Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von gealtertem Knoblauchextrakt von Feuerwehrleuten mit Coenzym Q10 zur Behandlung von Herzkrankheiten (FAITH)

28. Februar 2015 aktualisiert von: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

  1. Problemstellung

    Laut der National Fire Protection Association (NFPA) erlitten 43,7 % aller Feuerwehrleute, die bei der Arbeit starben, einen plötzlichen Herztod. Der Job bringt auch unglaublich viel Stress mit sich. Es ist gut gezeigt worden, dass eine Cholesterintherapie das Fortschreiten von koronaren Plaques verringert. Dies ist jedoch sicherlich nicht der einzige Faktor bei der Beurteilung des Fortschreitens der koronaren Herzkrankheit (KHK), und andere Faktoren müssen eine Rolle spielen. Es wurde gezeigt, dass eine Knoblauchtherapie die Atherosklerose unabhängig verzögert.

  2. Hypothese und spezifische Ziele Die Hypothese dieses Vorschlags lautet: Im Vergleich zur Placebogruppe wird die Therapie mit gealtertem Knoblauchextrakt (AGE) + Coenzym Q10 (CoQ10) bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Koronararterienverkalkung (CAC) bei Feuerwehrleuten mit nachgewiesener Atherosklerose wirksam sein. unabhängig vom Ausgangsblutdruck, der Einnahme von Statinen oder anderen kardiovaskulären Risikofaktoren.

Spezifische Ziele:

  1. Vergleichen Sie die cholesterinsenkenden Wirkungen in einer Feuerwehrpopulation von Patienten unter dem Einfluss von gealtertem Knoblauchextrakt + Coenzym Q10 oder Placebo.
  2. Vergleichen Sie, ob sich der Grad der Veränderung der atherosklerotischen Plaquebelastung der Koronararterien unter dem Einfluss von gealtertem Knoblauchextrakt + Coenzym Q10 im Vergleich zur Placebo-Behandlung mit einer anderen Geschwindigkeit ändert.
  3. Vergleichen Sie, ob die Therapie mit gealtertem Knoblauchextrakt + Coenzym Q10 Änderungen der Ausgangswerte hervorruft, einschließlich biologischer und biochemischer Parameter wie LDL-Cholesterin, Homocystein, C-reaktives Protein (CRP) und Endothelfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Kalziumscan mit Agatston-Score >20
  • Alter 35-84 Jahre
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem ihnen Umfang und Art der Untersuchung erklärt wurden
  • Die Probanden sollten vor der Randomisierung mindestens 12 Wochen lang auf ihren Begleitmedikationen stabil sein
  • Probanden, die zustimmen, auf zusätzlichen Knoblauch oder signifikanten diätetischen Knoblauch zu verzichten

Ausschlusskriterien

  • Eine Kontraindikation für die Therapie mit gealtertem Knoblauchextrakt, einschließlich: bekannter Überempfindlichkeit gegen das Medikament.
  • Jede instabile medizinische, psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Hauptprüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Studie abzuschließen, oder die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt
  • Gewicht über 325 Pfund
  • Blutgerinnungsstörung
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb der letzten sechs Monate
  • Ruhehypotonie (systolischer Ruheblutdruck < 90 mm Hg) oder Hypertonie (ruheblutdruck > 170 mm Hg oder diastolischer Ruheblutdruck > 110 mm Hg)
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Hautkrebs) oder Anzeichen von aktivem Krebs, der eine begleitende Krebs-Chemotherapie erfordern würde
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • Triglyzeride > 400 bei Besuch 1
  • Diabetiker mit HbA1c > 12 %
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder aktueller Konsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere placebokontrollierte Studie
  • Vorhandensein von Metallklammern (d. h. Bypass-Patienten) oder intrakoronare Stents, die eine genaue Messung der Koronarverkalkung ausschließen
  • Teilweiser ilealer Bypass oder bekannte Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption einschränkt
  • Aktuelle Einnahme von Knoblauchpräparaten oder anderen verbotenen Drogen (Anhang B)
  • Aktueller Tabakkonsum
  • Aktueller Gebrauch von Antikoagulanzien (außer Thrombozytenaggregationshemmern)
  • Chronisches Nierenversagen
  • Hämatologische oder biochemische Werte beim Screening außerhalb der Referenzbereiche, die nach Meinung des Prüfarztes oder PI als klinisch signifikant angesehen werden

Ergebnismessungen Primär – Änderungsrate der gesamten koronaren Calcium-Scores durch CT Der Agatston-Score wurde berechnet, indem die Läsionsfläche (mm^2) mit einem Dichtefaktor multipliziert wurde. Die Dichte wurde in Hounsfield-Einheiten gemessen und mit einem Score von 1 für 130–199 HU, 2 für 200–299 HU, 3 für 300–399 HU und 4 für 400 HU und mehr bewertet.

Sekundäre Veränderung der Blutwerte und Endothelfunktion über 6 und 12 Monate:

  1. Plasmalipide: Gesamtplasmacholesterin und Triglyzeride, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und VLDL-Cholesterin, bestimmt nach der Präzipitationsmethode;
  2. Endothelmarker und Entzündung: C-reaktives Protein und Homocystein sowie GSH

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90005
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kalziumscan mit Agatston-Score >20
  • Alter 35-84 Jahre
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem ihnen Umfang und Art der Untersuchung erklärt wurden
  • Die Probanden sollten vor der Randomisierung mindestens 12 Wochen lang auf ihren Begleitmedikationen stabil sein
  • Probanden, die zustimmen, auf zusätzlichen Knoblauch oder signifikanten diätetischen Knoblauch zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Eine Kontraindikation für die Therapie mit gealtertem Knoblauchextrakt, einschließlich: bekannter Überempfindlichkeit gegen das Medikament.
  • Jede instabile medizinische, psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Hauptprüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Studie abzuschließen, oder die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt
  • Gewicht über 325 Pfund
  • Blutgerinnungsstörung
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb der letzten sechs Monate
  • Ruhehypotonie (systolischer Ruheblutdruck < 90 mm Hg) oder Hypertonie (ruheblutdruck > 170 mm Hg oder diastolischer Ruheblutdruck > 110 mm Hg)
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Hautkrebs) oder Anzeichen von aktivem Krebs, der eine begleitende Krebs-Chemotherapie erfordern würde
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • Triglyzeride > 400 bei Besuch 1
  • Diabetiker mit HbA1c > 12 %
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder aktueller Konsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere placebokontrollierte Studie
  • Vorhandensein von Metallklammern (d. h. Bypass-Patienten) oder intrakoronare Stents, die eine genaue Messung der Koronarverkalkung ausschließen
  • Teilweiser ilealer Bypass oder bekannte Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption einschränkt
  • Aktuelle Einnahme von Knoblauchpräparaten oder anderen verbotenen Drogen (Anhang B)
  • Aktueller Tabakkonsum
  • Aktueller Gebrauch von Antikoagulanzien (außer Thrombozytenaggregationshemmern)
  • Chronisches Nierenversagen
  • Hämatologische oder biochemische Werte beim Screening außerhalb der Referenzbereiche, die nach Meinung des Prüfarztes oder PI als klinisch signifikant angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gereifter Knoblauchextrakt und Coenzym Q10

AGE (1200 mg) und CoQ10 (120 mg)

Dies ist eine Kombination aus gealtertem Knoblauchextrakt und Co-Enzym Q10
Nahrungsergänzungsmittel: Extrakt aus gereiftem Knoblauch und Coenzym Q10
AGE (1200 mg) und CoQ10 (120 mg)
Andere Namen:
  • Kyolische Formel 110
Kein Eingriff: Placebo
Placebo-Pillen werden gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der gesamten Koronarkalziumwerte durch Computertomographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Progression von Kalkablagerungen in Koronararterien, bestimmt durch Computertomographie, gemessen durch den Agatston-Score: Der Agatston-Score wurde berechnet, indem die Läsionsfläche (mm^2) mit einem Dichtefaktor multipliziert wurde. Die Dichte wurde in Hounsfield-Einheiten gemessen und mit einem Score von 1 für 130–199 HE, 2 für 200–299 HU, 3 für 300–399 HU und 4 für 400 HU und mehr bewertet. Der Endpunkt ist die mittlere Veränderung (Studienendwert - Ausgangswert) in jeder Gruppe.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1.Plasmalipide: Gesamtplasmacholesterin und Triglyceride, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und VLDL-Cholesterin, bestimmt durch das Präzipitationsverfahren; 2. Endotheliale Marker und Entzündung: C-reaktives Protein und Homocystein sowie GSH
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Budoff, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Wakunaga of America Co., Ltd.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronarstenose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren