜提取物疗法的禁忌症包括：已知对药物过敏。
- 研究者或主要研究者认为可能影响受试者完成研究的能力或妨碍受试者参与研究的任何不稳定的医学、精神或药物滥用障碍
- 重量超过 325 磅
- 出血性疾病
- 过去六个月内有心肌梗死、中风或危及生命的心律失常病史
- 静息低血压（静息收缩压 <90 毫米汞柱）或高血压（静息血压 > 170 毫米汞柱或静息舒张压 >110 毫米汞柱）
- NYHA III 级或 IV 级心力衰竭
- 最近 5 年内的恶性肿瘤病史（皮肤癌除外）或需要伴随癌症化疗的活动性癌症的证据
- 血清肌酐 > 1.4 毫克/分升
- 访问 1 时甘油三酯 > 400
- HbA1c > 12% 的糖尿病患者
- 吸毒或酗酒，或目前每周饮用超过 14 杯标准酒
- 同时参加另一项安慰剂对照试验
- 存在金属夹（即 搭桥患者）或冠状动脉内支架置入术，无法准确测量冠状动脉钙化
- 部分回肠旁路术或已知胃肠道疾病限制药物吸收
- 当前摄入的大蒜补充剂或其他违禁药物（附录 B）
- 当前烟草使用
- 目前使用的抗凝剂（抗血小板剂除外）
- 慢性肾功能衰竭
- 筛选时血液学或生化值超出参考范围被研究者或 PI 认为具有临床意义
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：陈蒜提取物和辅酶 Q10
AGE（1200 毫克）和辅酶 Q10（120 毫克） 这是陈年大蒜提取物和辅酶 Q10 的组合 |
AGE（1200 毫克）和辅酶 Q10（120 毫克）
其他名称：
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无干预：安慰剂
将给予安慰剂药丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算机断层扫描总冠状动脉钙化评分的变化率
大体时间：1年
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通过 Agatston 评分测量的计算机断层扫描确定冠状动脉钙沉积的进展：Agatston 评分是通过将病变面积 (mm^2) 乘以密度因子来计算的。
密度以亨斯菲尔德单位测量，130-199 HU 得分为 1，200-299 HU 得分为 2，300-399 HU 得分为 3，400 HU 及以上得分为 4。终点是平均变化（研究结束值- 每组的基线值）。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1.血浆脂质：血浆总胆固醇和甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和极低密度脂蛋白胆固醇通过沉淀法测定； 2. 内皮标志物和炎症：C反应蛋白和同型半胱氨酸，以及谷胱甘肽
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew J Budoff, MD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Libby P, Schoenbeck U, Mach F, Selwyn AP, Ganz P. Current concepts in cardiovascular pathology: the role of LDL cholesterol in plaque rupture and stabilization. Am J Med. 1998 Feb 23;104(2A):14S-18S. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00041-2.
- Lau BH, Li L, Yoon P. Thymic peptide protects vascular endothelial cells from hydrogen peroxide-induced oxidant injury. Life Sci. 1993;52(22):1787-96. doi: 10.1016/0024-3205(93)90468-i.
- Weissberg PL, Bennett MR. Atherosclerosis--an inflammatory disease. N Engl J Med. 1999 Jun 17;340(24):1928-9. No abstract available.
- Raggi P, Callister TQ, Shaw LJ. Progression of coronary artery calcium and risk of first myocardial infarction in patients receiving cholesterol-lowering therapy. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2004 Jul;24(7):1272-7. doi: 10.1161/01.ATV.0000127024.40516.ef. Epub 2004 Apr 1.
- Budoff MJ, Takasu J, Flores FR, Niihara Y, Lu B, Lau BH, Rosen RT, Amagase H. Inhibiting progression of coronary calcification using Aged Garlic Extract in patients receiving statin therapy: a preliminary study. Prev Med. 2004 Nov;39(5):985-91. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.04.012.
- Steiner M, Lin RS. Changes in platelet function and susceptibility of lipoproteins to oxidation associated with administration of aged garlic extract. J Cardiovasc Pharmacol. 1998 Jun;31(6):904-8. doi: 10.1097/00005344-199806000-00014.
- BEUTLER E, DURON O, KELLY BM. Improved method for the determination of blood glutathione. J Lab Clin Med. 1963 May;61:882-8. No abstract available.
- Mao S, Bakhsheshi H, Lu B, Liu SC, Oudiz RJ, Budoff MJ. Effect of electrocardiogram triggering on reproducibility of coronary artery calcium scoring. Radiology. 2001 Sep;220(3):707-11. doi: 10.1148/radiol.2203001129.
- Ahmadi N, Hajsadeghi F, Gul K, Vane J, Usman N, Flores F, Nasir K, Hecht H, Naghavi M, Budoff M. Relations between digital thermal monitoring of vascular function, the Framingham risk score, and coronary artery calcium score. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2008 Nov;2(6):382-8. doi: 10.1016/j.jcct.2008.09.001. Epub 2008 Sep 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月11日
首次发布 (估计)
2009年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月28日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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