Investigação de extrato de alho envelhecido de bombeiro com CoQ10 como tratamento para doenças cardíacas (FAITH)

Critério de inclusão

• Cintilografia de cálcio com pontuação de Agatston > 20
• Idade 35-84 anos
• Os sujeitos devem fornecer consentimento informado por escrito após o escopo e a natureza da investigação terem sido explicados a eles
• Os indivíduos devem estar estáveis ​​em seus medicamentos concomitantes por pelo menos 12 semanas antes da randomização
• Indivíduos que concordam em abster-se de alho suplementar ou alho dietético significativo

Critério de exclusão

• Uma contra-indicação à terapia com extrato de alho envelhecido, incluindo: hipersensibilidade conhecida ao medicamento.
• Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico ou de abuso de substâncias instável que, na opinião do investigador ou do investigador principal, provavelmente afete a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou impeça a participação do sujeito no estudo
• Peso superior a 325 libras
• Distúrbio hemorrágico
• História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida nos últimos seis meses
• Hipotensão em repouso (pressão arterial sistólica em repouso < 90 mm Hg) ou hipertensão (pressão arterial em repouso > 170 mm Hg ou pressão arterial diastólica em repouso > 110 mm Hg)
• Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA
• História de malignidade nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele) ou evidência de câncer ativo que exigiria quimioterapia concomitante para câncer
• Creatinina sérica > 1,4 mg/dl
• Triglicerídeos > 400 na visita 1
• Indivíduos diabéticos com HbA1c > 12%
• Abuso de drogas ou álcool, ou ingestão atual de mais de 14 doses padrão por semana
• Inscrição simultânea em outro estudo controlado por placebo
• Presença de clipes de metal (ou seja, pacientes com bypass) ou stent intracoronário que impede a medição precisa da calcificação coronária
• Derivação ileal parcial ou doença gastrointestinal conhecida limitando a absorção de drogas
• Ingestão atual de suplemento de alho ou outra droga proibida (Apêndice B)
• Uso atual de tabaco
• Uso atual de anticoagulantes (exceto agentes antiplaquetários)
• Insuficiência renal crônica
• Valores hematológicos ou bioquímicos na triagem fora dos intervalos de referência considerados clinicamente significativos na opinião do investigador ou PI

Medidas de resultado Primário - Taxa de alteração nos escores totais de cálcio coronariano por TC O escore de Agatston foi calculado multiplicando a área da lesão (mm^2) por um fator de densidade. A densidade foi medida em unidades Hounsfield e pontuação de 1 para 130-199 HU, 2 para 200-299 HU, 3 para 300-399 HU e 4 para 400 HU e mais.

Alteração secundária nos valores sanguíneos e na função endotelial ao longo de 6 e 12 meses:

1. Lipídios plasmáticos: colesterol e triglicerídeos plasmáticos totais, LDL-colesterol, HDL-colesterol e VLDL-colesterol determinados pelo método de precipitação;
2. Marcadores endoteliais e inflamação: proteína C-reativa e homocisteína, bem como GSH