Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tűzoltó érett fokhagyma kivonat vizsgálata CoQ10-zel a szívbetegségek kezelésére (FAITH)

2015. február 28. frissítette: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

  1. Problémanyilatkozat

    Az Országos Tűzvédelmi Szövetség (NFPA) szerint a munka közben elhunyt tűzoltók 43,7%-a hirtelen szívhalált szenvedett. A munka hihetetlenül sok stresszt is jelent. A koleszterinterápia bizonyítottan csökkenti a koszorúér plakk progresszióját. Természetesen nem ez az egyetlen tényező a koszorúér-betegség (CAD) progressziójának értékelésében, és más tényezőknek is szerepet kell játszaniuk. Kimutatták, hogy a fokhagymaterápia önállóan késlelteti az érelmeszesedést.

  2. Hipotézis és konkrét célok Ennek a javaslatnak a hipotézise a következő: A placebo csoporthoz képest az öreg fokhagyma kivonat (AGE) terápia + Q10 koenzim (CoQ10) hatékonyan lassítja a koszorúér meszesedés (CAC) progresszióját az érelmeszesedésben szenvedő tűzoltóknál, független a kiindulási vérnyomástól, a sztatinhasználattól vagy más kardiovaszkuláris kockázati tényezőktől.

Konkrét célok:

  1. Hasonlítsa össze a koleszterinszint-csökkentő hatások hatását egy olyan tűzoltópopulációban, akik öreg fokhagyma kivonat + CoQ10 vagy placebo hatása alatt állnak.
  2. Hasonlítsa össze, hogy az atheroscleroticus koszorúér plakk-terhelés változásának mértéke eltérő mértékben változik-e az öregített fokhagyma kivonat + CoQ10 hatására, mint a placebo kezelésnél.
  3. Hasonlítsa össze, hogy az elöregedett fokhagyma kivonat + CoQ10 terápia megváltoztatja-e a kiindulási értékeket, beleértve a biológiai és biokémiai paramétereket, például az LDL-koleszterint, a homociszteint, a C-reaktív fehérjét (CRP) és az endothel funkciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Befogadási kritériumok

  • Kalcium szkennelés Agatston pontszámmal >20
  • Életkor 35-84 év
  • Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk, miután elmagyarázták nekik a vizsgálat hatókörét és jellegét
  • Az alanyoknak a véletlen besorolás előtt legalább 12 hétig stabilnak kell lenniük az egyidejűleg szedett gyógyszerekkel
  • Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy tartózkodjanak a kiegészítő fokhagyma vagy jelentős étrendi fokhagyma fogyasztásától

Kizárási kritériumok

  • Ellenjavallat az öregített fokhagyma kivonat kezelésének, beleértve a gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenységet.
  • Bármilyen instabil orvosi, pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenesség, amely a vizsgáló vagy a vizsgálatvezető véleménye szerint valószínűleg befolyásolja az alany képességét a vizsgálat befejezésére, vagy kizárja az alany részvételét a vizsgálatban
  • Súlya meghaladja a 325 fontot
  • Vérzési zavar
  • Szívinfarktus, stroke vagy életveszélyes aritmia a kórelőzményében az elmúlt hat hónapban
  • Nyugalmi hipotenzió (nyugalmi szisztolés vérnyomás <90 Hgmm) vagy magas vérnyomás (nyugalmi vérnyomás > 170 Hgmm vagy nyugalmi diasztolés vérnyomás >110 Hgmm)
  • NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben (a bőrrák kivételével) vagy olyan aktív rák jele, amely egyidejű rákkemoterápiát igényel
  • Szérum kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Trigliceridek > 400 az 1. látogatáskor
  • Cukorbetegek, akiknél a HbA1c > 12%
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy hetente több mint 14 szokásos ital fogyasztása
  • Egyidejű beiratkozás egy másik placebo-kontrollos vizsgálatba
  • Fém klipek jelenléte (pl. bypass betegek) vagy intracoronaria stentelés, amely kizárja a koszorúér meszesedés pontos mérését
  • Részleges ileus bypass vagy ismert gyomor-bélrendszeri betegség, amely korlátozza a gyógyszer felszívódását
  • Fokhagyma-kiegészítő vagy más tiltott gyógyszer jelenlegi bevitele (B. függelék)
  • Jelenlegi dohányfogyasztás
  • Az antikoagulánsok jelenlegi használata (kivéve a vérlemezke-gátló szerek)
  • Krónikus veseelégtelenség
  • A szűrés során kapott hematológiai vagy biokémiai értékek a vizsgáló vagy a PI véleménye szerint klinikailag szignifikánsnak tekintett referencia tartományokon kívül

Eredmény Intézkedések Elsődleges – A teljes koszorúér-kalcium pontszám változásának sebessége CT-vel Az Agatston-pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a lézió területét (mm^2) megszoroztuk egy sűrűségi tényezővel. A sűrűséget Hounsfield-egységben mértük, és 1-es volt a 130-199 HU-nál, 2-es a 200-299 HU-nál, 3-as a 300-399 HU-nál, és 4-es a 400 HU-nál vagy nagyobbnál.

Másodlagos változás a vérértékekben és az endothel funkcióban 6 és 12 hónap alatt:

  1. Plazma lipidek: kicsapásos módszerrel meghatározott összplazma koleszterin és trigliceridek, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin és VLDL-koleszterin;
  2. Endothel markerek és gyulladás: C-reaktív fehérje és homocisztein, valamint GSH

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90005
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kalcium szkennelés Agatston pontszámmal >20
  • Életkor 35-84 év
  • Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk, miután elmagyarázták nekik a vizsgálat hatókörét és jellegét
  • Az alanyoknak a véletlen besorolás előtt legalább 12 hétig stabilnak kell lenniük az egyidejűleg szedett gyógyszerekkel
  • Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy tartózkodjanak a kiegészítő fokhagyma vagy jelentős étrendi fokhagyma fogyasztásától

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat az öregített fokhagyma kivonat kezelésének, beleértve a gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenységet.
  • Bármilyen instabil orvosi, pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenesség, amely a vizsgáló vagy a vizsgálatvezető véleménye szerint valószínűleg befolyásolja az alany képességét a vizsgálat befejezésére, vagy kizárja az alany részvételét a vizsgálatban
  • Súlya meghaladja a 325 fontot
  • Vérzési zavar
  • Szívinfarktus, stroke vagy életveszélyes aritmia a kórelőzményében az elmúlt hat hónapban
  • Nyugalmi hipotenzió (nyugalmi szisztolés vérnyomás <90 Hgmm) vagy magas vérnyomás (nyugalmi vérnyomás > 170 Hgmm vagy nyugalmi diasztolés vérnyomás >110 Hgmm)
  • NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben (a bőrrák kivételével) vagy olyan aktív rák jele, amely egyidejű rákkemoterápiát igényel
  • Szérum kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Trigliceridek > 400 az 1. látogatáskor
  • Cukorbetegek, akiknél a HbA1c > 12%
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy hetente több mint 14 szokásos ital fogyasztása
  • Egyidejű beiratkozás egy másik placebo-kontrollos vizsgálatba
  • Fém klipek jelenléte (pl. bypass betegek) vagy intracoronaria stentelés, amely kizárja a koszorúér meszesedés pontos mérését
  • Részleges ileus bypass vagy ismert gyomor-bélrendszeri betegség, amely korlátozza a gyógyszer felszívódását
  • Fokhagyma-kiegészítő vagy más tiltott gyógyszer jelenlegi bevitele (B. függelék)
  • Jelenlegi dohányfogyasztás
  • Az antikoagulánsok jelenlegi használata (kivéve a vérlemezke-gátló szerek)
  • Krónikus veseelégtelenség
  • A szűrés során kapott hematológiai vagy biokémiai értékek a vizsgáló vagy a PI véleménye szerint klinikailag szignifikánsnak tekintett referencia tartományokon kívül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Érett fokhagyma kivonat és koenzim Q10

AGE (1200 mg) és CoQ10 (120 mg)

Ez az érlelt fokhagyma kivonat és a Q10 koenzim kombinációja
Étrend-kiegészítő: Érett fokhagyma kivonat és koenzim Q10
AGE (1200 mg) és CoQ10 (120 mg)
Más nevek:
  • Kyolic formula 110
Nincs beavatkozás: Placebo
placebót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes koszorúér-kalcium-pontszám változásának mértéke számítógépes tomográfia alapján
Időkeret: 1 év
a koszorúér kalcium lerakódások progressziója számítógépes tomográfiával, Agatston-pontszámmal mérve: Az Agatston-pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a lézió területét (mm^2) megszoroztuk egy sűrűségi tényezővel. A sűrűséget Hounsfield-egységben mértük, és 1-es volt a 130-199 HU-nál, 2-es a 200-299 HU-nál, 2-es a 300-399 HU-nál, 3-as a 300-399 HU-nál és 4-es a 400-nál nagyobb HU-nál. A végpont az átlagos változás (a vizsgálat vége érték - alapérték) minden csoportban.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. Plazma lipidek: Összes plazma koleszterin és trigliceridek, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin és VLDL-koleszterin kicsapásos módszerrel meghatározva; 2. Endothel markerek és gyulladás: C-reaktív fehérje és homocisztein, valamint GSH
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew J Budoff, MD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Wakunaga of America Co., Ltd.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel