Indagine sull'estratto di aglio invecchiato dei vigili del fuoco con CoQ10 come trattamento per le malattie cardiache (FAITH)

Criterio di inclusione

• Scansione del calcio con punteggio di Agatston >20
• Età 35-84 anni
• I soggetti devono fornire il consenso informato scritto dopo che è stata loro spiegata la portata e la natura dell'indagine
• I soggetti devono essere stabili sui loro farmaci concomitanti per almeno 12 settimane prima della randomizzazione
• Soggetti che accettano di astenersi da aglio supplementare o aglio dietetico significativo

Criteri di esclusione

• Una controindicazione alla terapia con estratto di aglio invecchiato, tra cui: nota ipersensibilità al farmaco.
• Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico o da abuso di sostanze instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del ricercatore principale, potrebbe influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio o precludere la partecipazione del soggetto allo studio
• Peso superiore a 325 libbre
• Disturbo emorragico
• Storia di infarto del miocardio, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei sei mesi precedenti
• Ipotensione a riposo (pressione arteriosa sistolica a riposo <90 mm Hg) o ipertensione (pressione arteriosa a riposo > 170 mm Hg o pressione arteriosa diastolica a riposo > 110 mm Hg)
• Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
• Anamnesi di tumore maligno negli ultimi 5 anni (diverso dal cancro della pelle) o evidenza di cancro attivo che richiederebbe una concomitante chemioterapia antitumorale
• Creatinina sierica > 1,4 mg/dl
• Trigliceridi > 400 alla visita 1
• Soggetti diabetici con HbA1c > 12%
• Abuso di droghe o alcol o assunzione corrente di più di 14 bevande standard a settimana
• Iscrizione simultanea in un altro studio controllato con placebo
• Presenza di clips metalliche (es. pazienti con bypass) o stenting intracoronarico che precludono una misurazione accurata della calcificazione coronarica
• Bypass ileale parziale o malattia gastrointestinale nota che limita l'assorbimento del farmaco
• Assunzione attuale di integratore di aglio o altra droga proibita (Appendice B)
• Consumo attuale di tabacco
• Uso corrente di anticoagulanti (ad eccezione degli agenti antipiastrinici)
• Fallimento renale cronico
• Valori ematologici o biochimici allo screening al di fuori degli intervalli di riferimento considerati clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore o del PI

Misure di esito Primario - Tasso di variazione dei punteggi totali del calcio coronarico mediante TC Il punteggio di Agatston è stato calcolato moltiplicando l'area della lesione (mm^2) per un fattore di densità. La densità è stata misurata in unità Hounsfield e il punteggio di 1 per 130-199 HU, 2 per 200-299 HU, 3 per 300-399 HU e 4 per 400 HU e oltre.

Variazione secondaria dei valori ematici e della funzione endoteliale nell'arco di 6 e 12 mesi:

1. Lipidi plasmatici: colesterolo plasmatico totale e trigliceridi, colesterolo LDL, colesterolo HDL e colesterolo VLDL determinati con il metodo della precipitazione;
2. Marcatori endoteliali e infiammazione: proteina C-reattiva e omocisteina, oltre a GSH