Palomiesten ikääntynyt valkosipuliuutteen tutkimus CoQ10:llä sydänsairauksien hoitona (FAITH)
lauantai 28. helmikuuta 2015 päivittänyt: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Ilmoitus ongelmasta
National Fire Protection Associationin (NFPA) mukaan 43,7 % kaikista työssä kuolleista palomiehistä koki äkillisen sydänkuoleman. Työ tuottaa myös uskomattoman paljon stressiä. Kolesterolihoidon on hyvin osoitettu vähentävän sepelvaltimoplakin etenemistä. Se ei kuitenkaan todellakaan ole ainoa tekijä sepelvaltimotaudin (CAD) etenemisen arvioinnissa, ja muilla tekijöillä on oltava rooli. Valkosipulihoidon on osoitettu hidastavan ateroskleroosia itsenäisesti.
- Hypoteesi ja erityiset tavoitteet Tämän ehdotuksen hypoteesi on: Lumeryhmään verrattuna ikääntynyt valkosipuliuute (AGE) -hoito + koentsyymi Q10 (CoQ10) hidastaa tehokkaasti sepelvaltimoiden kalkkeutumisen (CAC) etenemistä palomiehillä, joilla on todettu ateroskleroosi, riippumatta lähtötason verenpaineesta, statiinien käytöstä tai muista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä.
Erityiset tavoitteet:
- Vertaa kolesterolia alentavien vaikutusten vaikutuksia palomiespopulaatiossa potilailla, jotka ovat saaneet ikääntyneen valkosipuliuutteen + CoQ10:n tai lumelääkkeen.
- Vertaa, muuttuuko ateroskleroottisen sepelvaltimoplakkitaakan muutosaste eri nopeudella ikääntyneen valkosipuliuutteen + CoQ10:n vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna.
- Vertaa, aiheuttaako ikääntynyt valkosipuliuute + CoQ10-hoito muutoksia perusarvoihin, mukaan lukien biologiset ja biokemialliset parametrit, kuten LDL-kolesteroli, homokysteiini, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja endoteelin toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kalsiumskannaus Agatston-pistemäärällä >20
- Ikä 35-84 vuotta
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun heille on selitetty tutkimuksen laajuus ja luonne
- Koehenkilöiden tulee olla vakaita samanaikaisilla lääkkeillään vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista
- Koehenkilöt, jotka suostuvat pidättymään täydentävistä valkosipuleista tai merkittävistä ruokavalion valkosipuleista
Poissulkemiskriteerit
- Vasta-aihe vanhentuneen valkosipuliuutteen hoidolle, mukaan lukien: tunnettu yliherkkyys lääkkeelle.
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka tutkijan tai päätutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus tai estää koehenkilön osallistumisen tutkimukseen
- Paino yli 325 kiloa
- Verenvuotohäiriö
- Sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisten kuuden kuukauden aikana
- Lepohypotensio (lepotilan systolinen verenpaine < 90 mm Hg) tai hypertensio (lepotilan verenpaine > 170 mm Hg tai diastolinen lepopaine > 110 mm Hg)
- NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (muu kuin ihosyöpä) tai näyttöä aktiivisesta syövästä, joka vaatisi samanaikaista syövän kemoterapiaa
- Seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl
- Triglyseridit > 400 käynnillä 1
- Diabeetikot, joiden HbA1c > 12 %
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen yli 14 normaalijuoman saanti viikossa
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen lumekontrolloituun tutkimukseen
- Metallikiinnikkeiden läsnäolo (esim. ohituspotilaat) tai intrakoronaarista stentointia, jotka estävät sepelvaltimon kalkkeutumisen tarkan mittauksen
- Osittainen sykkyräsuolen ohitus tai tunnettu maha-suolikanavan sairaus, joka rajoittaa lääkkeen imeytymistä
- Nykyinen valkosipulilisän tai muun kielletyn lääkkeen saanti (Liite B)
- Nykyinen tupakan käyttö
- Antikoagulanttien nykyinen käyttö (paitsi verihiutaleita estävät aineet)
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Hematologiset tai biokemialliset arvot seulonnassa viiterajojen ulkopuolella, joita pidetään kliinisesti merkittävinä tutkijan tai PI:n mielestä
Tulosmittaukset Ensisijainen - Sepelvaltimon kalsiumin kokonaispisteiden muutosnopeus TT:llä Agatston-pistemäärä laskettiin kertomalla vaurioalue (mm^2) tiheyskertoimella. Tiheys mitattiin Hounsfieldin yksiköissä ja pisteet 1 130-199 HU:lle, 2 200-299 HU:lle, 3 300-399 HU:lle ja 4 400 HU:lle ja suuremmille.
Toissijainen muutos veriarvoissa ja endoteelin toiminnassa 6 ja 12 kuukauden aikana:
- Plasman lipidit: plasman kokonaiskolesteroli ja triglyseridit, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja VLDL-kolesteroli määritettynä saostusmenetelmällä;
- Endoteelimarkkerit ja tulehdus: C-reaktiivinen proteiini ja homokysteiini sekä GSH
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90005
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kalsiumskannaus Agatston-pistemäärällä >20
- Ikä 35-84 vuotta
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun heille on selitetty tutkimuksen laajuus ja luonne
- Koehenkilöiden tulee olla vakaita samanaikaisilla lääkkeillään vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista
- Koehenkilöt, jotka suostuvat pidättymään täydentävistä valkosipuleista tai merkittävistä ruokavalion valkosipuleista
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe vanhentuneen valkosipuliuutteen hoidolle, mukaan lukien: tunnettu yliherkkyys lääkkeelle.
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka tutkijan tai päätutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus tai estää koehenkilön osallistumisen tutkimukseen
- Paino yli 325 kiloa
- Verenvuotohäiriö
- Sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisten kuuden kuukauden aikana
- Lepohypotensio (lepotilan systolinen verenpaine < 90 mm Hg) tai hypertensio (lepotilan verenpaine > 170 mm Hg tai diastolinen lepopaine > 110 mm Hg)
- NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (muu kuin ihosyöpä) tai näyttöä aktiivisesta syövästä, joka vaatisi samanaikaista syövän kemoterapiaa
- Seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl
- Triglyseridit > 400 käynnillä 1
- Diabeetikot, joiden HbA1c > 12 %
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen yli 14 normaalijuoman saanti viikossa
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen lumekontrolloituun tutkimukseen
- Metallikiinnikkeiden läsnäolo (esim. ohituspotilaat) tai intrakoronaarista stentointia, jotka estävät sepelvaltimon kalkkeutumisen tarkan mittauksen
- Osittainen sykkyräsuolen ohitus tai tunnettu maha-suolikanavan sairaus, joka rajoittaa lääkkeen imeytymistä
- Nykyinen valkosipulilisän tai muun kielletyn lääkkeen saanti (Liite B)
- Nykyinen tupakan käyttö
- Antikoagulanttien nykyinen käyttö (paitsi verihiutaleita estävät aineet)
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Hematologiset tai biokemialliset arvot seulonnassa viiterajojen ulkopuolella, joita pidetään kliinisesti merkittävinä tutkijan tai PI:n mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vanhennettu valkosipuliuute ja koentsyymi Q10
AGE (1200 mg) ja CoQ10 (120 mg) Tämä on ikääntyneen valkosipuliuutteen ja koentsyymin Q10 yhdistelmä |
AGE (1200 mg) ja CoQ10 (120 mg)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Plasebo
lumelääkettä annetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon kokonaiskalsiumpisteiden muutosnopeus tietokonetomografialla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sepelvaltimon kalsiumkertymien eteneminen määritettynä tietokonetomografialla Agatston-pistemäärällä mitattuna: Agatston-pistemäärä laskettiin kertomalla vaurioalue (mm^2) tiheyskertoimella.
Tiheys mitattiin Hounsfieldin yksiköissä ja pisteet 1 130-199 HU:lle, 2 200-299 HU:lle, 3 300-399 HU:lle ja 4 400 HU:lle ja suuremmille Päätepiste on keskimääräinen muutos (tutkimuksen loppuarvo). - perusarvo) kussakin ryhmässä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Plasman lipidit: Plasman kokonaiskolesteroli ja triglyseridit, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja VLDL-kolesteroli määritettynä saostusmenetelmällä; 2. Endoteelimarkkerit ja tulehdus: C-reaktiivinen proteiini ja homokysteiini sekä GSH
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J Budoff, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Libby P, Schoenbeck U, Mach F, Selwyn AP, Ganz P. Current concepts in cardiovascular pathology: the role of LDL cholesterol in plaque rupture and stabilization. Am J Med. 1998 Feb 23;104(2A):14S-18S. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00041-2.
- Lau BH, Li L, Yoon P. Thymic peptide protects vascular endothelial cells from hydrogen peroxide-induced oxidant injury. Life Sci. 1993;52(22):1787-96. doi: 10.1016/0024-3205(93)90468-i.
- Weissberg PL, Bennett MR. Atherosclerosis--an inflammatory disease. N Engl J Med. 1999 Jun 17;340(24):1928-9. No abstract available.
- Raggi P, Callister TQ, Shaw LJ. Progression of coronary artery calcium and risk of first myocardial infarction in patients receiving cholesterol-lowering therapy. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2004 Jul;24(7):1272-7. doi: 10.1161/01.ATV.0000127024.40516.ef. Epub 2004 Apr 1.
- Budoff MJ, Takasu J, Flores FR, Niihara Y, Lu B, Lau BH, Rosen RT, Amagase H. Inhibiting progression of coronary calcification using Aged Garlic Extract in patients receiving statin therapy: a preliminary study. Prev Med. 2004 Nov;39(5):985-91. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.04.012.
- Steiner M, Lin RS. Changes in platelet function and susceptibility of lipoproteins to oxidation associated with administration of aged garlic extract. J Cardiovasc Pharmacol. 1998 Jun;31(6):904-8. doi: 10.1097/00005344-199806000-00014.
- BEUTLER E, DURON O, KELLY BM. Improved method for the determination of blood glutathione. J Lab Clin Med. 1963 May;61:882-8. No abstract available.
- Mao S, Bakhsheshi H, Lu B, Liu SC, Oudiz RJ, Budoff MJ. Effect of electrocardiogram triggering on reproducibility of coronary artery calcium scoring. Radiology. 2001 Sep;220(3):707-11. doi: 10.1148/radiol.2203001129.
- Ahmadi N, Hajsadeghi F, Gul K, Vane J, Usman N, Flores F, Nasir K, Hecht H, Naghavi M, Budoff M. Relations between digital thermal monitoring of vascular function, the Framingham risk score, and coronary artery calcium score. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2008 Nov;2(6):382-8. doi: 10.1016/j.jcct.2008.09.001. Epub 2008 Sep 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wakunaga of America Co., Ltd.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .