Brannmann i alderen hvitløksekstrakt med CoQ10 som behandling for hjertesykdom (TRO)
28. februar 2015 oppdatert av: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Problemstilling
I følge National Fire Protection Association (NFPA) opplevde 43,7 % av alle brannmenn som døde på jobben plutselig hjertedød. Jobben byr også på utrolig mye stress. Kolesterolbehandling har vist seg å redusere koronar plakkprogresjon. Det er imidlertid absolutt ikke den eneste faktoren for å evaluere progresjon av koronararteriesykdom (CAD), og andre faktorer må spille en rolle. Hvitløkterapi har vist seg å retardere aterosklerose uavhengig.
- Hypotese og spesifikke mål Hypotesen for dette forslaget er: Sammenlignet med placebogruppen, vil behandling med aldret hvitløkekstrakt (AGE) + koenzym Q10 (CoQ10) være effektiv for å bremse progresjon av koronararterieforkalkning (CAC) hos brannmenn med etablert aterosklerose, uavhengig av baseline blodtrykk, statinbruk eller andre kardiovaskulære risikofaktorer.
Spesifikke mål:
- Sammenlign effektene av kolesterolsenkende effekter i en brannmannpopulasjon av pasienter under påvirkning av gammel hvitløksekstrakt + CoQ10 eller placebo.
- Sammenlign om graden av endring i aterosklerotisk koronararterieplakkbyrde vil endre seg med en annen hastighet under påvirkning av gammelt hvitløksekstrakt + CoQ10 sammenlignet med placebobehandling.
- Sammenlign om Aged Garlic Extract + CoQ10-terapi induserer endringer i baseline-verdier inkludert biologiske og biokjemiske parametere, som LDL-kolesterol, homocystein, C-reaktivt protein (CRP) og endotelfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kalsiumskanning med Agatston-score >20
- Alder 35-84 år
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke etter at omfanget og arten av undersøkelsen er forklart for dem
- Forsøkspersoner bør være stabile på sine samtidige medisiner i minst 12 uker før randomisering
- Forsøkspersoner som samtykker i å avstå fra ekstra hvitløk eller betydelig diett hvitløk
Eksklusjonskriterier
- En kontraindikasjon for aldrende hvitløksekstraktbehandling inkludert: kjent overfølsomhet overfor medikamenter.
- Enhver ustabil medisinsk, psykiatrisk eller ruslidelse som etter etterforskerens eller hovedetterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien
- Vekt i overkant av 325 pounds
- Blødningsforstyrrelse
- Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller livstruende arytmi i løpet av de siste seks månedene
- Hypotensjon i hvile (systolisk blodtrykk i hvile på <90 mm Hg) eller hypertensjon (blodtrykk i hvile > 170 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk i hvile på > 110 mm Hg)
- NYHA klasse III eller IV hjertesvikt
- Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (annet enn hudkreft) eller tegn på aktiv kreft som vil kreve samtidig kreftkjemoterapi
- Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
- Triglyserider > 400 ved besøk 1
- Diabetikere med HbA1c > 12 %
- Narkotika- eller alkoholmisbruk, eller nåværende inntak av mer enn 14 standarddrikker per uke
- Samtidig påmelding i en annen placebokontrollert studie
- Tilstedeværelse av metallklemmer (dvs. bypass-pasienter) eller intrakoronar stenting som utelukker nøyaktig måling av koronar forkalkning
- Delvis ileal bypass eller kjent gastrointestinal sykdom som begrenser legemiddelabsorpsjonen
- Nåværende inntak av hvitløkstilskudd eller annet forbudt medikament (vedlegg B)
- Nåværende tobakksbruk
- Nåværende bruk av antikoagulantia (unntatt blodplatehemmere)
- Kronisk nyresvikt
- Hematologiske eller biokjemiske verdier ved screening utenfor referanseområdene anses som klinisk signifikante etter etterforskerens eller PIs oppfatning
Utfallsmål Primær - Endringshastighet i total koronar kalsiumskår ved CT Agatston-skåren ble beregnet ved å multiplisere lesjonsarealet (mm^2) med en tetthetsfaktor. Tettheten ble målt i Hounsfield-enheter, og score på 1 for 130-199 HU, 2 for 200-299 HU, 3 for 300-399 HU og 4 for 400 HU og høyere.
Sekundær endring i blodverdier og endotelfunksjon over 6 og 12 måneder:
- Plasmalipider: totalt plasmakolesterol og triglyserider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og VLDL-kolesterol bestemt ved utfellingsmetoden;
- Endotelmarkører og betennelse: C-reaktivt protein og Homocystein, samt GSH
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90005
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kalsiumskanning med Agatston-score >20
- Alder 35-84 år
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke etter at omfanget og arten av undersøkelsen er forklart for dem
- Forsøkspersoner bør være stabile på sine samtidige medisiner i minst 12 uker før randomisering
- Forsøkspersoner som samtykker i å avstå fra ekstra hvitløk eller betydelig diett hvitløk
Ekskluderingskriterier:
- En kontraindikasjon for aldrende hvitløksekstraktbehandling inkludert: kjent overfølsomhet overfor medikamenter.
- Enhver ustabil medisinsk, psykiatrisk eller ruslidelse som etter etterforskerens eller hovedetterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien
- Vekt i overkant av 325 pounds
- Blødningsforstyrrelse
- Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller livstruende arytmi i løpet av de siste seks månedene
- Hypotensjon i hvile (systolisk blodtrykk i hvile på <90 mm Hg) eller hypertensjon (blodtrykk i hvile > 170 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk i hvile på > 110 mm Hg)
- NYHA klasse III eller IV hjertesvikt
- Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (annet enn hudkreft) eller tegn på aktiv kreft som vil kreve samtidig kreftkjemoterapi
- Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
- Triglyserider > 400 ved besøk 1
- Diabetikere med HbA1c > 12 %
- Narkotika- eller alkoholmisbruk, eller nåværende inntak av mer enn 14 standarddrikker per uke
- Samtidig påmelding i en annen placebokontrollert studie
- Tilstedeværelse av metallklemmer (dvs. bypass-pasienter) eller intrakoronar stenting som utelukker nøyaktig måling av koronar forkalkning
- Delvis ileal bypass eller kjent gastrointestinal sykdom som begrenser legemiddelabsorpsjonen
- Nåværende inntak av hvitløkstilskudd eller annet forbudt medikament (vedlegg B)
- Nåværende tobakksbruk
- Nåværende bruk av antikoagulantia (unntatt blodplatehemmere)
- Kronisk nyresvikt
- Hematologiske eller biokjemiske verdier ved screening utenfor referanseområdene anses som klinisk signifikante etter etterforskerens eller PIs oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lagret hvitløksekstrakt og koenzym Q10
AGE (1200 mg) og CoQ10 (120 mg) Dette er en kombinasjon av lagret hvitløksekstrakt og co-enzym Q10 |
AGE (1200 mg) og CoQ10 (120 mg)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Placebo
placebo-piller vil bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastighet i totale koronare kalsiumpoeng etter computertomografi
Tidsramme: 1 år
|
progresjon av koronararteriekalsiumavleiringer som bestemt ved computertomografi som målt ved Agatston-skåren: Agatston-skåren ble beregnet ved å multiplisere lesjonsarealet (mm^2) med en tetthetsfaktor.
Tettheten ble målt i Hounsfield-enheter, og poengsum på 1 for 130-199 HU, 2 for 200-299 HU, 3 for 300-399 HU og 4 for 400 HU og høyere. Endepunktet er gjennomsnittsendringen (verdien for studieslutt). - grunnlinjeverdi) i hver gruppe.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Plasmalipider: Totalt plasmakolesterol og triglyserider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og VLDL-kolesterol bestemt av utfellingsmetoden; 2. Endotelmarkører og betennelse: C-reaktivt protein og homocystein, samt GSH
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J Budoff, MD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Libby P, Schoenbeck U, Mach F, Selwyn AP, Ganz P. Current concepts in cardiovascular pathology: the role of LDL cholesterol in plaque rupture and stabilization. Am J Med. 1998 Feb 23;104(2A):14S-18S. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00041-2.
- Lau BH, Li L, Yoon P. Thymic peptide protects vascular endothelial cells from hydrogen peroxide-induced oxidant injury. Life Sci. 1993;52(22):1787-96. doi: 10.1016/0024-3205(93)90468-i.
- Weissberg PL, Bennett MR. Atherosclerosis--an inflammatory disease. N Engl J Med. 1999 Jun 17;340(24):1928-9. No abstract available.
- Raggi P, Callister TQ, Shaw LJ. Progression of coronary artery calcium and risk of first myocardial infarction in patients receiving cholesterol-lowering therapy. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2004 Jul;24(7):1272-7. doi: 10.1161/01.ATV.0000127024.40516.ef. Epub 2004 Apr 1.
- Budoff MJ, Takasu J, Flores FR, Niihara Y, Lu B, Lau BH, Rosen RT, Amagase H. Inhibiting progression of coronary calcification using Aged Garlic Extract in patients receiving statin therapy: a preliminary study. Prev Med. 2004 Nov;39(5):985-91. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.04.012.
- Steiner M, Lin RS. Changes in platelet function and susceptibility of lipoproteins to oxidation associated with administration of aged garlic extract. J Cardiovasc Pharmacol. 1998 Jun;31(6):904-8. doi: 10.1097/00005344-199806000-00014.
- BEUTLER E, DURON O, KELLY BM. Improved method for the determination of blood glutathione. J Lab Clin Med. 1963 May;61:882-8. No abstract available.
- Mao S, Bakhsheshi H, Lu B, Liu SC, Oudiz RJ, Budoff MJ. Effect of electrocardiogram triggering on reproducibility of coronary artery calcium scoring. Radiology. 2001 Sep;220(3):707-11. doi: 10.1148/radiol.2203001129.
- Ahmadi N, Hajsadeghi F, Gul K, Vane J, Usman N, Flores F, Nasir K, Hecht H, Naghavi M, Budoff M. Relations between digital thermal monitoring of vascular function, the Framingham risk score, and coronary artery calcium score. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2008 Nov;2(6):382-8. doi: 10.1016/j.jcct.2008.09.001. Epub 2008 Sep 26.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Wakunaga of America Co., Ltd.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .