Utredning av vitlöksextrakt i brandmansåldern med CoQ10 som behandling för hjärtsjukdomar (TRO)
28 februari 2015 uppdaterad av: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Problembeskrivning
Enligt National Fire Protection Association (NFPA) upplevde 43,7 % av alla brandmän som dog på jobbet plötslig hjärtdöd. Jobbet ger också otroligt mycket stress. Kolesterolbehandling har väl visat sig minska koronar plackprogression. Men är verkligen inte den enda faktorn för att utvärdera för progression av kranskärlssjukdom (CAD), och andra faktorer måste spela en roll. Vitlöksterapi har visat sig fördröja åderförkalkning oberoende.
- Hypotes och specifika syften Hypotesen för detta förslag är: I jämförelse med placebogruppen kommer behandling med åldrad vitlöksextrakt (AGE) + koenzym Q10 (CoQ10) att vara effektiva för att bromsa utvecklingen av kranskärlsförkalkning (CAC) hos brandmän med etablerad åderförkalkning, oberoende av baslinjeblodtryck, statinanvändning eller andra kardiovaskulära riskfaktorer.
Specifika mål:
- Jämför effekterna av kolesterolsänkande effekter i en brandmanspopulation av patienter under påverkan av Aged Vitlöksextrakt + CoQ10 eller placebo.
- Jämför huruvida graden av förändring i plackbördan för aterosklerotisk kransartär kommer att förändras i en annan takt under påverkan av äldre vitlöksextrakt + CoQ10 jämfört med placebobehandling.
- Jämför om Aged Vitlöksextrakt + CoQ10-terapi inducerar förändringar i baslinjevärden inklusive biologiska och biokemiska parametrar, såsom LDL-kolesterol, homocystein, C-reaktivt protein (CRP) och endotelfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier
- Kalciumskanning med Agatston-poäng >20
- Ålder 35-84 år
- Försökspersoner måste lämna skriftligt informerat samtycke efter att utredningens omfattning och karaktär har förklarats för dem
- Försökspersoner bör vara stabila på sina samtidiga mediciner i minst 12 veckor före randomisering
- Försökspersoner som går med på att avstå från kompletterande vitlök eller betydande dietvitlök
Exklusions kriterier
- En kontraindikation för behandling med äldre vitlöksextrakt inklusive: känd överkänslighet mot läkemedel.
- Varje instabil medicinsk, psykiatrisk eller missbruksstörning som enligt utredarens eller huvudutredarens åsikt sannolikt kommer att påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller utesluter försökspersonens deltagande i studien
- Vikt över 325 pund
- Blödarsjuka
- Anamnes på hjärtinfarkt, stroke eller livshotande arytmi under de senaste sex månaderna
- Hypotoni i vila (ett systoliskt blodtryck i vila på <90 mm Hg) eller hypertoni (ett blodtryck i vila > 170 mm Hg eller ett diastoliskt blodtryck i vila på >110 mm Hg)
- NYHA klass III eller IV hjärtsvikt
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren (annat än hudcancer) eller tecken på aktiv cancer som skulle kräva samtidig cancerkemoterapi
- Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
- Triglycerider > 400 vid besök 1
- Diabetespatienter med HbA1c > 12 %
- Narkotika- eller alkoholmissbruk, eller aktuellt intag av mer än 14 standarddrycker per vecka
- Samtidig inskrivning i en annan placebokontrollerad studie
- Närvaro av metallklämmor (dvs. bypass-patienter) eller intrakoronar stentning som utesluter korrekt mätning av kranskärlsförkalkning
- Partiell ileal bypass eller känd gastrointestinal sjukdom som begränsar läkemedelsabsorptionen
- Aktuellt intag av vitlökstillskott eller annat förbjudet läkemedel (bilaga B)
- Aktuell tobaksanvändning
- Nuvarande användning av antikoagulantia (förutom trombocythämmande medel)
- Kronisk njursvikt
- Hematologiska eller biokemiska värden vid screening utanför referensintervallen som anses vara kliniskt signifikanta enligt utredarens eller PI:s uppfattning
Resultatmått Primär - Förändringshastighet i totala koronarkalciumpoäng med CT Agatston-poängen beräknades genom att multiplicera lesionsarean (mm^2) med en densitetsfaktor. Densiteten mättes i Hounsfield-enheter och poängen 1 för 130-199 HU, 2 för 200-299 HU, 3 för 300-399 HU och 4 för 400 HU och mer.
Sekundär förändring i blodvärden och endotelfunktion under 6 och 12 månader:
- Plasmalipider: totalt plasmakolesterol och triglycerider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och VLDL-kolesterol bestämt genom utfällningsmetoden;
- Endotelmarkörer och inflammation: C-reaktivt protein och Homocystein, samt GSH
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90005
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kalciumskanning med Agatston-poäng >20
- Ålder 35-84 år
- Försökspersoner måste lämna skriftligt informerat samtycke efter att utredningens omfattning och karaktär har förklarats för dem
- Försökspersoner bör vara stabila på sina samtidiga mediciner i minst 12 veckor före randomisering
- Försökspersoner som går med på att avstå från kompletterande vitlök eller betydande dietvitlök
Exklusions kriterier:
- En kontraindikation för behandling med äldre vitlöksextrakt inklusive: känd överkänslighet mot läkemedel.
- Varje instabil medicinsk, psykiatrisk eller missbruksstörning som enligt utredarens eller huvudutredarens åsikt sannolikt kommer att påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller utesluter försökspersonens deltagande i studien
- Vikt över 325 pund
- Blödarsjuka
- Anamnes på hjärtinfarkt, stroke eller livshotande arytmi under de senaste sex månaderna
- Hypotoni i vila (ett systoliskt blodtryck i vila på <90 mm Hg) eller hypertoni (ett blodtryck i vila > 170 mm Hg eller ett diastoliskt blodtryck i vila på >110 mm Hg)
- NYHA klass III eller IV hjärtsvikt
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren (annat än hudcancer) eller tecken på aktiv cancer som skulle kräva samtidig cancerkemoterapi
- Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
- Triglycerider > 400 vid besök 1
- Diabetespatienter med HbA1c > 12 %
- Narkotika- eller alkoholmissbruk, eller aktuellt intag av mer än 14 standarddrycker per vecka
- Samtidig inskrivning i en annan placebokontrollerad studie
- Närvaro av metallklämmor (dvs. bypass-patienter) eller intrakoronar stentning som utesluter korrekt mätning av kranskärlsförkalkning
- Partiell ileal bypass eller känd gastrointestinal sjukdom som begränsar läkemedelsabsorptionen
- Aktuellt intag av vitlökstillskott eller annat förbjudet läkemedel (bilaga B)
- Aktuell tobaksanvändning
- Nuvarande användning av antikoagulantia (förutom trombocythämmande medel)
- Kronisk njursvikt
- Hematologiska eller biokemiska värden vid screening utanför referensintervallen som anses vara kliniskt signifikanta enligt utredarens eller PI:s uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åldrat vitlöksextrakt och koenzym Q10
AGE (1200 mg) och CoQ10 (120 mg) Detta är en kombination av lagrat vitlöksextrakt och co-enzym Q10 |
AGE (1200 mg) och CoQ10 (120 mg)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Placebo
placebo-piller kommer att ges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringshastighet i totalt koronarkalciumpoäng genom datortomografi
Tidsram: 1 år
|
progression av kalciumavlagringar i kransartären, bestämd med datortomografi, mätt med Agatston-poängen: Agatston-poängen beräknades genom att multiplicera lesionsarean (mm^2) med en densitetsfaktor.
Densiteten mättes i Hounsfield-enheter, och poängen 1 för 130-199 HU, 2 för 200-299 HU, 3 för 300-399 HU och 4 för 400 HU och mer. Endpointen är medelförändringen (värdet på studieslutet). - baslinjevärde) i varje grupp.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1.Plasmalipider: totalt plasmakolesterol och triglycerider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och VLDL-kolesterol bestämt av utfällningsmetoden; 2. Endotelmarkörer och inflammation: C-reaktivt protein och homocystein, såväl som GSH
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matthew J Budoff, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Libby P, Schoenbeck U, Mach F, Selwyn AP, Ganz P. Current concepts in cardiovascular pathology: the role of LDL cholesterol in plaque rupture and stabilization. Am J Med. 1998 Feb 23;104(2A):14S-18S. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00041-2.
- Lau BH, Li L, Yoon P. Thymic peptide protects vascular endothelial cells from hydrogen peroxide-induced oxidant injury. Life Sci. 1993;52(22):1787-96. doi: 10.1016/0024-3205(93)90468-i.
- Weissberg PL, Bennett MR. Atherosclerosis--an inflammatory disease. N Engl J Med. 1999 Jun 17;340(24):1928-9. No abstract available.
- Raggi P, Callister TQ, Shaw LJ. Progression of coronary artery calcium and risk of first myocardial infarction in patients receiving cholesterol-lowering therapy. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2004 Jul;24(7):1272-7. doi: 10.1161/01.ATV.0000127024.40516.ef. Epub 2004 Apr 1.
- Budoff MJ, Takasu J, Flores FR, Niihara Y, Lu B, Lau BH, Rosen RT, Amagase H. Inhibiting progression of coronary calcification using Aged Garlic Extract in patients receiving statin therapy: a preliminary study. Prev Med. 2004 Nov;39(5):985-91. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.04.012.
- Steiner M, Lin RS. Changes in platelet function and susceptibility of lipoproteins to oxidation associated with administration of aged garlic extract. J Cardiovasc Pharmacol. 1998 Jun;31(6):904-8. doi: 10.1097/00005344-199806000-00014.
- BEUTLER E, DURON O, KELLY BM. Improved method for the determination of blood glutathione. J Lab Clin Med. 1963 May;61:882-8. No abstract available.
- Mao S, Bakhsheshi H, Lu B, Liu SC, Oudiz RJ, Budoff MJ. Effect of electrocardiogram triggering on reproducibility of coronary artery calcium scoring. Radiology. 2001 Sep;220(3):707-11. doi: 10.1148/radiol.2203001129.
- Ahmadi N, Hajsadeghi F, Gul K, Vane J, Usman N, Flores F, Nasir K, Hecht H, Naghavi M, Budoff M. Relations between digital thermal monitoring of vascular function, the Framingham risk score, and coronary artery calcium score. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2008 Nov;2(6):382-8. doi: 10.1016/j.jcct.2008.09.001. Epub 2008 Sep 26.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Wakunaga of America Co., Ltd.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .