Исследование выдержанного пожарным экстракта чеснока с CoQ10 в качестве средства для лечения сердечных заболеваний (FAITH)

Критерии включения

• Сканирование кальция с оценкой Агатстона> 20
• Возраст 35-84 года
• Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие после того, как им были объяснены объем и характер исследования.
• Субъекты должны быть стабильны на сопутствующих лекарствах в течение как минимум 12 недель до рандомизации.
• Субъекты, которые соглашаются воздерживаться от употребления чеснока в пищевых добавках или значительного количества чеснока в рационе.

Критерий исключения

• Противопоказания к терапии экстрактом выдержанного чеснока, в том числе: известная гиперчувствительность к препарату.
• Любое нестабильное медицинское, психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя или главного исследователя, может повлиять на способность субъекта завершить исследование или исключить участие субъекта в исследовании.
• Вес более 325 фунтов
• Нарушение свертываемости крови
• История инфаркта миокарда, инсульта или опасной для жизни аритмии в течение предшествующих шести месяцев
• Гипотензия в покое (систолическое артериальное давление в покое <90 мм рт. ст.) или гипертензия (артериальное давление в покое > 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление в покое > 110 мм рт. ст.)
• Сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
• История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (кроме рака кожи) или признаки активного рака, требующего сопутствующей химиотерапии рака
• Креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл
• Триглицериды > 400 на визите 1
• Диабетики с уровнем HbA1c > 12%
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем или текущее потребление более 14 стандартных напитков в неделю.
• Одновременное участие в другом плацебо-контролируемом исследовании
• Наличие металлических зажимов (т. пациентов с шунтированием) или интракоронарное стентирование, препятствующее точному измерению коронарной кальцификации
• Частичное шунтирование подвздошной кишки или известное желудочно-кишечное заболевание, ограничивающее всасывание лекарств
• Текущий прием чесночной добавки или другого запрещенного препарата (Приложение B)
• Текущее употребление табака
• Текущее использование антикоагулянтов (кроме антиагрегантов)
• Хроническая почечная недостаточность
• Гематологические или биохимические значения при скрининге за пределами референтных диапазонов, которые считаются клинически значимыми по мнению исследователя или ИП

Критерии исхода Первичный – скорость изменения общего показателя кальция в коронарных артериях по данным КТ. Показатель Агатстона рассчитывался путем умножения площади поражения (мм^2) на коэффициент плотности. Плотность измеряли в единицах Хаунсфилда, 1 балл для 130-199 HU, 2 для 200-299 HU, 3 для 300-399 HU и 4 для 400 HU и выше.

Вторичное Изменение показателей крови и функции эндотелия через 6 и 12 месяцев:

1. Липиды плазмы: общий холестерин и триглицериды плазмы, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и холестерин ЛПОНП, определенные методом преципитации;
2. Эндотелиальные маркеры и воспаление: С-реактивный белок и гомоцистеин, а также GSH