Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hvidløgsekstrakt i brandmandsalderen med CoQ10 som behandling for hjertesygdomme (TRO)

28. februar 2015 opdateret af: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

  1. Problemformulering

    Ifølge National Fire Protection Association (NFPA) oplevede 43,7 % af alle brandmænd, der døde på jobbet, pludselig hjertedød. Jobbet byder også på utrolig meget stress. Kolesterolbehandling har vist sig at reducere progression af koronar plak. Det er dog bestemt ikke den eneste faktor i evalueringen af ​​progression af koronararteriesygdom (CAD), og andre faktorer skal spille en rolle. Hvidløgsterapi har vist sig at forsinke åreforkalkning uafhængigt.

  2. Hypotese og specifikke mål Hypotesen for dette forslag er: I sammenligning med placebogruppen vil AGE-behandling (AGE) Hvidløgsekstrakt (AGE) + Coenzym Q10 (CoQ10) være effektiv til at bremse progressionen af ​​koronararterieforkalkning (CAC) hos brandmænd med etableret åreforkalkning, uafhængig af baseline blodtryk, statinbrug eller andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Specifikke mål:

  1. Sammenlign virkningerne af kolesterolsænkende effekter i en brandmandspopulation af patienter under indflydelse af Aged Hvidløgsekstrakt + CoQ10 eller placebo.
  2. Sammenlign om graden af ​​ændring i aterosklerotisk koronararterieplakbyrde vil ændre sig med en anden hastighed under påvirkning af Aged Hvidløgsekstrakt + CoQ10 sammenlignet med placebobehandling.
  3. Sammenlign om Aged Hvidløgsekstrakt + CoQ10-terapi inducerer ændringer i baseline-værdier, herunder biologiske og biokemiske parametre, såsom LDL-kolesterol, homocystein, C-reaktivt protein (CRP) og endotelfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Calciumscanning med Agatston-score >20
  • Alder 35-84 år
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke, efter undersøgelsens omfang og karakter er blevet forklaret for dem
  • Forsøgspersoner bør være stabile på deres samtidige medicin i mindst 12 uger før randomisering
  • Forsøgspersoner, der indvilliger i at afstå fra supplerende hvidløg eller betydelige diæthvidløg

Eksklusionskriterier

  • En kontraindikation til behandling med ældre hvidløgsekstrakt, herunder: kendt overfølsomhed over for lægemidlet.
  • Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, som efter investigatorens eller hovedinvestigatorens opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Vægt over 325 pund
  • Blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for de foregående seks måneder
  • Hvilehypotension (et hvilende systolisk blodtryk på <90 mm Hg) eller hypertension (et hvilende blodtryk > 170 mm Hg eller et hvilende diastolisk blodtryk på >110 mm Hg)
  • NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (bortset fra hudkræft) eller tegn på aktiv cancer, som ville kræve samtidig cancerkemoterapi
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • Triglycerider > 400 ved besøg 1
  • Diabetikere med HbA1c > 12 %
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller aktuelt indtag af mere end 14 standarddrikke om ugen
  • Samtidig optagelse i et andet placebokontrolleret forsøg
  • Tilstedeværelse af metalclips (dvs. bypass-patienter) eller intrakoronar stenting, der udelukker nøjagtig måling af koronar forkalkning
  • Partiel ileal bypass eller kendt gastrointestinal sygdom, der begrænser lægemiddelabsorptionen
  • Aktuelt indtag af hvidløgstilskud eller andet forbudt lægemiddel (bilag B)
  • Nuværende tobaksbrug
  • Nuværende brug af antikoagulantia (undtagen blodpladehæmmende midler)
  • Kronisk nyresvigt
  • Hæmatologiske eller biokemiske værdier ved screening uden for referenceintervallerne anses for at være klinisk signifikante efter investigatorens eller PI's mening

Resultatmål Primær - Ændringshastighed i total coronar calcium-score ved CT Agatston-scoren blev beregnet ved at gange læsionsarealet (mm^2) med en tæthedsfaktor. Tætheden blev målt i Hounsfield-enheder og score på 1 for 130-199 HU, 2 for 200-299 HU, 3 for 300-399 HU og 4 for 400 HU og mere.

Sekundær ændring i blodværdier og endotelfunktion over 6 og 12 måneder:

  1. Plasmalipider: totalt plasmakolesterol og triglycerider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og VLDL-kolesterol bestemt ved præcipitationsmetoden;
  2. Endotelmarkører og inflammation: C-reaktivt protein og Homocystein samt GSH

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90005
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Calciumscanning med Agatston-score >20
  • Alder 35-84 år
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke, efter undersøgelsens omfang og karakter er blevet forklaret for dem
  • Forsøgspersoner bør være stabile på deres samtidige medicin i mindst 12 uger før randomisering
  • Forsøgspersoner, der indvilliger i at afstå fra supplerende hvidløg eller betydelige diæthvidløg

Ekskluderingskriterier:

  • En kontraindikation til behandling med ældre hvidløgsekstrakt, herunder: kendt overfølsomhed over for lægemidlet.
  • Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, som efter investigatorens eller hovedinvestigatorens opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Vægt over 325 pund
  • Blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for de foregående seks måneder
  • Hvilehypotension (et hvilende systolisk blodtryk på <90 mm Hg) eller hypertension (et hvilende blodtryk > 170 mm Hg eller et hvilende diastolisk blodtryk på >110 mm Hg)
  • NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (bortset fra hudkræft) eller tegn på aktiv cancer, som ville kræve samtidig cancerkemoterapi
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • Triglycerider > 400 ved besøg 1
  • Diabetikere med HbA1c > 12 %
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller aktuelt indtag af mere end 14 standarddrikke om ugen
  • Samtidig optagelse i et andet placebokontrolleret forsøg
  • Tilstedeværelse af metalclips (dvs. bypass-patienter) eller intrakoronar stenting, der udelukker nøjagtig måling af koronar forkalkning
  • Partiel ileal bypass eller kendt gastrointestinal sygdom, der begrænser lægemiddelabsorptionen
  • Aktuelt indtag af hvidløgstilskud eller andet forbudt lægemiddel (bilag B)
  • Nuværende tobaksbrug
  • Nuværende brug af antikoagulantia (undtagen blodpladehæmmende midler)
  • Kronisk nyresvigt
  • Hæmatologiske eller biokemiske værdier ved screening uden for referenceintervallerne anses for at være klinisk signifikante efter investigatorens eller PI's mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lagret hvidløgsekstrakt og coenzym Q10

AGE (1200 mg) og CoQ10 (120 mg)

Dette er en kombination af lagret hvidløgsekstrakt og co-enzym Q10
Kosttilskud: Lagret hvidløgsekstrakt og coenzym Q10
AGE (1200 mg) og CoQ10 (120 mg)
Andre navne:
  • Kyolisk formel 110
Ingen indgriben: Placebo
placebo-piller vil blive givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i total koronar calciumscore ved computertomografi
Tidsramme: 1 år
progression af coronararterie-calciumaflejringer som bestemt ved computertomografi som målt ved Agatston-scoren: Agatston-scoren blev beregnet ved at gange læsionsarealet (mm^2) med en tæthedsfaktor. Tætheden blev målt i Hounsfield-enheder, og en score på 1 for 130-199 HU, 2 for 200-299 HU, 3 for 300-399 HU og 4 for 400 HU og derover. Endpointet er den gennemsnitlige ændring (værdien for slutstudiet) - basislinjeværdi) i hver gruppe.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1.Plasmalipider: Total plasmakolesterol og triglycerider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og VLDL-kolesterol bestemt ved udfældningsmetoden; 2. Endotelmarkører og inflammation: C-reaktivt protein og homocystein samt GSH
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J Budoff, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2009

Først opslået (Skøn)

12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Wakunaga of America Co., Ltd.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner