Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ekstraktu z dojrzałego czosnku strażaka z CoQ10 jako leczeniem chorób serca (FAITH)

28 lutego 2015 zaktualizowane przez: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

  1. Oświadczenie o problemie

    Według National Fire Protection Association (NFPA) 43,7% wszystkich strażaków, którzy zginęli w pracy, doświadczyło nagłej śmierci sercowej. Ta praca wiąże się również z niewiarygodną ilością stresu. Wykazano, że terapia cholesterolem zmniejsza progresję płytki wieńcowej. Jednak z pewnością nie jest to jedyny czynnik w ocenie progresji choroby wieńcowej (CAD), a inne czynniki muszą odgrywać pewną rolę. Wykazano, że terapia czosnkiem niezależnie opóźnia rozwój miażdżycy.

  2. Hipoteza i cele szczegółowe Hipoteza tej propozycji jest następująca: w porównaniu z grupą placebo terapia wyciągiem z dojrzałego czosnku (AGE) + koenzym Q10 (CoQ10) będzie skuteczna w spowalnianiu postępu zwapnienia tętnic wieńcowych (CAC) u strażaków z rozpoznaną miażdżycą tętnic, niezależnie od wyjściowego ciśnienia krwi, stosowania statyn lub innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Cele szczegółowe:

  1. Porównaj efekty działania obniżającego poziom cholesterolu w populacji strażaków pacjentów będących pod wpływem Ekstraktu Wieku Czosnku + CoQ10 lub placebo.
  2. Porównaj, czy stopień zmiany obciążenia blaszką miażdżycową w tętnicach wieńcowych będzie się zmieniał w innym tempie pod wpływem Ekstraktu z Wieku Czosnku + CoQ10 w porównaniu z placebo.
  3. Porównaj, czy terapia Wyciągiem z Wieku Czosnku + CoQ10 indukuje zmiany wartości wyjściowych, w tym parametrów biologicznych i biochemicznych, takich jak cholesterol LDL, homocysteina, białko C-reaktywne (CRP) i funkcja śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia

  • Skan wapnia z wynikiem Agatstona > 20
  • Wiek 35-84 lata
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu im zakresu i charakteru badania
  • Pacjenci powinni być stabilni przy jednoczesnym przyjmowaniu leków przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją
  • Osoby, które zgadzają się powstrzymać od dodatkowego czosnku lub znaczącego czosnku dietetycznego

Kryteria wyłączenia

  • Przeciwwskazaniem do terapii Ekstraktem z Wieku Czosnku jest: stwierdzona nadwrażliwość na lek.
  • Jakiekolwiek niestabilne zaburzenie medyczne, psychiatryczne lub związane z nadużywaniem substancji, które w opinii badacza lub głównego badacza może mieć wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub wyklucza udział uczestnika w badaniu
  • Waga powyżej 325 funtów
  • Zaburzenie krwawienia
  • Historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Spoczynkowe niedociśnienie (spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg) lub nadciśnienie (spoczynkowe ciśnienie krwi > 170 mm Hg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg)
  • Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (innego niż rak skóry) lub dowód aktywnego raka, który wymagałby jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej
  • Kreatynina w surowicy > 1,4 mg/dl
  • Trójglicerydy > 400 na wizycie 1
  • Pacjenci z cukrzycą z HbA1c > 12%
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub obecne spożycie ponad 14 standardowych drinków tygodniowo
  • Jednoczesna rejestracja w innym badaniu kontrolowanym placebo
  • Obecność metalowych klipsów (tj. pacjenci z bypassem) lub stentowanie wewnątrzwieńcowe, które uniemożliwiają dokładny pomiar zwapnienia tętnicy wieńcowej
  • Częściowe obejście jelita krętego lub znana choroba przewodu pokarmowego ograniczająca wchłanianie leku
  • Obecne spożycie suplementu czosnku lub innego zabronionego leku (Załącznik B)
  • Bieżące używanie tytoniu
  • Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem leków przeciwpłytkowych)
  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Wartości hematologiczne lub biochemiczne podczas skriningu poza zakresami referencyjnymi uznane za klinicznie istotne w opinii badacza lub PI

Pomiary wyników Pierwotne — szybkość zmiany całkowitej punktacji uwapnienia w naczyniach wieńcowych według CT Wynik Agatstona obliczono przez pomnożenie powierzchni zmiany (mm^2) przez współczynnik gęstości. Gęstość mierzono w jednostkach Hounsfielda, a wynik 1 dla 130-199 HU, 2 dla 200-299 HU, 3 dla 300-399 HU i 4 dla 400 HU i więcej.

Wtórna zmiana parametrów krwi i funkcji śródbłonka w ciągu 6 i 12 miesięcy:

  1. lipidy osocza: całkowity cholesterol i triglicerydy osocza, cholesterol LDL, cholesterol HDL i cholesterol VLDL oznaczane metodą wytrącania;
  2. Markery śródbłonka i zapalenia: białko C-reaktywne i homocysteina, a także GSH

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90005
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skan wapnia z wynikiem Agatstona > 20
  • Wiek 35-84 lata
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu im zakresu i charakteru badania
  • Pacjenci powinni być stabilni przy jednoczesnym przyjmowaniu leków przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją
  • Osoby, które zgadzają się powstrzymać od dodatkowego czosnku lub znaczącego czosnku dietetycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazaniem do terapii Ekstraktem z Wieku Czosnku jest: stwierdzona nadwrażliwość na lek.
  • Jakiekolwiek niestabilne zaburzenie medyczne, psychiatryczne lub związane z nadużywaniem substancji, które w opinii badacza lub głównego badacza może mieć wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub wyklucza udział uczestnika w badaniu
  • Waga powyżej 325 funtów
  • Zaburzenie krwawienia
  • Historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Spoczynkowe niedociśnienie (spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg) lub nadciśnienie (spoczynkowe ciśnienie krwi > 170 mm Hg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg)
  • Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (innego niż rak skóry) lub dowód aktywnego raka, który wymagałby jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej
  • Kreatynina w surowicy > 1,4 mg/dl
  • Trójglicerydy > 400 na wizycie 1
  • Pacjenci z cukrzycą z HbA1c > 12%
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub obecne spożycie ponad 14 standardowych drinków tygodniowo
  • Jednoczesna rejestracja w innym badaniu kontrolowanym placebo
  • Obecność metalowych klipsów (tj. pacjenci z bypassem) lub stentowanie wewnątrzwieńcowe, które uniemożliwiają dokładny pomiar zwapnienia tętnicy wieńcowej
  • Częściowe obejście jelita krętego lub znana choroba przewodu pokarmowego ograniczająca wchłanianie leku
  • Obecne spożycie suplementu czosnku lub innego zabronionego leku (Załącznik B)
  • Bieżące używanie tytoniu
  • Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem leków przeciwpłytkowych)
  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Wartości hematologiczne lub biochemiczne podczas skriningu poza zakresami referencyjnymi uznane za klinicznie istotne w opinii badacza lub PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wyciąg z dojrzałego czosnku i koenzym Q10

AGE (1200 mg) i CoQ10 (120 mg)

To połączenie wyciągu z dojrzałego czosnku i koenzymu Q10
Suplement diety: Ekstrakt z dojrzałego czosnku i koenzym Q10
AGE (1200 mg) i CoQ10 (120 mg)
Inne nazwy:
  • Formuła kyolowa 110
Brak interwencji: Placebo
zostaną podane tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian całkowitej oceny wapnia w naczyniach wieńcowych za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 rok
progresja złogów wapnia w tętnicy wieńcowej, określona za pomocą tomografii komputerowej, zmierzona w skali Agatstona: Skala Agatstona została obliczona przez pomnożenie obszaru uszkodzenia (mm^2) przez współczynnik gęstości. Gęstość mierzono w jednostkach Hounsfielda, a wynik 1 dla 130-199 HU, 2 dla 200-299 HU, 3 dla 300-399 HU i 4 dla 400 HU i więcej Punktem końcowym jest średnia zmiana (wartość na koniec badania - wartość wyjściowa) w każdej grupie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Lipidy osocza: całkowity cholesterol i triglicerydy w osoczu, cholesterol LDL, cholesterol HDL i cholesterol VLDL, oznaczane metodą strącania; 2. Markery śródbłonka i stany zapalne: białko C-reaktywne i homocysteina, a także GSH
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J Budoff, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Wakunaga of America Co., Ltd.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj