Enquête sur l'extrait d'ail vieilli des pompiers avec CoQ10 comme traitement des maladies cardiaques (FAITH)

Critère d'intégration

• Analyse calcique avec score d'Agatston > 20
• Âge 35-84 ans
• Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit après que la portée et la nature de l'enquête leur ont été expliquées
• Les sujets doivent être stables sur leurs médicaments concomitants pendant au moins 12 semaines avant la randomisation
• Sujets qui acceptent de s'abstenir de suppléments d'ail ou d'ail diététique important

Critère d'exclusion

• Une contre-indication à la thérapie d'extrait d'ail vieilli, y compris : une hypersensibilité connue au médicament.
• Tout trouble médical, psychiatrique ou de toxicomanie instable qui, de l'avis de l'investigateur ou de l'investigateur principal, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude ou exclut la participation du sujet à l'étude
• Poids supérieur à 325 livres
• Trouble de saignement
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'arythmie potentiellement mortelle au cours des six mois précédents
• Hypotension au repos (pression artérielle systolique au repos < 90 mm Hg) ou hypertension (pression artérielle au repos > 170 mm Hg ou pression artérielle diastolique au repos > 110 mm Hg)
• Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV
• Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (autre que le cancer de la peau) ou preuve d'un cancer actif qui nécessiterait une chimiothérapie anticancéreuse concomitante
• Créatinine sérique > 1,4 mg/dl
• Triglycérides > 400 à la visite 1
• Sujets diabétiques avec HbA1c > 12%
• Abus de drogues ou d'alcool, ou consommation actuelle de plus de 14 verres standard par semaine
• Inscription simultanée dans un autre essai contrôlé par placebo
• Présence de clips métalliques (c'est-à-dire pontage) ou pose de stents intracoronaires qui empêchent une mesure précise de la calcification coronarienne
• Pontage iléal partiel ou maladie gastro-intestinale connue limitant l'absorption des médicaments
• Consommation actuelle de supplément d'ail ou d'une autre drogue interdite (annexe B)
• Tabagisme actuel
• Utilisation actuelle d'anticoagulants (à l'exception des agents antiplaquettaires)
• L'insuffisance rénale chronique
• Valeurs hématologiques ou biochimiques au dépistage en dehors des plages de référence considérées comme cliniquement significatives de l'avis de l'investigateur ou du PI

Mesures des résultats Primaire - Taux de variation des scores totaux de calcium coronaire par TDM Le score d'Agatston a été calculé en multipliant la surface de la lésion (mm^2) par un facteur de densité. La densité a été mesurée en unités Hounsfield et un score de 1 pour 130-199 HU, 2 pour 200-299 HU, 3 pour 300-399 HU et 4 pour 400 HU et plus.

Modification secondaire des valeurs sanguines et de la fonction endothéliale sur 6 et 12 mois :

1. Lipides plasmatiques : cholestérol et triglycérides plasmatiques totaux, cholestérol LDL, cholestérol HDL et cholestérol VLDL déterminés par la méthode de précipitation ;
2. Marqueurs endothéliaux et inflammation : Protéine C-réactive et Homocystéine, ainsi que GSH